OPERa 연구: 직장암 수술 후 QoL 평가

직장암 관리의 발전으로 이환율과 사망률이 크게 감소했습니다. 직장암에 대해 가장 일반적으로 시행되는 수술은 회복직장절제술(RP)로, 최대 70%가 LARS(Low Anterior Resection Syndrome)라고 하는 장기 장 기능 장애를 남깁니다. LARS는 배변 빈도, 요실금 및 배변 곤란으로 나타납니다. LARS는 성기능 및 비뇨기 기능 장애(SUD)와 같은 다른 기능 장애와 함께 삶의 질(QoL)에 영향을 미치고 정서적 고통을 유발할 수 있습니다. LARS 또는 SUD에 대한 잘 확립된 치료 전략은 없습니다. 이러한 후유증에 대한 고품질 종적 데이터가 부족하여 유병률, 위험 요인 및 예후에 대한 다양한 추정치가 발생합니다. 대부분의 연구는 유럽적이고 단면적이며 치료 전 평가와 장기 추적이 부족하고 일관성 없는 평가 방법을 사용합니다. 따라서 진단에서 종단적으로 환자를 평가하는 북미 연구는 이러한 지식 격차를 메울 수 있는 양질의 데이터를 제공할 것입니다.

제안된 연구의 주요 목적은 RP 후 북미 직장암에서 LARS, SUD, 정서적/재정적 고통, 환자 활성화가 장기 치료 후 QoL에 미치는 영향에 관한 증거를 제공하는 것입니다. 이 연구는 다음과 같은 연구 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. 1): RP를 받은 북미 직장암 환자는 기준선에서 초기 및 초기 및 치료 후 늦은 시점? 2): 환자, 질병, 치료, 기능 및 고통 관련 요인이 기준선과 치료 후 초기 및 후기 시점에서 QoL을 어떻게 예측합니까?

이 다기관 북미, 관찰, 전향적 코호트 연구는 진단 시, 치료 중 및 치료 후 검증된 환자 보고 결과 측정(PROM)에 의존합니다. 20개 사이트에서 환자를 2년에 걸쳐 모집하고 3년 동안 추적할 것입니다. 1차 종점은 유럽 암 연구 및 치료 기관 QoL 설문지에서 측정한 QoL입니다. 1200명의 환자가 발생할 것으로 예상합니다. 1000개의 서로 다른 시뮬레이션 데이터 세트와 α=0.05에서 30% 감소율을 추정하면 QoL에서 88%의 시간(95%CI: 85.8, 90.0)에서 1포인트 차이를 감지할 수 있습니다. 10포인트 차이가 임상적으로 중요한 것으로 간주된다는 점을 감안할 때 이 표본 크기는 좋은 정밀도를 제공합니다. 1) QoL, LARS, SUD, 정서적/재정적 고통은 기준선, 초기(12 및 18개월) 및 후기(2 및 3년) 시점에서 측정됩니다. 2) 각 결과에 대한 시간 경과에 따른 변화는 선형 혼합 모델(LMM) 및 일반화된 LMM을 사용하여 데이터의 계층적 및 종단적 구조를 설명하기 위해 적절하게 연구됩니다. 3) QoL과 관련된 요인은 LMM을 사용하여 탐색됩니다. 4) 시간 경과에 따른 QoL에 대한 기능적 결과와 관련하여 환자 활성화의 영향은 차이-차이 접근 방식을 사용하여 탐색됩니다. 이 연구에는 연구 방법론, 간호, 종양학 및 수술에 대한 전문 지식을 제공할 여러 분야의 팀이 참여합니다.

이 연구의 주요 기여는 1) 임상 및 연구 사용을 위한 중요한 직장암 PROM에 대한 참조 기준 북미 값 제공, 2) 기능적 결과의 진화 및 QoL 후 치료에 대한 이해를 통해 환자에게 수술 전후 및 전반에 걸쳐 상담을 제공하는 것입니다. 3) 직장암 생존자를 지원하기 위한 미래 맞춤형 프로그램의 기반을 제공합니다.