진행성 뼈 및 연조직 육종 환자의 미톡산트론 염산염 리포솜 주사에 대한 연구

포함 기준:

• 1. 피험자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다. 2. 성별 제한 없이 18세 이상; 3. 조직학적으로 확인된 뼈 또는 연조직 육종의 진단; 4. 적어도 한 가지 이전 치료법에 실패한 전이성 또는 절제 불가능한 뼈 또는 연조직 육종; 5. RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0:1; 7. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

  • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x109/L(실험실 테스트 전 1주 이내에 G-CSF 치료 없음);
  • 헤모글로빈 ≥ 110 g/L(검사실 검사 전 1주 이내에 적혈구 수혈 없음)
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(검사실 검사 전 1주 이내에 혈소판 수혈 없음),
  • 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN);
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(간 전이의 경우 ≤3.0 x ULN);
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤5.0 x ULN);
  • 응고: 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN(와파린과 같은 항응고제를 투여받는 환자의 경우 ≤3.0 x); 8. 여성 피험자는 소변 또는 혈액 HCG 음성 검사를 받아야 합니다(폐경 및 자궁절제술 제외). 9. 피험자와 파트너는 연구 기간 동안 마지막 투여 종료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 미톡산트론 염산염 또는 리포솜 약물에 대한 심한 알레르기 병력; 2. 대뇌 또는 수막 전이; 3. 동종장기이식 또는 동종골수이식의 병력 4. 기대 수명 < 12주; 5. 만성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성, HBV DNA ≥ 1000 IU/mL), C형 간염(HCV 항체 양성, HCV RNA로 시험기관 검출 하한치 이상), 인간면역결핍바이러스(HIV) 환자 항체 양성;; 6. 이전 치료에서 발생한 이상반응 > CTCAE 기준 1등급(탈모증, 과다색소침착과 같이 시험자가 판단한 안전성 위험이 없는 독성은 제외) 7. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 8. 초회 투여 전 4주 이내(한의학 또는 한의학의 경우 투여 전 2주 이내) 국소 또는 전신 항암치료를 받은 경우 9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록했습니다. 10. 스크리닝 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증; 11. 기저 또는 편평 세포 피부암이나 제자리 전립선암, 자궁 경부암 또는 유방암과 같이 완치된 국소 치료 가능한 종양을 제외하고 3년 이내에 추가 악성 종양의 병력이 있거나 알려진 경우 12. 심장 기능 손상 또는 심각한 심장 질환:

  • 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
  • 완전한 좌각 분지 차단, II-III도 방실 차단;
  • 약리학적 치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 부정맥;
  • 만성 울혈성 심부전 병력, NYHA ≥ 3등급;
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 심장 박출률 < 50%;
  • CTCAE ≥ 3등급인 심장 판막 질환;
  • 조절 불가능한 고혈압(약리학적 조절 하에서 측정된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됨)

  • 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 심낭 질환 병력, 급성 허혈성 또는 중증 전도계 이상에 대한 ECG 증거; 13. 아드리아마이신 또는 다른 안트라사이클린으로 이전 치료를 받았고, 이전 아드리아마이신 또는 동등물의 총 누적 용량이 >350mg/m2입니다.

    14. 임신 또는 수유중인 여성; 15. 연구자의 판단에 따라 환자의 본 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(효과적으로 조절되지 않는 당뇨병, 투석이 필요한 신장 질환, 중증 간 질환, 생명을 위협하는 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 출혈 장애, 약물 남용, 신경 장애 등); 16. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않습니다.