수술 후 장액 배액 감소에 대한 Hemopatch®의 효과
2024년 3월 5일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
수술 후 장액 배액 감소에 있어 Hemopatch®의 효과를 평가하기 위해 유방암 및 액와 림프절 절제술을 받은 여성을 대상으로 한 무작위 통제 및 단일 맹검 임상 시험
Hemopatch는 액와 림프절 절제술 수술과 관련된 이환율을 줄이는 대안으로 환자 관리, 임상 결과 및 병원 비용을 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
우리는 장액성 상처 배액 감소에 대한 Hemopatch의 효능을 연구하기 위해 다기관, 통제 및 무작위 시험을 제안합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
118
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: María García Ávila, MD
- 전화번호: 638432910
- 이메일: garciaavilamaria@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Toledo, 스페인, 45004
- 모병
- General Surgery and Digestive System Service
-
연락하다:
- Justo Álvarez Martín, MD
- 이메일: justoam66@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
수술 전:
- 여성 성별
- 연령 ≥ 18세
- 유방암 N+
- 보존적 수술: 종양절제술 또는 사분절제술
- 버그 레벨 1-2 액와 림프절 절제술
수술 중:
- 유방 병변에 대한 절개에서 분리된 겨드랑이 절개
- 겨드랑이와에 닫힌 저압 흡입 배수구 배치
- 클립, 전기 소작, 전기 메스 또는 양극성 응고를 이용한 지혈 및 림프절
수술 후:
- 액와 림프절이 10개 이상 제거된 환자
제외 기준
수술 전:
- 유방절제술
- 이전 방사선 요법
- 이전 겨드랑이 비우기
- 간 병리
- 당뇨병성 대상부전: 응급 서비스 또는 병원 입원 시 치료가 필요한 에피소드로 정의됩니다. 또한 환자의 약물을 변경하거나 총 일일 복용량의 20% 이상 증가해야 하는 경우.
- Hemopatch의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기(소 유래 단백질 또는 PEG)
- 설문지를 이해하지 못하거나 설문지를 이해하지 못하는 환자의 정신 장애
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- SARS-CoV-2에 대한 PCR 양성
수술 중:
- 3단계 겨드랑이 박리(심각한 겨드랑이 침범)
- 예기치 않은 수술 금기
- 지혈 및 림프절: 초음파 기술 또는 기타 고급 에너지 기술은 제외됩니다.
- 피브린 실란트(예: Tisseel, Artiss, Tachosil), 시아노아크릴레이트 유형 접착제(예: Glubran-2) 또는 기타 유형의 제품(산화 셀룰로오스 형식, 분말 또는 젤라틴 시트 또는 콜라겐) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헤모패치 그룹:
헤모패치 + 흡입 배수
|
HEMOPATCH 밀봉 지혈제("HEMOPATCH")는 NHS-PEG(펜타에리트리톨 폴리에틸렌 글리콜 에테르 테트라-석신이미딜 글루타레이트)로 코팅된 소 진피에서 유래한 부드럽고 얇고 유연하며 유연한 콜라겐 패드로 구성됩니다. 유연한 구조로 인해 지혈/밀봉을 원하는 부위에 적용이 용이합니다. 차별화를 위해 코팅되지 않은 면은 생체 적합성 착색제를 사용하여 파란색 사각형으로 표시됩니다. HEMOPATCH는 다음 3가지 크기로 제공됩니다.
|
|
다른: 대조군
실란트 없음(액체, 젤 또는 패치) + 흡입 배수구
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실란트 없음(액체, 젤 또는 패치) + 흡입 배출구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배수의 총량(밀리리터(ml))
기간: 지난 24시간 동안
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총 배액량(밀리리터): 퇴원 전 매일 병원에서 측정하고, 퇴원 후 추출 배액까지 병원 방문 중 전화 통화 또는 환자 일지 추적과 함께 매일 수집합니다.
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지난 24시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HVST-HEMO-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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