성인용 휴대용 소변기 평가시험
2021년 5월 18일 업데이트: Binding Sciences Limited
야뇨증, 절박, 빈도 및/또는 기능적 요실금을 앓고 있는 성인을 위한 휴대용 소변기 시제품의 사용성 및 효능 평가
성인용 휴대용 소변기 시제품의 사용성 및 효능 평가
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
야간빈뇨, 절박성 요실금, 빈뇨, 기능성 요실금 중 하나 이상을 앓고 있는 국내 성인 154명을 대상으로 28일 사용성 및 효능 평가.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Keith A Binding, MBA
- 전화번호: +441295 408029
- 이메일: keith@bindingsciences.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Odling, MEng
- 전화번호: +441295 408029
- 이메일: melissa@bindingsciences.com
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Cropredy, Oxfordshire, 영국, OX17 1PX
- Binding Sciences Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절박성 야간빈뇨, 빈뇨 또는 기능적 요실금으로 고통받는 경우
제외 기준:
- 스트레스 UI로만 고통받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 성인 야간 빈뇨
28일 이상 기기 사용
|
휴대용 소변기 임시 사용
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활성 비교기: 성인 절박성 요실금
28일 이상 기기 사용
|
휴대용 소변기 임시 사용
|
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활성 비교기: 성인 빈도 요실금
28일 이상 기기 사용
|
휴대용 소변기 임시 사용
|
|
활성 비교기: 성인 기능성 요실금
28일 이상 기기 사용
|
휴대용 소변기 임시 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수분 섭취량의 변화
기간: 28일
|
일일 수분 섭취량의 정량 분석 i) 장치를 사용할 때와 ii) 장치를 사용하지 않을 때.
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28일
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배변 시 낙상의 발생률 변화
기간: 28일(3개월 동안 보고된 낙상 횟수는 해당 기간 동안 참가자의 기억에 근거함)
|
28일의 연구 기간 동안 장치를 사용하는 동안 화장실을 오가며 발생하는 낙상 수를 연구 전 3개월 동안 화장실을 사용하지 않을 때 참가자가 회상한 낙상 수와 비교하여 정량 분석 장치. 도구: 사용자 일기 및 질문지 |
28일(3개월 동안 보고된 낙상 횟수는 해당 기간 동안 참가자의 기억에 근거함)
|
|
사용자 독립성 수준의 변화
기간: 28일
|
장치를 사용할 때와 사용하지 않을 때 소변을 보는 사용자를 돕기 위해 필요한 간병인 개입의 수에 대한 정량적 평가. 도구: 사용자 일기 및 질문지 |
28일
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사용자 신뢰 수준
기간: 28일
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다양한 범위에서 장치를 사용할 때 요실금 관리 능력에 대한 사용자의 자신감에 대해 "전혀 자신 없음", "합리적으로 자신 있음" 및 "매우 자신 있음"의 3점 척도에 대한 질적 자체 평가 오리엔테이션. 도구: 질문자 |
28일
|
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사용 편의성
기간: 28일
|
다른 요실금 보조기구와 비교하여 사용자가 기기 사용 편의성을 질적으로 자체 평가하여 "더 편리함", "보통 편리함", "덜 편리함"의 3점 척도로 평가합니다. 도구: 질문자 |
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Piers Clifford, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 5월 30일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BSL BHT IRAS 291714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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