심장 수술에서 PIFB(Pectointercostal Fascial Plane Block) 단독 대 직장 칼집 차단(RSB)을 사용한 PIFB 비교
심장외과에서 갈비사이근막차단(Pectointercostal Fascial Plane Block, PIFB) 단독과 직장초간막차단(RSB) 병용의 진통효과 비교: 전향적, 무작위대조시험.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 연구입니다. 우리는 각 그룹에 25-30명씩 50-60명의 피험자를 모집할 것으로 예상합니다.
주요 결과:
PIFB + RSB를 받는 대상자 대 PIFB만 받는 대상자 사이의 발관 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 심호흡과 휴식 시 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 점수.
수술 후 24시간 및 48시간에 총 누적 오피오이드 소비량.
이차 결과:
- 수술 중 총 오피오이드 소비
- 발관 후 1, 3, 12 및 24시간에 인센티브 폐활량계의 기준선에서 변경
- 중환자실 도착 후 기계환기 해제까지의 시간
- 발관 24시간 후 QoR-15(회복의 질) 점수23
- 병원 및 ICU 재원 기간
수술 전 관리 :
피험자는 수술 당일 아침에 국소 마취가 있는 양측 PIFB 및 양측 RSB 대 국소 마취가 있는 양측 PIFB 및 식염수(위약)가 있는 양측 RSB를 받도록 무작위 배정됩니다.
수술 중 관리 모든 피험자는 심장 수술을 위해 표준 관리 마취 요법을 받게 됩니다.
수술 후 관리 각 PIFB는 5 mcg/ml epinephrine이 포함된 0.25% bupivacaine 15 mL로 수행되고 양측 RSB는 5 mcg/ml epinephrine이 포함된 0.25% bupivacaine 20 mL(각 면에 10 mL)로 추가로 수행됩니다. .
수술 후 평가:
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 급성 수술 후 통증 강도의 평가는 안정 시 및 심호흡 둘 모두에서 다음 시점에 수행됩니다.
• 발관 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24시간 인센티브 폐활량계는 발관 후 1, 3, 12 및 24시간에 평가되며 수술 후 성능을 비교하기 위해 각 시점에서 세 가지 측정이 수행됩니다. 베이스라인 폐활량계와 함께.
수술 후 의료 차트를 검토하여 총 수술 중 경구 모르핀 등가 소비량, 24시간 및 48시간의 누적 오피오이드 소비량, ICU 도착에서 기관 발관까지의 시간, 병원 및 ICU 체류 기간, QoR을 포함한 기타 데이터를 수집합니다. -15(회복의 질) 점수는 발관 후 24시간에 시행됨(한밤중에 환자를 깨우지 않도록 18-30시간의 오차 범위). 피험자 또는 의료진이 보고한 부작용의 발생도 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anne Castro, MD
- 전화번호: 414-805-2715
- 이메일: anncastro@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 정중 흉골절개술 및 종격동 흉관을 포함하는 심장 수술이 예정된 피험자.
- 만 18세~85세
- BMI 18-50kg/m2
- 무게 > 60kg
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 대동맥 내 풍선 펌프의 수술 전, 수술 중 또는 수술 직후 배치 또는 체외 막 산소화(ECMO) 배치
- 영어를 이해하거나 말할 수 없음
- 부피바카인 또는 기타 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기
- 말초 신경 차단에 대한 금기(예: 국소 감염, 차단 부위에 대한 이전 외상)
- 지난 3개월 동안 만성 오피오이드 소비(매일 경구 모르핀 >20mg)
- 심한 폐 또는 간 질환
- 신경학적 결손 또는 장애
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 제어되지 않는 불안, 정신 분열증 또는 기타 심각한 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PIFB가 있는 직장 칼집 차단 블록(실험용 팔)
PIFB 국소 마취제 RSB 국소 마취제(부피바카인)
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국소 마취제를 사용하는 직장 칼집 블록 대 식염수를 사용하는 가짜 블록
다른 이름들:
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위약 비교기: PIFB(위약군)를 사용한 직장 칼집 블록
RSB 플라시보(식염수)로 국소 마취한 PIFB
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국소 마취제를 사용하는 직장 칼집 블록 대 식염수를 사용하는 가짜 블록
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 후 24시간 이내 휴식 시 통증 점수
기간: 발관 후 24시간
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1, 3, 6, 12, 18, 24시간 후 발관 시 수집한 통증 점수의 곡선하면적(AUC)으로 측정합니다.
통증 점수의 곡선하면적(AUC)을 계산하기 위해 통증 강도를 시간에 따라 도시하고, 사다리꼴 법칙을 사용하여 결과 곡선 아래의 면적을 근사합니다.
이 AUC 값은 통증 강도와 지속 시간을 모두 고려한 전체 통증 경험을 나타냅니다.
0-240 척도로, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
단위: 숫자 등급 점수 * 시간.
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발관 후 24시간
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발관 후 첫 24시간 내 심호흡 시 통증 점수
기간: 24시간 후 발관
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발관 후 1, 3, 6, 12, 18, 24시간에 수집된 통증 점수의 곡선하면적(AUC)으로 측정합니다.
통증 점수의 곡선하면적(AUC)을 계산하기 위해 통증 강도를 시간에 대해 도시하고, 사다리꼴 공식을 사용하여 생성된 곡선 아래의 면적을 근사합니다.
이 AUC 값은 통증 강도와 지속 시간을 모두 고려한 전체 통증 경험을 나타냅니다.
0-240 척도로, 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
단위: 숫자 등급 점수 * 시간.
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24시간 후 발관
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총 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간
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24시간 기준 총 누적 아편유사제 소비량
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수술 후 24시간
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총 누적 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 48시간
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48시간 기준 총 누적 오피오이드 소비량
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수술 후 48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 도착 후 기계 환기 해제까지의 시간
기간: 중환자실 도착부터 발관까지
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중환자실 도착 시점부터 "마취 중단"으로 측정된 기계 환기 해방(발관)까지의 시간
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중환자실 도착부터 발관까지
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인센티브 스파이로미터에서의 기초값 대비 활력 용량 변화
기간: 발관 후 1시간
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기저선 대비 폐활량 변화를 유인성 폐활량계로 측정하여 백분율로 나타낸 것입니다.
유인성 폐활량계를 사용하여 폐활량(mL 단위)을 측정하였습니다.
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발관 후 1시간
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인센티브 스파이로미터를 이용한 기초값 대비 폐활량 변화
기간: 발관 후 3시간
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기저선 대비 폐활량 변화율, 인센티브 스파이로미터로 측정하여 백분율로 표시합니다.
인센티브 스파이로미터를 사용하여 폐활량(mL 단위)을 측정하였습니다.
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발관 후 3시간
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베이스라인 대비 인센티브 스파이로메트리 폐활량 변화
기간: 발관 후 12시간
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기초선 대비 폐활량 변화를 인센티브 스파이로미터로 측정한 비율(단위: %)입니다.
인센티브 스파이로미터를 사용하여 폐활량(mL 단위)을 측정하였습니다.
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발관 후 12시간
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인센티브 스파이로메트리에서 기저선 대비 폐활량 변화
기간: 발관 후 24시간
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기초 대비 폐활량 변화를 인센티브 스파이로미터로 측정한 비율입니다.
인센티브 스파이로미터를 사용하여 폐활량(단위: mL)을 측정하였습니다.
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발관 후 24시간
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QoR-15 (회복 질) 점수
기간: 발관 후 24시간
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QoR-15(회복의 질) 점수는 환자들에게 통증 조절, 메스꺼움, 불안, 우울증, 식사 능력 등 회복의 질에 대한 다양한 측면에 대해 묻는 15개 문항의 설문조사입니다.
점수 범위는 0-150점이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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발관 후 24시간
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중환자실 재원 기간
기간: 마취 중단 후 중환자실에서 퇴실까지의 시간, 일반적으로 24시간
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마취 중단부터 중환자실 이송까지 측정된 중환자실 체류 시간(시간 단위)
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마취 중단 후 중환자실에서 퇴실까지의 시간, 일반적으로 24시간
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입원 기간
기간: 마취 중단 후 병원 퇴원까지의 시간, 일반적으로 1주
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병원 체류 시간(시간 단위), 마취 중단부터 병원 퇴원 시까지 측정된
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마취 중단 후 병원 퇴원까지의 시간, 일반적으로 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anne Castro, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO00040365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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