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누출 감지를 위한 보조 장루 제품 조사

2023년 8월 30일 업데이트: Coloplast A/S

장루(특히 회장루)가 있는 사람은 더 나은 장루 제품의 개발에도 불구하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 누출 문제를 겪을 수 있습니다.

이를 극복하기 위해 Coloplast는 새로운 지지 장루 제품을 개발했습니다. 이 제품에는 피험자가 일반적으로 사용하는 베이스플레이트 아래에 위치해야 하는 접착식 센서 레이어가 있습니다.

싱글 암 디자인. 개방형 연구 기간: 21일 + 3일.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

테스트 제품은 Digital Leakage Notification System입니다. 센서층(베이스플레이트 아래 착용), 센서층에 부착된 송신기, 송신기 충전용 충전기, 스마트폰에 설치되어 사용자에게 베이스플레이트의 상태를 알려주는 앱으로 구성되어 있습니다. 모든 것이 괜찮아 보이거나 누출 가능성이 있습니다.

피험자는 21일 동안 테스트 제품을 사용하도록 요청받습니다. n=15는 Android 운영 체제가 있는 전화를 사용했고 n=10은 iOS 운영 체제가 있는 전화를 사용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Humlebæk, 덴마크, 3050
        • Coloplast A/S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 장루가 3개월 이상 된 경우
  4. 평가에 사용된 부위에 손상된 피부가 없고 피부의 경미한 변색만 있음을 의미하는 온전한 피부를 가짐(조사자가 평가함)
  5. 5가지 센서 레이어 크기 중 하나를 사용할 수 있어야 합니다(예: Ø40, Ø50, Ø60, Ø70, Ø80mm)
  6. 액체 출력이 있는 Ileo- 또는 colostomists (Bristol scale type 6-7).
  7. 현재 Assura/SenSura/SenSura Mio의 Coloplast 제품(1pc/2pc Flat/Convex/Concave)을 사용 중입니다.
  8. 누출 문제가 있다고 자가 보고함*(14일 이내에 3회)
  9. '일부, 높음 또는 매우 높음'으로 누출이 걱정됨
  10. 스마트폰 사용에 익숙하다.

제외 기준:

  1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
  2. 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  4. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여했습니다. 예외: 다른 Coloplast가 후원하는 임상 조사에 참여하는 것은 피험자가 조사 활동을 일시 중지하고 이 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 준수하는 상황에서 허용됩니다.
  5. 테스트 제품에 대한 알려진 민감도
  6. 아크릴레이트에 대한 알려진 감도
  7. 심박조율기를 사용하고 있다/가지고 있다
  8. 장루 페이스트 또는 장루 분말을 사용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 테스트 제품
피험자는 장루 밑판 아래에 있는 테스트 장치(지원 제품)를 사용하도록 요청받습니다. 대상자는 원하는 대로 기기를 변경할 수 있습니다. 앱의 알림으로 인해 변경되거나 변경 루틴을 따를 수 있습니다.
장치: CP321
주요 목표는 테스트 제품의 시스템 성능을 평가하는 것입니다. 이는 연구 전반에 걸쳐 피험자에게 질문에 답하도록 요청함으로써 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그림의 시스템 성능 정확도
기간: 21일

기본 엔드포인트는 시스템 성능 정확도입니다.

  • True Negative: 사진에서 누출이 관찰되지 않고 시스템에서 누출이 감지되지 않음
  • True Positive: 사진에서 누출이 관찰되고 시스템에서 누출이 감지됨
  • 위음성: 그림에서 누출이 관찰되었지만 시스템에서 누출이 감지되지 않음
  • False Positive: 그림에서 누출이 관찰되지 않았지만 시스템에서 누출이 감지되었습니다.
21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 제품 사용 전후 의류 누수 빈도
기간: V1(기준선) 및 V2(추적, 21일차)
피험자는 지난 3주 동안 베이스플레이트 외부(및/또는 옷 위)의 누출 사건 수를 기억하도록 요청받습니다(기준선 및 후속 조치). 주제는 특정 빈도를 제공해야 합니다.
V1(기준선) 및 V2(추적, 21일차)
일반 제품만 사용했을 때와 비교했을 때 옷에 누수되는 경험
기간: V2(후속 조치, 21일차)
피험자 본인 해석, Q: 테스트 제품으로 옷에 어느 정도 누출이 발생했습니까?" (5점 척도: 매우 낮음/전혀 없음, 낮음, 어느 정도, 높음, 매우 높음).
V2(후속 조치, 21일차)
알림의 신뢰성
기간: V2(후속 조치, 21일차)
피험자들에게 평가를 요청합니다. Q: 앱의 알림을 얼마나 신뢰할 수 있고 신뢰할 수 있다고 생각하십니까(5점 척도; 매우 낮음, 낮음, 어느 정도, 높음, 매우 높음)
V2(후속 조치, 21일차)
테스트 제품과 함께 이동하는 능력
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 평소 제품과 비교했을 때 테스트 제품의 움직임의 자유로움은 어땠나요? 훨씬 나아졌다 - 좋아졌다 - 같다 - 나빠졌다 - 훨씬 나빠졌다
V2(후속 조치, 21일차)
테스트 제품 사용 전후 누수 걱정 대상자
기간: V1(기준선) 및 V2(추적, 21일차)
Q: 지난 3주를 돌이켜보면 누수에 대해 어느 정도 걱정하셨습니까? 매우 높음 - 높음 - 약간 - 낮음 - 매우 낮음/전혀 없음
V1(기준선) 및 V2(추적, 21일차)
일반 제품만 사용하는 것과 비교하여 테스트 제품으로 전체 누출을 방지할 수 있는 자신감
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q. 평소 사용하는 제품과 비교했을 때 옷에 묻어나지 않는다는 자신감이 있었나요? 예 아니오
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용했을 때보다 일상생활에 대한 자신감
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q. 평소 사용하던 제품과 비교했을 때 테스트 제품을 사용했을 때 일상생활에 어느 정도 자신감이 생겼나요? 훨씬 높은 등급 - 높은 등급 - 같은 등급 - 낮은 등급 - 훨씬 낮은 등급
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용할 때와 비교했을 때 테스트 제품으로 제어하는 ​​느낌
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 평소 사용하는 제품과 비교하여 테스트 제품이 누수를 제어하는 ​​느낌을 받았나요? 예, 더 높은 누출 제어 아니오, 더 낮은 누출 제어
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용할 때와 비교하여 테스트 제품으로 누수 진행 제어
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 기존 제품과 비교했을 때 테스트 제품이 누수 진행을 컨트롤하는 느낌이 들었나요? 예, 누출 진행에 대한 더 높은 제어 아니요, 누출 진행에 대한 더 낮은 제어
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용할 때와 비교하여 테스트 제품을 사용했을 때의 안정감
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 기존 제품과 비교하여 테스트 제품이 더 안전하다고 느끼셨습니까?
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용했을 때와 비교하여 테스트 제품으로 사회 활동성을 높일 수 있다는 자신감 평가
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 평소 제품과 비교했을 때, 시제품이 친구 만나기 등 사회활동, 신체활동에 대한 자신감에 영향을 미쳤나요? 자신감이 생겼습니다 - 자신감이 떨어졌습니다
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용했을 때와 비교하여 테스트 제품으로 수면 평가
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 평소 사용하는 제품과 비교했을 때 테스트 제품이 수면에 영향을 미쳤나요? 예, 더 나은 방향으로 예, 더 나쁜 방향으로 아니요, 동일합니다.
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품만 사용했을 때와 비교하여 테스트 제품으로 밤에 자신감
기간: V2(후속 조치, 21일차)
평소 사용하는 제품과 비교하여 테스트 제품이 밤에 어느 정도 자신감을 주었습니까? 훨씬 높음 - 높음 - 같음 - 낮음 - 훨씬 낮음
V2(후속 조치, 21일차)
사용자 선호도 평가
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 어떤 제품 솔루션을 선호하십니까? 자체 제품 - 테스트 제품이 포함된 자체 제품
V2(후속 조치, 21일차)
선호 이유
기간: V2(후속 조치, 21일차)

Q. 선호하는 이유는 무엇인가요? (해당되는 것에 모두 체크해 주세요)

  • 바디 핏
  • 구부리고 늘리는 능력
  • 안정감
  • 자신감
  • 옷에 흘러내릴 염려가 적음
  • 신중하게 착용
  • 누출 제어의 신중함
  • 더 나은 수면
  • 당혹감 감소
  • 다른
V2(후속 조치, 21일차)
테스트 제품으로 사용자의 마음의 평화 평가
기간: V2(후속 조치, 21일차)
Q: 테스트 제품은 어느 정도 마음의 안정을 주셨습니까? 매우 높음 - 높음 - 낮음 - 매우 낮음
V2(후속 조치, 21일차)
일반 제품과 비교하여 테스트 제품으로 사용자의 QoL 평가를 평가하기 위해
기간: V2(후속 조치, 21일차)
전반적으로 테스트 제품이 제어력과 자신감을 향상시켜 옷에 새는 것을 방지하여 삶의 질을 향상시킬 수 있다고 생각하십니까? 예 아니오
V2(후속 조치, 21일차)
피부에 대한 접착 잔류물
기간: V2(후속 조치, 21일차)
트랜스미터 주변 피부에 접착제 잔여물이 어느 정도 남아 있었습니까? 매우 낮음/전혀 아님 - 낮음 - 약간 - 높음 - 매우 높음
V2(후속 조치, 21일차)
트랜스미터에 대한 접착 잔류물
기간: V2(후속 조치, 21일차)
송신기 뒷면에 접착제 잔여물이 어느 정도 남아 있었습니까? 매우 낮음/전혀 아님 - 낮음 - 약간 - 높음 - 매우 높음
V2(후속 조치, 21일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Coloplast A/S

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Søren Meisner, MD, Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP321

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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