점안액으로서의 모유 및 조기 망막병증
2022년 3월 1일 업데이트: Musa Silahli, Baskent University
미숙아망막병증에 대한 모유 점안액의 효과 무작위 위약 대조 시험.
이 연구의 목적은 재태 연령 32주 미만의 미숙아에서 관찰되는 ROP(미숙아망막병증) 질환에 대한 안약으로 모유를 사용하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계: 전향적 무작위 위약 대조 시험 설정/참가자: 신생아 집중 치료실(NICU)에 머무는 동안 미숙아 망막병증(ROP)의 위험이 높은 미숙아. 이 연구는 Baskent 대학에서 수행될 예정이며 70명의 참가자가 연구에 포함될 예정입니다.
연구 개입 및 조치: 환자를 무작위로 배정한 후, 아기 어머니의 모유 0.5ml를 개입 그룹의 눈에 하루에 두 번 떨어뜨립니다. 대조군에서는 %0.9 생리식염수가 같은 양만큼 떨어집니다. 1차 결과는 ROP의 모든 단계이고, 2차 결과는 심각한 ROP(ROP가 필요한 레이저)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
101
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konya, 칠면조
- Baskent University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재태 주수 22주에서 32주 사이 또는 출생 체중 1500g 미만으로 태어난 영아.
제외 기준:
- ROP에 대한 첫 번째 검사 전 영아 사망
- 공부를 그만두고 싶은 부모
- 모유 사용 금기(활동성 HIV 감염, 활동성 결핵, CMV 감염)
- 갈락토오스혈증과 같은 선천적 대사 장애.
- 무형성과 같은 선천성 눈 발달 장애 또는 망막 검사를 허용하지 않는 상황.
- 기타 치명적인 선천성 기형
- TORCH 감염과 같은 망막에 영향을 미치는 선천성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
출생 후 48~72시간이 지나면 아기는 퇴원하거나 레이저 응고가 필요할 때까지 하루에 두 번 안약으로 어머니를 위해 0.5ml의 모유를 받습니다.
점안액으로 신선한 우유를 사용했습니다(착유 후 6시간을 초과하지 않음).
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모든 영아의 어머니의 모유 0.5ml는 하루에 두 번 두 눈에 떨어집니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
생후 48~72시간에 0.9% 생리식염수 0.5ml를 1일 2회 안약으로 퇴원 또는 레이저 응고가 필요할 때까지 점안한다.
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0.5ml 0.9% 생리식염수를 1일 2회 양쪽 눈에 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 망막병증
기간: 월경 후 55주까지
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모든 ROP 단계의 참가자 수
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월경 후 55주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미숙아 망막병증
기간: 월경 후 55주까지
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레이저가 필요한 참가자 수 - 심각한 ROP
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월경 후 55주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KA21/65
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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