진행성 고형암 환자의 안전성, 효능 및 약동학 평가를 위한 연구
2024년 3월 13일 업데이트: Eutilex
진행성 고형 종양 환자에서 효능제 항-CD137(4-1BB) 단클론 항체인 EU101의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1/2상 연구
이 연구의 1상(Dose Escalation)에서는 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 EU101의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정할 예정입니다. .
연구의 2상(용량 확장)에서는 대장암(CRC) 및 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 두 적응증에서 EU101의 항종양 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
110
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Seoyoun Kim, MPH
- 전화번호: 82-10-4227-0925
- 이메일: s.kim@eutilex.com
연구 장소
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Ilsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- National Cancer Center
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연락하다:
- Tak Yun, MD, PhD
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부수사관:
- Tak Yun, MD, PhD
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부수사관:
- Won-Young Choi, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Hye Ryun Kim, MD
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부수사관:
- Min Hee Hong, MD
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부수사관:
- Chang Gon Kim, MD
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부수사관:
- Seung-Hoon Beom, MD
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부수사관:
- SANG JOON SHIN, MD
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부수사관:
- Min Hwan Kim, MD
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부수사관:
- Gun Min Kim, MD
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부수사관:
- Han Sang Kim, MD
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부수사관:
- Choong-kun Lee, MD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Seoul Hospital
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연락하다:
- Myung-Ju Ahn, MD, PhD
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부수사관:
- Jong-Mu Sun, MD, PhD
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부수사관:
- Jin-Seok Ahn, MD, PhD
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부수사관:
- Hyun-Ae Jung, MD, PhD
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부수사관:
- Se-Hoon Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Ji-Yun Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Seh-Hoon Park, MD, PhD
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Asan
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연락하다:
- Tae Won Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Jae-Ho Jeong, MD, PhD
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부수사관:
- Sang-We Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Jeong-Eun Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Hyung-Don Kim, MD, PhD
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부수사관:
- Dae-Ho Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Se-Young Seo, MD, PhD
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부수사관:
- Shin-Kyo Yoon, MD, PhD
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부수사관:
- Yong-Sang Hong, MD, PhD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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연락하다:
- Anthony Olszanski, MD
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부수사관:
- Igor Astsaturov, MD
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부수사관:
- Efrat Dotan, MD
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부수사관:
- Angela Jain, MD
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부수사관:
- Jessica Bauman, MD
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부수사관:
- Daniel Geynisman, MD
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부수사관:
- Elizabeth Pilmack, MD
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부수사관:
- Joseph Bodor, MD
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부수사관:
- Anshu Giri, MD
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부수사관:
- Matthew Zibelman, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Mary Crowley Center
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부수사관:
- Jairo Olivares, MD
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부수사관:
- James Strauss, MD
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부수사관:
- Ntombizodwa Sayi, MD
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부수사관:
- Leah Plato, MD
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부수사관:
- Jennifer Ashun, MD
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부수사관:
- Douglas Orr, MD
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부수사관:
- Reva Schnieder, MD
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연락하다:
- Minal Barve, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 표준 요법이 존재하지 않거나 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성으로 인해 표준 요법이 실패한 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단. 기저/기존 의학적 상태로 인해 표준 요법으로 치료할 수 없는 환자도 포함됩니다.
- 코호트 1(결장직장암): a) RAS 돌연변이와 상관없이 CRC(현미부수체 불안정성-높음[MSI-H] 및 현미부수체-안정성[MSS] 포함). b) 승인된 표준 요법의 마지막 투여 후 3개월 이내에 질병 진행. c) 전이성 질환에 대한 선행 세포독성 화학요법에는 다음 제제가 모두 포함됩니다: 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸
- 보조 화학 요법 기반 치료는 그러한 요법 완료 후 6개월 이내에 재발이 발생하는 한, 이전 항 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법(세툭시맙, 파니투무맙), 항혈관신생 요법(베바시주맙, 애플리버셉트)으로 간주됩니다. , ramucirumab), regorafenib 및 TAS-102가 허용됩니다. d) 전이성 질환에 대한 선행 요법이 5개 이하. 보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 질병이 재발한 참가자의 경우 보조 요법을 전이성 질환에 대한 1가지 화학 요법으로 간주할 수 있습니다.
- 코호트 2(NSCLC): a) 알려진 EGFR이 없는 NSCLC, 역형성 림프종 키나제(ALK) 및 ROS1 게놈 종양 이상. b) 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패했습니다. c) 전이성 질환에 대한 이전 치료법이 3개 이하
- 2단계: RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~2
- 적절한 장기 및 골수 기능(헤모글로빈 >9.0 g/dL, 절대 호중구 수 ≥1,500/μL, 절대 림프구 수 ≥600 및 ≤2,500/μL, 혈소판 수 ≥100,000/μL, 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5 × ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min, 프로트롬빈 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN)
- 기대 수명 최소 12주
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공했습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- WOCBP 및 WOCBP인 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성 환자는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양(1기), CNS 전이 및/또는 암종성 수막염. 임상적으로 안정적이고 만성 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 EU101의 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 치료를 받은 이전 뇌 전이가 있는 참가자가 허용됩니다. 조사자의 재량에 따라 치료되지 않았지만 무증상 및 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.
- 이전에 항-CD137 단클론 항체(mAb) 또는 제제로 치료를 받은 경우
- EU101 초회 투여 전 3주 이내에 전신마취를 요하는 대수술 또는 이전 수술에서 아직 회복 중인 자
- 지난 2주 동안 조절되지 않거나 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
- 동종 조직 또는 장기 이식의 병력
- 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 비감염성 간염의 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- EU101의 첫 투여 1주일 전에 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 형태의 전신 면역억제제를 받았거나 받고 있음
- 알려진 중증(≥3등급) 항체에 대한 과민 반응 또는 스테로이드 치료가 필요한 면역항암제에 대한 중증 반응
- EU101 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 과민성이 있거나 의심되는 경우
- 간질성 폐 질환, 아나필락시스, 조절되지 않는 천식 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 폐렴의 현재 또는 병력
- 2차 원발암 환자
- 임상적으로 유의미한 동시 심혈관 질환
- 임산부, 모유 수유 여성, WOCBP 또는 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 WOCBP 파트너가 있는 남성
- 조사자의 판단에 따라 연구에 참여할 수 없는 것으로 결정됨
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EU101: 용량 증량 코호트
진행성 고형 종양이 있는 참가자는 3주(3주 = 1주기)마다 0.05mg/kg에서 시작하여 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망, 동의, 연구 종료 또는 의사의 결정 중 먼저 발생하는 것.
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EU101은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: EU101: 용량 확장 코호트 1
CRC 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망, 동의 철회, 연구 종료 또는 의사의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 결정된 권장 2상 용량과 함께 3주(3주 = 1주기)마다 EU101을 정맥 주사합니다.
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EU101은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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실험적: EU101: 용량 확장 코호트 2
NSCLC 참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망, 동의 철회, 연구 종료 또는 의사의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 3주(3주 = 1주기)마다 결정된 권장 2상 용량으로 EU101을 정맥 주사합니다.
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EU101은 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 30개월
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기준 최대 30개월
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1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 종료 시(각 주기는 21일임)
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주기 1 종료 시(각 주기는 21일임)
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1단계: 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
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실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학, 기타 혈액 검사, 응고 및 소변 분석이 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 24개월 기준
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1단계: 활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
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활력 징후에는 체온, 맥박수, 수축기 및 이완기 혈압 측정이 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 24개월 기준
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1단계: 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월 기준
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신체 검사에는 머리, 눈, 귀, 코 및 목이 포함됩니다. 마음; 폐; 복부; 피부; 경부 및 액와 림프절; 및 신경계 및 근골격계.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 24개월 기준
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1단계: 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월 기준
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ECG 매개변수에는 심장 박동, 맥박수 간격, QRS, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 24개월 기준
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2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 24개월)
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고형 종양에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR) 조사관에 의한 종양.
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 24개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 24개월)
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조사자가 고형 종양에 대해 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 BOR을 갖는 참가자의 백분율로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 24개월)
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1단계 및 2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1상 및 2상: 질병 통제율(DCR)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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DCR은 ORR과 유사하게 정의되지만 반응의 범주화(즉,
CR, PR 또는 SD의 RECIST 응답).
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1단계 및 2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1단계 및 2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1상 및 2상: 지속적인 임상 혜택(DCB)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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DCB는 DCR과 유사하게 정의되지만 질병 통제가 최소 12주 연속(즉,
12주 연속 [>=] 이상에 대한 CR, PR 또는 SD의 RECIST 반응).
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1단계 및 2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1상 및 2상: 전체 생존(OS)
기간: 평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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평가된 연구 치료의 첫 번째 용량부터 질병 진행, 사망, 동의 철회, 의사의 결정, 새로운 항암 요법 시작 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간(약 56개월)
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1상 및 2상: EU101의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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Cmax는 관찰된 최대 혈청 농도로 정의됩니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1상 및 2상: EU101의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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Ctrough는 정상 상태 사전 용량 농도입니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1상 및 2상: EU101의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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Tmax는 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1상 및 2상: EU101의 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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AUC0-24는 시간 0(투약 전)부터 투약 후 24시간(0에서 24)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1상 및 2상: 0시부터 EU101의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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AUC0-last는 시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1상 및 2상: EU101의 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 0에서 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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AUCinf는 시간 0(투약 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의됩니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1단계 및 2단계: EU101의 반감기(T1/2) 제거
기간: 사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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T1/2는 혈장 붕괴 반감기로 정의되며 혈청 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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사이클 1: 투약 후 최대 336시간까지 투약 전; 주기 2: 투약 후 504시간; 주기 3: 투여 전(각 주기는 21일)]
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1단계 및 2단계: EU101의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 기준선(1일차)
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Vd/F는 약물의 원하는 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되는 분포 부피로 정의됩니다.
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기준선(1일차)
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1단계 및 2단계: EU101의 (CL/F)의 명백한 구두 승인
기간: 기준선(1일차)
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
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기준선(1일차)
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1단계 및 2단계: EU101의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준선(1일차)
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MRT는 AUMC(0 - inf)를 AUC(0 - inf)로 나눈 값으로 정의되며, 여기서 AUMC(0 - inf)는 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 첫 번째 모멘트 곡선 아래 영역입니다.
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기준선(1일차)
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1상 및 2상: EU101의 신장 제거(CLr)
기간: 기준선(1일차)
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CLr은 신장 청소율이 단위 시간당 신장에 의해 EU101이 완전히 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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기준선(1일차)
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1상 및 2상: 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 56개월
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EU101의 면역원성 잠재력은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)를 개발하는 참가자 수를 요약하여 평가됩니다.
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기준 최대 56개월
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2단계: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지의 시간
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연구 치료의 첫 번째 용량부터 최대 30개월까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EU-CTS101-I-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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