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경동맥 스텐트 시술에서 CGuard™ 경동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능 (C-Guardians)

2025년 4월 1일 업데이트: InspireMD

경동맥 스텐트 시술을 받는 환자의 증상 및 무증상 경동맥 협착증 치료에 CGuard™ 경동맥 스텐트 시스템을 사용할 때 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일 팔, 중추 연구

이 핵심 연구의 목적은 발표된 CAS 문헌에서 개발된 성능 목표에 따라 경동맥 스텐트 시술(CAS)을 받는 증상 및 무증상 환자의 경동맥 협착증 치료에서 CGuard™ 경동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Oschner Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension, St. John Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44103
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • UPMC-Pinnacle
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health-Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • Avera Heart Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad CVA Heart Institute
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Ascension Seton, Seton Heart Institute
      • Katowice, 폴란드
        • Leszek Leic Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
      • Kraków, 폴란드
        • John Paul II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 적절한 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고, 프로토콜 절차를 따르고, 후속 방문 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 피험자는 최소 30일 동안 이중 항혈소판 요법을 받을 의향과 능력이 있습니다.
  3. 색인 절차 날짜로부터 기대 수명 ≥ 24개월.
  4. 임신 또는 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.
  5. 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 수정된 Rankin 점수가 ≤ 2입니다.
  6. 피험자는 경동맥 스텐트 시술로 치료 가능한 경동맥 질환 진단을 받았으며 다음과 같이 경동맥 내막 절제술(CEA)의 위험이 높은 것으로 간주됩니다.

    1. 증상이 있는 경동맥 협착증 ≥ 50%. 증상은 지난 6개월 이내에 협착 측과 동측인 일과성 흑암시, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중으로 정의됩니다.

      또는

    2. 무증상 경동맥 협착증 ≥ 80%
  7. CEA에 대한 동반상병 고위험 상태, 즉 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 연령 ≥ 70(최대 80세)
    2. CCS 협심증 클래스 3-4 또는 불안정 협심증
    3. 울혈성 심부전(CHF) NYHA 클래스 III-IV
    4. 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
    5. MI ≥ 시술 전 72시간 및 < 6주
    6. 다혈관 CAD(≥ 2개의 혈관 >70% 협착증) 및 협심증 병력
    7. FEV1이 50 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
    8. 영구적인 반대측 뇌신경 손상/마비
    9. 이전 경동맥 내막 절제술(CEA)로 인한 재협착
    10. CAS 후 31-60일 사이에 계획된 관상동맥 우회술(CABG) 또는 판막 교체 수술
    11. 복부 대동맥류 수리 또는 말초 혈관 수술은 CAS 후 31일에서 60일 사이에 계획됩니다.

    또는

  8. CEA에 대한 높은 해부학적 위험, 즉 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 반대쪽 CCA 또는 ICA의 폐색.
    2. 목에 대한 사전 방사선 치료 또는 근치적 목 절개.
    3. 치료가 필요한 심각한 양측 ICA 협착증.
    4. 턱 높이(C2) 또는 쇄골 아래의 표적 병변.
    5. 심한 직렬 병변
    6. 자궁경부 장애로 인해 청력을 확장할 수 없습니다.
    7. 후두 마비 또는 후두 절제술.
    8. 경동맥 부위의 이전 머리 및 목 수술.
    9. 기관절개술 또는 기관절개술.
    10. 목의 척추 부동.
    11. 적대적인 목 또는 외과적으로 접근하기 어려운 병변.

10. 혈관조영 일반 포함 기준, 즉 다음 기준을 모두 충족합니다.

  1. 경동맥 분기점 및/또는 근위 내경동맥(ICA)의 대상 병변 위치
  2. 대상 병변의 원위 혈관은 원위 색전 보호 장치(EPD)를 수용할 수 있으며 EPD는 CGuard™ 장치와 호환됩니다(특정 EPD에 대한 CGuard™ 시스템 IFU 참조).
  3. 스텐트 랜딩 영역의 대상 혈관 참조 직경은 4.8mm~9.0mm입니다.
  4. 단일 CGuard™ 스텐트로 덮을 수 있는 대상 병변 길이 ≤ 36 mm.

제외 기준:

  1. 색인 경동맥 시술 전후 30일 이내에 계획된 중재적 시술 또는 경동맥, 관상동맥 또는 말초 동맥 수술.
  2. 안전한 시스 삽입, 스텐트 또는 색전 보호 장치의 전달 가능성을 방해하는 심각한 혈관 해부학.
  3. 유형 III 또는 소 대동맥 궁.
  4. 대상 혈관의 전체 폐색.
  5. 표적 병변의 "스트링 사인"의 존재.
  6. 단일 CGuard™ 스텐트로 덮을 수 없는 증상 또는 무증상 환자에 대해 직경 협착증이 각각 50% 이상 또는 80% 이상인 병렬 병변.
  7. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 수혈 불능.
  8. 계획된 색인 절차 전후 30일 이내에 양쪽에서 치료가 필요한 양측 경동맥 협착증.
  9. 피험자는 신장 대체 요법을 받고 있거나 4기 또는 5기 만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있습니다.
  10. 지난 12개월 이내에 심방 세동 또는 기타 혈전 색전증의 병력을 포함하여 경동맥 협착 이외의 잠재적 뇌졸중에 대한 알려진 원인.
  11. 혈전성향증의 역사.
  12. 니티놀, 티타늄, 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
  13. 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성 또는 알레르기.
  14. 대상 혈관의 이전 스텐트 배치.
  15. 진행 중인 뇌졸중 또는 두개내 출혈, 또는 지난 12개월 이내에 이전 두개내 출혈 또는 뇌 수술의 병력.
  16. NIHSS가 15 이상인 주요 신경학적 결손.
  17. 신경학적 평가를 교란시키는 치매 또는 기타 신경학적 상태.
  18. 연구자의 견해에 따라 혈관내 요법이 불가능하거나 위험하게 만드는 임상 상태.
  19. 이 임상 시험에 이전에 등록한 피험자.
  20. 후속 조치 또는 투약이 요구되는 프로토콜에 대한 피험자의 비순응 가능성/가능성 있음.
  21. 피험자는 현재 1차 종점 평가를 완료하지 않았거나 이 C-GUARDIANS Pivotal IDE 임상 연구를 혼란스럽게 할 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  22. SARS-CoV2(COVID-19) 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGuard 그룹
단일 실험군과 객관적인 성능 목표 비교
적격 환자에게 CGuard 경동맥 스텐트 이식
다른 이름들:
  • 경동맥 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 또는 동측 뇌졸중 31~365일 후 인덱스 절차를 통한 DSMI 복합
기간: 인덱스 시술부터 1년 추적 관찰까지

기본 끝점은 다음의 합성물입니다.

  • 다음과 같은 주요 이상 반응의 발생률: CEC(Clinical Events Committee) 판결에 근거한 지표 후 30일 절차를 통한 사망(모든 원인으로 인한 사망), 모든 뇌졸중 및 심근경색증(DSMI) 또는
  • CEC(Clinical Events Committee) 판결에 근거한 31-365일 추적 조사의 동측 뇌졸중.
인덱스 시술부터 1년 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원, 30일, 6개월, 3년까지 매년 추적 관찰을 통한 DSMI 발병률
기간: 인덱스 시술부터 3년 추적까지
다음과 같은 주요 부작용의 합성 발생률: 퇴원 후 사망(모든 원인으로 인한 사망), 모든 뇌졸중 및 심근경색증(DSMI), 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년 후 CEC(Clinical Events Committee) 판결을 기반으로 합니다.
인덱스 시술부터 3년 추적까지
퇴원, 30일, 6개월, 3년까지 매년 후속 조치를 통해 DSMI의 특정 구성 요소 발생률
기간: 인덱스 시술부터 3년 추적까지
주요 부작용의 각 개별 구성 요소의 발생률: 사망(모든 원인으로 인한 사망), 퇴원을 통한 모든 뇌졸중 및 심근 경색(DSMI), 30일, 6개월 및 1, 2, 3년 추적 -up, 임상 사건 위원회(CEC) 판결에 근거.
인덱스 시술부터 3년 추적까지
퇴원을 통한 동측 뇌졸중 발생률, 30일, 6개월 및 1, 2, 3년 추시.
기간: 인덱스 시술부터 3년 추적까지
퇴원을 통한 동측 뇌졸중, 30일, 6개월 및 1, 2, 3년 추시.
인덱스 시술부터 3년 추적까지
퇴원을 통한 주요 동측 뇌졸중 발생, 30일, 6개월 및 1, 2, 3년 추적.
기간: 인덱스 시술부터 3년 추적까지
퇴원을 통한 주요 동측 뇌졸중, 30일, 6개월 및 1, 2, 3년 추적.
인덱스 시술부터 3년 추적까지
스텐트 내 재협착증(ISR) 발생률 > 초음파 평가에서 70%
기간: 1년, 2년, 3년 후 인덱스 절차 후속 조치 시

스텐트 내 재협착증(ISR) 발생률 > 70%. ISR > 70%는 경자궁 듀플렉스 초음파를 기반으로 스텐트 또는 혈관 폐색과 관련된 PSV > 300cm/s로 정의됩니다.

1년, 2년, 3년 추적. Imaging Core Laboratory 평가를 기반으로 합니다.

1년, 2년, 3년 후 인덱스 절차 후속 조치 시
스텐트 내 재협착증(ISR)의 발생률 > 초음파 평가에서 50%
기간: 1년, 2년, 3년 후 인덱스 절차 후속 조치 시

스텐트 내 재협착증(ISR) 발생률 > 50%. ISR > 50%는 경자궁 듀플렉스 초음파를 기반으로 스텐트 또는 혈관 폐색과 관련된 PSV > 220cm/s로 정의됩니다.

1년, 2년, 3년 추적. Imaging Core Laboratory 평가를 기반으로 합니다.

1년, 2년, 3년 후 인덱스 절차 후속 조치 시
표적 병변 재관류술의 발생률
기간: 1년, 2년, 3년 후 인덱스 절차 후속 조치 시
1년, 2년, 3년 추적관찰을 통한 표적 병변 재관류술(TLR)의 발생률. TLR은 스텐트가 삽입된 병변 내 또는 인덱스 스텐트의 근위 또는 원위 5mm 이내에서 내강 직경을 넓히거나 늘리기 위해 수행되는 혈관성형술, 스텐트 삽입, 동맥내막절제술 또는 혈전용해술을 포함한 원래 치료 부위의 임상적으로 유도된 혈관재생술로 정의됩니다.
1년, 2년, 3년 후 인덱스 절차 후속 조치 시
동측 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 심혈관 사망 또는 기타 장치 관련 임상 사건의 복합
기간: 인덱스 시술부터 3년 추적까지
동측 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 심혈관계 사망 또는 퇴원 후 1년, 2년 및 3년 추적 조사까지의 기타 장치 관련 임상 사건.
인덱스 시술부터 3년 추적까지
항혈소판 약리학을 준수하는 피험자를 위한 인덱스 절차 후 30일 또는 동측 뇌졸중 31 - 365일까지 DSMI의 복합.
기간: 인덱스 시술부터 1년 추적 관찰까지
항혈소판 약리학을 고수하는 피험자에 대한 1차 종점.
인덱스 시술부터 1년 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chris Metzger, MD, Ballad Health
  • 수석 연구원: Piotr Musialek, MD DPhil, John Paul II Hospital, Krakow, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO-9017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .