생물요법을 통한 척추관절염 치료에 대한 반응 예측인자로서의 장내 미생물 분석 (MEDIBIOTE 3)
2025년 9월 24일 업데이트: Hôpital Européen Marseille
MEDIBIOTE 3: 생물요법을 통한 척추관절염 치료 반응 예측인자로서의 장내 미생물 분석
척추관절염(SpA)은 주로 척추, 골반 및 때때로 사지의 염증성 통증에 의해 나타나는 염증성 류마티스성 장애의 그룹입니다. 전통적으로 SpA는 강직성 척추염(AS), 건선성 관절염(PsA), 염증성 장 질환(IBD) 관련과 같은 여러 하위 유형으로 분류되었습니다.
여러 연구에서 SpA 동안 장내 미생물의 특정 변화가 나타났습니다. 최근의 통제되지 않은 연구에서는 항-TNFα(종양 괴사 인자) 요법에 대한 치료 반응이 장내 미생물 분석을 통해 예측될 수 있다고 제안했습니다.
MEDIBIOTE 3 연구의 목적은 SpA에서 치료 시작 시 장내 미생물군의 구성이 생물요법(항-TNFα/항-IL17) 치료에 대한 반응을 예측한다는 것을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
80
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- 모병
- Hôpital Européen Marseille
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연락하다:
- Myriam BENNANI
- 전화번호: 04 13 42 83 51
- 이메일: m.bennani@hopital-europeen.fr
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수석 연구원:
- Caroline CHARPIN, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
척추관절염 환자의 경우:
- ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 기준에 따라 척추관절염 또는 순수 축형 또는 축형 건선성 류머티즘으로 진단됨.
- 프랑스류마티스학회(French Society of Rheumatology, SFR)의 치료 권고에 따라 항TNFα 또는 항IL-17 치료가 필요한 자
- 이전에 생물 요법으로 치료받지 않은 환자
- 18세 이상
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 중앙 국가 안보 시스템 사회에 소속
제어 주제:
- 척추관절염 또는 기타 만성 질환 진단을 받지 않은 건강한 지원자.
- 18세 이상
- 무료 및 정보에 입각한 서면 동의 제공
- 사회 보장 제도에 가입했거나 혜택을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 대변 채취 전 1개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 장내 미생물을 교란시킬 수 있는 기타 치료를 받은 사람.
- 다른 만성 병리와의 연관성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 척추관절염 환자(스파)
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참가자는 2개의 대변 샘플을 제공합니다. 하나는 포함 당일 수집되었고 두 번째는 항-TNF α 또는 항-IL-17(인터루킨-17) 치료 시작 후 4개월 후에 수집되었습니다.
참가자는 포함 시 하나의 대변 샘플을 제공합니다.
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실험적: 건강한 과목
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참가자는 2개의 대변 샘플을 제공합니다. 하나는 포함 당일 수집되었고 두 번째는 항-TNF α 또는 항-IL-17(인터루킨-17) 치료 시작 후 4개월 후에 수집되었습니다.
참가자는 포함 시 하나의 대변 샘플을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무반응 환자군과 비교하여 생물요법에 반응하는 환자의 장내 미생물총의 질적 및 양적 구성의 가변성
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스파 환자와 건강한 대조군의 장내 미생물 구성(질적 및 양적) 차이.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-A03050-55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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