결장 직장 신 생물의 특성 (CHANGE)
2021년 8월 5일 업데이트: Cesare Hassan, Nuovo Regina Margherita Hospital
CHANGE 연구: 위장관 내시경 검사에서 대장 종양의 평가를 돕는 특성화
이것은 대장 폴립(즉,
대장 내시경 중 조직학 예측).
등록된 환자는 CE 마크가 있는 GI Genius CADx 장치의 최신 버전을 지원하는 표준 백색광 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
대장 내시경 검사는 표준 관행에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
165
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- Nuovo Regina Margherita
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암 선별검사를 받는 40세 이상의 환자
- 서면 동의서(EC 승인)를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 대장암 위험이 높은 피험자
- CRC, IBD 또는 유전성 용종증 또는 비용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자
- 이전에 S결장 직장 절제술을 받은 환자
- 조직 병리학 적 소견으로 인해 절제 / 제거 수술을 배제하는 항응고제 치료중인 환자
- 응급 대장내시경을 시행하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GI Genius CADx 장치
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GI Genius 시스템은 대장내시경 중 수술의를 인공지능으로 지원하기 위한 목적으로 비디오 대장내시경 보조 장치로 설계된 지능형 내시경 모듈입니다.
GI Genius CADx는 실시간 결장경 검사 중에 프레임이 있는 용종의 조직학 예측을 제공하는 AI 소프트웨어로, 각 용종은 선종 또는 비선종으로 분류됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음수 예측 값(NPV)
기간: 4개월
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소형(≤5 mm) 직장구불결장 폴립에 대한 GI Genius CADx 광학 진단의 음성 예측 값(NPV)
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4개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 절제술 후 감시 간격
기간: 4개월
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작은(≤5mm) 폴립에 대한 광학 진단으로 GI Genius CADx를 병용하고 폴립 > 5mm에 대한 진단 도구로 기존 조직학을 병용하는 것과 조직학 사이의 확립된 지침에 따라 등록된 환자의 폴립 절제술 후 감시 간격 할당에 대한 합의 절제된 모든 용종에 대한 진단 도구로 사용(크기 또는 위치에 관계없이)
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4개월
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GI Genius CADx의 성능 지표
기간: 4개월
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GI Genius CADx 광학 진단의 민감도, 특이도, 정확도, PPV 및 NPV
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4개월
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GI Genius CADx의 도움으로 내시경 의사의 성능 지표
기간: 4개월
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GI Genius CADx의 도움으로 백색광에서 병변을 평가하는 내시경 의사의 광학 진단의 감도, 특이성, 정확도, PPV 및 NPV.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CHANGE Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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