ODS를 동반한 직장 탈출. 스타 대 LVR.

이 무작위 통제 시험(단일 센터, 전향적, 무작위 통제, 병렬 및 단일 맹검 시험)은 기계식 스테이플러(STARR)를 이용한 경항문 탈출 절제술을 받는 ODS 및 직장 탈출증 환자의 결과와 복강경 복강 직장고정술(LVR)을 비교하도록 설계되었습니다. , 가장 적절한 수술 선택을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 이탈리아 페라라 대학 병원의 외과 2과에서 수행됩니다. 페라라 대학병원의 대장 및 골반저 클리닉에 내원할 직장탈출증 및 ODS로 고통받고 수술이 가능한 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 표명한 후 순차적으로 평가를 받게 됩니다.

각 환자에 대한 연구 기간은 수술 후 1, 3, 6, 12, 24, 36 및 48개월에 추적 관찰을 포함하여 48개월이 될 것으로 예상됩니다.

적격 환자는 외과 의사로부터 시험 참여에 대한 정보를 받게 됩니다. 연속 적격 환자는 1:1 균등 할당 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

연구에 적격인 환자는 1:1 기준으로 무작위 배정되어 경항문 전절제술(그룹 1: STARR) 또는 메쉬 배치가 있는 복강경 복측 직장고정술(그룹 2: LVR)을 받게 됩니다.

독립적인 개인이 소프트웨어 무작위화 프로그램을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 무작위화는 무작위 목록에 의해 수행됩니다. 할당 순서는 전산화된 목록을 통해 생성된 임의의 숫자 시리즈에서 생성됩니다. 무작위화는 4개의 블록으로 이루어집니다. 그룹 할당은 데이터 수집 책임자와 환자의 통계 분석 및 임상 평가 책임자에게 알려지지 않습니다.

ODS의 진단은 결장직장 클리닉에서의 임상 평가 후 그리고 Altomare의 ODS의 검증된 점수에 따라 14점 이상의 점수에 도달하는 것과 같이 이 장애와 관련된 하나 이상의 증상의 존재를 기반으로 합니다. .

평가 모집 및 동의 후 연구 중인 모든 환자에게 동반이환(특히 당뇨병, 섬유근육통, 우울 장애, 신경계 질환, COPD), 패리티, 이전 골반 수술, 수술 유형, 입원 시간이 있는 인구 통계 및 임상 정보를 요청하고 수집합니다. 및 모든 합병증(Clavien-Dindo 분류에 따름).

Oxford Classification[20]에 따른 직장항문탈출증의 등급과 직장류 등급에 관한 데이터는 직장경 검사, 직장 내압 측정 및 Rx 배변조영술과 관련된 외래 환자의 직장학적 평가를 통해 수집됩니다. 결장 직장암을 배제하기 위해 모든 환자에서 대장 내시경 검사도 수행됩니다.

ODS의 심각도는 Altomare의 ODS 채점 시스템으로 채점됩니다. 변비 및 변실금은 웩스너 변비 점수 및 클리블랜드 클리닉 변실금 점수(CCFI)와 같은 검증된 설문지의 관리를 통해 점수를 획득하여 측정됩니다.

삶의 질은 또한 변비 삶의 질(PAC-Qol) 설문지의 환자 평가에 의해 평가될 것이다. 궁극적으로 관련된 골반 고통에 대한 연구는 골반저 고통 목록(PFDI-점수, 약식) 및 골반저 영향 설문지(PFQI-점수, 약식)와 같은 검증된 설문지를 관리하여 평가됩니다.

얻은 점수와 증상(변실금, 변비 또는 ODS)의 존재 여부는 수술 전후(6, 12, 24, 36, 48개월)에 계산됩니다. 모든 환자는 수술 후 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12, 24, 36, 48개월에 외래 환자 기준으로 추적 관찰됩니다. 수술 후 12개월 후에 직장 내압 측정과 배변 조영술을 시행합니다.

외과 개입 모든 절차는 단일 외과 의사 (SA)에 의해 수행됩니다. 이 프로토콜에 사용되는 LVR 기술은 앞에서 설명한 것과 같습니다. 이 팔에 무작위 배정된 피험자는 표준 LVR을 받게 됩니다. 간단히 말해서, 천골 곶의 오른쪽 위에 복막이 열립니다. mesorectum은 해부되고 오른쪽을 따라 역 J자 형태로 확장됩니다. 직장질 중격이 골반저까지 열려 있습니다. 생물학적 메쉬(Permacol)는 비흡수성 스티치로 직장의 복부 측면에 봉합됩니다. 메쉬의 근위 단부는 비흡수성 압정으로 천골 곶의 전방 세로 인대에 고정됩니다. 그런 다음 절개된 복막을 메쉬 위로 닫습니다.

STARR 암에 무작위 배정된 피험자는 STARR 절차를 거치게 됩니다. 간단히 말해서, 원형 항문 확장기가 직장에 도입됩니다. 지갑 끈 항문경은 치질 정점에서 약 2-3cm 위에 있는 전방 반주위 지갑 끈 봉합사를 완성하는 데 사용됩니다. 33mm 원형 스테이플러(Ethicon, ppH01)를 열고 매듭으로 묶은 지갑 끈을 가로지를 때까지 삽입합니다. 그런 다음 스테이플러가 닫히고 발사됩니다. 동일한 hemi-circumference purse-string 봉합이 후부 직장 벽에서 수행됩니다. 후벽에 스테이플러를 두 번째로 삽입하고 닫고 발사합니다.

연구 기간은 2년이 될 것이다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 S. Anna 대학 병원 의료 윤리 심의위원회의 승인을 받아 수행됩니다. 모든 등록 환자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.

보고서는 무작위 연구 보고 강화(CONSORT)를 준수합니다.