MAP 디스펜서를 이용한 동공 확장 속도 평가 (SPEED)
2025년 1월 3일 업데이트: Eyenovia Inc.
Tropicamide-Phenylephrine 고정 조합 점안액의 2가지 투여 요법을 비교한 Micro-Array Print(MAP) 디스펜서로 동공 확장 속도를 평가하는 연구
스크리닝 후 적격 피험자는 미리 지정된 무작위 배정 계획에 따라 연구 약물의 미스트 1회 또는 미스트 2회를 양쪽 눈에 투여하는 2회 치료 방문 일정을 잡을 것입니다. 그 후 지정된 시간 간격으로 안전성 평가 및 효능 측정을 수행합니다.
각 치료에 대한 동공 확장은 각 시간 간격에서 비교됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
스크리닝 후 적격 피험자는 사전 지정된 무작위 계획에 따라 연구 약물의 1회 미스트 또는 2회 미스트를 양쪽 눈에 투여하는 2회 치료 방문을 계획하게 됩니다. 이후 지정된 시간 간격으로 안전성 평가 및 유효성 측정이 수행됩니다.
각 치료에 대한 동공 확장은 각 시간 간격마다 비교됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22010
- CODET Vision Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
1. 각 눈의 포토픽 스크리닝 동공 직경 ≤ 3.5 mm
제외 기준:
- 페닐에프린 염산염, 트로피카미드 또는 벤즈알코늄 클로라이드에 대한 알레르기.
- 벤조디아제핀, 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 항경련제, 콜린성 약물의 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
- 폐쇄각 녹내장의 병력.
- 해부학적으로 좁은 전방 각도(양쪽 눈에서 Van Herrick 등급 ≤ 2).
- 스크리닝 방문 전 모든 종류의 안구 수술 또는 레이저 치료.
- 홍채 외상, 수술 또는 위축의 병력.
- 안구 외상이나 선천적 결함 또는 신경인성 동공 장애의 병력에 이차적으로 생긴 불규칙한 모양의 동공.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 AB
순서 AB: 마이크로 어레이 프린트(MAP) 디스펜서를 사용하여 각 눈에 트로피카미드-페닐에프린 고정 복합 용액 1 미스트를 투여한 후 MAP 디스펜서를 사용하여 각 눈에 트로피카미드-페닐에프린 고정 복합 용액 2 미스트를 투여합니다.
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Tropicamide-phenylephrine 고정 복합 점안액은 산동에 대한 열대 약물 솔루션입니다.
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다른: 시퀀스 BA
순서 BA: 마이크로 어레이 프린트(MAP) 디스펜서를 사용하여 각 눈에 트로피카미드-페닐에프린 고정 복합 용액 2 미스트를 투여한 후 MAP 디스펜서를 사용하여 각 눈에 트로피카미드-페닐에프린 고정 복합 용액 1 미스트를 투여합니다.
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Tropicamide-phenylephrine 고정 복합 점안액은 산동에 대한 열대 약물 솔루션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 동공 직경의 평균 변화
기간: 약물 투여 후 35분
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1차 성과 평가변수는 매우 밝은 조건에서 디지털 동공측정법으로 측정한 방문당 기준선 대비 35분 후 동공 직경의 평균 변화입니다.
매우 밝은 조건은 가장 밝은 설정에서 완전히 충전된 트랜스일루미네이터(근육광)를 사용하여 설정되었습니다.
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약물 투여 후 35분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Eyenovia Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EYN-MYD-TP-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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