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심장 수술에서 PIFB(Pectointercostal Fascial Plane Block) 단독 대 직장 칼집 차단(RSB)을 사용한 PIFB 비교

2025년 11월 3일 업데이트: Anne Castro, MD, Medical College of Wisconsin

심장외과에서 갈비사이근막차단(Pectointercostal Fascial Plane Block, PIFB) 단독과 직장초간막차단(RSB) 병용의 진통효과 비교: 전향적, 무작위대조시험.

이 연구의 목적은 초음파 유도 양측 늑간근 근막 차단과 양측 직근초 차단이 통증 점수 감소, 오피오이드 소비 감소, 호흡 기능 개선 및 회복의 질을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. pectointercostal fascial plane block 단독과 비교하여 흉골 절개술 및 종격동 흉관.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 우리는 각 그룹에 25-30명씩 50-60명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다.

주요 결과:

PIFB + RSB를 받는 대상자 대 PIFB만 받는 대상자 사이의 발관 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 심호흡과 휴식 시 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수.

수술 후 24시간 및 48시간에 총 누적 오피오이드 소비량.

이차 결과:

  • 수술 중 총 오피오이드 소비
  • 발관 후 1, 3, 12 및 24시간에 인센티브 폐활량계의 기준선에서 변경
  • 중환자실 도착 후 기계환기 해제까지의 시간
  • 발관 24시간 후 QoR-15(회복의 질) 점수23
  • 병원 및 ICU 재원 기간

수술 전 관리 :

피험자는 수술 당일 아침에 국소 마취가 있는 양측 PIFB 및 양측 RSB 대 국소 마취가 있는 양측 PIFB 및 식염수(위약)가 있는 양측 RSB를 받도록 무작위 배정됩니다.

수술 중 관리 모든 피험자는 심장 수술을 위해 표준 관리 마취 요법을 받게 됩니다.

수술 후 관리 각 PIFB는 5 mcg/ml epinephrine이 포함된 0.25% bupivacaine 15 mL로 수행되고 양측 RSB는 5 mcg/ml epinephrine이 포함된 0.25% bupivacaine 20 mL(각 면에 10 mL)로 추가로 수행됩니다. .

수술 후 평가:

0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 급성 수술 후 통증 강도의 평가는 안정 시 및 심호흡 둘 모두에서 다음 시점에 수행됩니다.

• 발관 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간 인센티브 폐활량계는 발관 후 1, 3, 12 및 24시간에 평가되며 수술 후 성능을 비교하기 위해 각 시점에서 세 가지 측정이 수행됩니다. 베이스라인 폐활량계와 함께.

수술 후 의료 차트를 검토하여 총 수술 중 경구 모르핀 등가 소비량, 24시간 및 48시간의 누적 오피오이드 소비량, ICU 도착에서 기관 발관까지의 시간, 병원 및 ICU 체류 기간, QoR을 포함한 기타 데이터를 수집합니다. -15(회복의 질) 점수는 발관 후 24시간에 시행됨(한밤중에 환자를 깨우지 않도록 18-30시간의 오차 범위). 피험자 또는 의료진이 보고한 부작용의 발생도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 정중 흉골절개술 및 종격동 흉관을 포함하는 심장 수술이 예정된 피험자.
  • 만 18세~85세
  • BMI 18-50kg/m2
  • 무게 > 60kg

제외 기준:

  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전, 수술 중 또는 수술 직후 배치 또는 체외 막 산소화(ECMO) 배치
  • 영어를 이해하거나 말할 수 없음
  • 부피바카인 또는 기타 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 말초 신경 차단에 대한 금기(예: 국소 감염, 차단 부위에 대한 이전 외상)
  • 지난 3개월 동안 만성 오피오이드 소비(매일 경구 모르핀 >20mg)
  • 심한 폐 또는 간 질환
  • 신경학적 결손 또는 장애
  • 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우
  • 제어되지 않는 불안, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PIFB가 있는 직장 칼집 차단 블록(실험용 팔)
PIFB 국소 마취제 RSB 국소 마취제(부피바카인)
국소 마취제를 사용하는 직장 ​​칼집 블록 대 식염수를 사용하는 가짜 블록
다른 이름들:
  • 식염수 위약을 사용한 직장 칼집 블록
위약 비교기: PIFB(위약군)를 사용한 직장 칼집 블록
RSB 플라시보(식염수)로 국소 마취한 PIFB
국소 마취제를 사용하는 직장 ​​칼집 블록 대 식염수를 사용하는 가짜 블록
다른 이름들:
  • 식염수 위약을 사용한 직장 칼집 블록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 후 24시간 이내 휴식 시 통증 점수
기간: 발관 후 24시간
1, 3, 6, 12, 18, 24시간 후 발관 시 수집한 통증 점수의 곡선하면적(AUC)으로 측정합니다. 통증 점수의 곡선하면적(AUC)을 계산하기 위해 통증 강도를 시간에 따라 도시하고, 사다리꼴 법칙을 사용하여 결과 곡선 아래의 면적을 근사합니다. 이 AUC 값은 통증 강도와 지속 시간을 모두 고려한 전체 통증 경험을 나타냅니다. 0-240 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 단위: 숫자 등급 점수 * 시간.
발관 후 24시간
발관 후 첫 24시간 내 심호흡 시 통증 점수
기간: 24시간 후 발관
발관 후 1, 3, 6, 12, 18, 24시간에 수집된 통증 점수의 곡선하면적(AUC)으로 측정합니다. 통증 점수의 곡선하면적(AUC)을 계산하기 위해 통증 강도를 시간에 대해 도시하고, 사다리꼴 공식을 사용하여 생성된 곡선 아래의 면적을 근사합니다. 이 AUC 값은 통증 강도와 지속 시간을 모두 고려한 전체 통증 경험을 나타냅니다. 0-240 척도로, 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 단위: 숫자 등급 점수 * 시간.
24시간 후 발관
총 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
24시간 기준 총 누적 아편유사제 소비량
수술 후 24시간
총 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간
48시간 기준 총 누적 오피오이드 소비량
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 도착 후 기계 환기 해제까지의 시간
기간: 중환자실 도착부터 발관까지
중환자실 도착 시점부터 "마취 중단"으로 측정된 기계 환기 해방(발관)까지의 시간
중환자실 도착부터 발관까지
인센티브 스파이로미터에서의 기초값 대비 활력 용량 변화
기간: 발관 후 1시간
기저선 대비 폐활량 변화를 유인성 폐활량계로 측정하여 백분율로 나타낸 것입니다. 유인성 폐활량계를 사용하여 폐활량(mL 단위)을 측정하였습니다.
발관 후 1시간
인센티브 스파이로미터를 이용한 기초값 대비 폐활량 변화
기간: 발관 후 3시간
기저선 대비 폐활량 변화율, 인센티브 스파이로미터로 측정하여 백분율로 표시합니다. 인센티브 스파이로미터를 사용하여 폐활량(mL 단위)을 측정하였습니다.
발관 후 3시간
베이스라인 대비 인센티브 스파이로메트리 폐활량 변화
기간: 발관 후 12시간
기초선 대비 폐활량 변화를 인센티브 스파이로미터로 측정한 비율(단위: %)입니다. 인센티브 스파이로미터를 사용하여 폐활량(mL 단위)을 측정하였습니다.
발관 후 12시간
인센티브 스파이로메트리에서 기저선 대비 폐활량 변화
기간: 발관 후 24시간
기초 대비 폐활량 변화를 인센티브 스파이로미터로 측정한 비율입니다. 인센티브 스파이로미터를 사용하여 폐활량(단위: mL)을 측정하였습니다.
발관 후 24시간
QoR-15 (회복 질) 점수
기간: 발관 후 24시간
QoR-15(회복의 질) 점수는 환자들에게 통증 조절, 메스꺼움, 불안, 우울증, 식사 능력 등 회복의 질에 대한 다양한 측면에 대해 묻는 15개 문항의 설문조사입니다. 점수 범위는 0-150점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
발관 후 24시간
중환자실 재원 기간
기간: 마취 중단 후 중환자실에서 퇴실까지의 시간, 일반적으로 24시간
마취 중단부터 중환자실 이송까지 측정된 중환자실 체류 시간(시간 단위)
마취 중단 후 중환자실에서 퇴실까지의 시간, 일반적으로 24시간
입원 기간
기간: 마취 중단 후 병원 퇴원까지의 시간, 일반적으로 1주
병원 체류 시간(시간 단위), 마취 중단부터 병원 퇴원 시까지 측정된
마취 중단 후 병원 퇴원까지의 시간, 일반적으로 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Anne Castro, Medical College of Wisconsin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00040365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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