류마티스 생물 저장소
Biorepository는 면허가 있는 의사 또는 자격을 갖춘 의사 연장자의 치료를 받는 환자를 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 대상 최소 등록은 정의된 등록 상한선 없이 연구의 첫 5년 이내에 약 3,000명의 환자입니다. Corrona의 현재 북미 네트워크에 있는 사이트는 참여하도록 요청받을 것입니다.
참여 사이트 및 피험자는 샘플에 대해 수행된 실험실 테스트 결과를 받지 않습니다. 개인 식별 정보는 샘플과 함께 수집되지 않습니다.
피험자는 혈액(혈청, 혈장, 전혈)을 포함하는 샘플을 Biorepository에 제공하는 데 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 향후 피험자는 다른 샘플(즉, 타액, 소변, 대변) 및 추가 사전 동의를 얻습니다. 피험자는 언제든지 샘플 사용에 대한 동의를 철회할 수 있는 권리를 보유합니다. 그러한 경우 Corrona는 보유하고 있는 미사용/남은 샘플을 파기합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 Corrona Rheumatology Registries(각각 "Registry", 총칭하여 "Registries")에 등록된 적격 환자의 생물학적 샘플("샘플")의 생체 저장소를 개발하는 것입니다. 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염 및 척추관절염(PsA/SpA), 골관절염 및 루푸스("생체 저장소"). 수집된 샘플은 즉시 또는 향후 분석을 위해 바이오뱅크에 저장됩니다.
Biorepository는 약물 독성, 안전성 결과(예: 감염, 악성종양, 자가면역, 정맥혈전색전증) 또는 레지스트리에서 연구된 질병에 사용된 특정 요법에 대한 반응. 다른 목표에는 질병 활동 또는 표현형 질병 하위 집합을 설명하는 바이오마커에 대한 연구와 질병 또는 동반이환의 메커니즘을 이해하기 위한 연구가 포함될 수 있습니다.
DNA 및 RNA 시퀀싱, 단백질 분석을 위한 표적 분석, 지질, 대사 산물, 소분자 또는 생물학적 분석 및/또는 기타 연구와 같은 다양한 검사 방법이 사용될 수 있습니다. 샘플 분석에는 기존 및 상업적으로 이용 가능한 실험실 측정 또는 실험 분석에 대한 테스트가 포함될 수 있습니다. 샘플은 연구 중인 질병, 적격 치료 및/또는 코호트, 환자 특성, 위험 요인 또는 질병 활동 지표, 연구 질문과 같은 요인에 따라 테스트를 위해 선택됩니다.
Biorepository 연구는 샘플 분석을 통해 다양한 류마티스 질환 상태에 대한 연구를 지원할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Corrona, LLC
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자는 Biorepository 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.1) 환자는 현재 레지스트리에 참여하고 있거나 참여할 자격이 있으며 Biorepository 연구에 등록하기 전에 레지스트리에 등록합니다.
2)환자가 처방 중인 특정 약물에 대한 사전 노출 없이 적격 약물*을 시작하고 있습니다.
3) 환자는 적격 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 십사(14) 일 이내에 샘플 수집을 완료할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1. 생물 표본(혈액) 수집
기간: 10년 동안 6개월마다
|
류마티스 관절염 환자의 혈액 샘플 수집 확립
|
10년 동안 6개월마다
|
|
2. 실험실 테스트
기간: 10년 동안 6개월마다
|
질병 활동 또는 표현형 질병 하위 집합을 설명하는 바이오마커 테스트, 특정 유형의 부작용에 대한 위험 예측
|
10년 동안 6개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIO-100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .