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60세 이상 성인의 하기도 질환 예방을 위한 아데노바이러스 혈청형 26 융합전 형태 안정화 F 단백질(Ad26.RSV.preF) 기반 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 연구 (EVERGREEN)

2025년 11월 6일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

60세 이상 성인의 RSV로 인한 하부 호흡기 질환 예방에서 Ad26.RSV.preF 기반 백신의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 효능 연구

이 연구는 활성 Ad26.RSV.preF 기반의 효능을 입증하기 위해 최대 27,200명의 참가자를 등록할 예정입니다. 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 예방에 대한 연구 백신은 60세 이상의 성인을 대상으로 위약과 비교했을 때 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개 하부 호흡기관 질환(LRTD)을 확인했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25236

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Iatros International
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
      • Brits, 남아프리카, 250
        • Madibeng Centre for Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • TASK Central
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • TREAD Research Tygerberg Hospital
      • Cape Town, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • Allergy Immunology Unit
      • East London, 남아프리카, 5241
        • Synergy Biomed Research Institute (SBRI)
      • George, 남아프리카, 06530
        • TASK Central
      • Johannesburg, 남아프리카, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Johannesburg, 남아프리카, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Johannesburg, 남아프리카, 1501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Krugersdorp, 남아프리카, 1739
        • DJW Research
      • Mamelodi East, 남아프리카, 0122
        • Stanza Clinical Research Centre : Mamelodi
      • Newtown, 남아프리카, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Paarl, 남아프리카, 7646
        • Paarl Research Centre
      • Pretoria, 남아프리카
        • Synexus Watermeyer
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Global Clin Trials Pretoria
      • Rustenburg, 남아프리카, 300
        • The Aurum Institute Rustenburg Clinical Research Site
      • Vosloorus, 남아프리카, 01475
        • REIMED Vosloorus
      • Welkom, 남아프리카, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
      • Western Cape, 남아프리카, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Auckland, 뉴질랜드, 0600
        • Southern Clinical Trials Totara Clinical Research
      • Auckland, 뉴질랜드, 0626
        • Southern Clinical Trials, Waitemata
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • Southern Clinical Trials, Christchurch
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3200
        • Lakeland Clinical Trials
      • Havelock North, 뉴질랜드, 3410
        • P3 Research Ltd
      • Main Road Stoke, 뉴질랜드, 7011
        • Southern Clinical Trials Tasman
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
        • P3 Research Ltd
      • Paraparaumu, 뉴질랜드, 5032
        • P3 Research Limited Kapiti
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • Lakeland Clinical Trials
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
        • P3 Research Ltd
      • Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
        • Lakeland Clinical Trials
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • P3 Reaearch Wellington
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35802
        • Optimal Research
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Central Phoenix Medical Clinic
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85379
        • MedPharmics, LLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Rancho Paseo Medical Group
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Chula Vista, California, 미국, 919111
        • eStudySite
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Optimal Research
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80014
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Tekton Research Inc.
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Tekton Research Inc.
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida, an AMR Company
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • AMR Fort Myers Clinical Physiology Associates, an AMR company
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research, Inc
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Accel Research Sites
      • Leesburg, Florida, 미국, 34748
        • Compass Research LLC
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Site Partners, LLC
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc.
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Sandhill Research
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • DBC Research
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Eatonton, Georgia, 미국, 31024
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61822
        • Christie Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Optimal Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617-2808
        • The South Bend Clinic Center for Research
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Buynak Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • MedPharmics, LLC
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
        • MedPharmics, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Clinical Trials of America
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • AMR New Orleans, Formerly New Orleans Center for Clinical Research - New Orleans, an AMR company
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Optimal Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
        • MedPharmics - Biloxi
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group Family
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research (CPR)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research - Omaha
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • MedPharmics, LLC
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Manhattan, New York, 미국, 10017
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • New York, New York, 미국, 10027
        • Harlem Hospital Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, 미국, 10455
        • CHEAR Center, LLC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • American Health Network, LLC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • M3-Emerging Medical Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Medication Management LLC
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Accellacare Research of Cary
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Trial Management Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Accellacare Research of Cary
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Velocity Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Synexus Clinical Research US Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Tekton Research Inc.
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, 미국, 97527
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621-2062
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • VitaLink Research Spartanburg
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
        • Meridian Clinical Research - Dakota Dunes
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • VGR & NOCCR - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Beaumont, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • Advanced Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Vilo Research Group Inc
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martine Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Synexus Clinical Research US Inc
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Spectrum Medical, Inc
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Amherst Family Practice, PC
  • 브라질
      • Boa Vista, 브라질, 69304-000
        • UFRR - Universidade Federal de Roraima
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090 000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
      • São Paulo, 브라질, 01228-900
        • CPQuali Pesquisa Clinica LTDA ME
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tartu, 에스토니아, 50106
        • Clinical Research Centre
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Birmingham, 영국, B21 9RY
        • FutureMeds Soho Health Centre
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Bromborough, 영국, CH62 6EE
        • FutureMeds Bridle Clinic
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Center
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Panthera Biopartners
      • Glasgow, 영국
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Manchester, 영국, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Center
      • Preston, 영국, PR2 9RB
        • Panthera Biopartners
      • Reading, 영국, RG2 9LH
        • Panthera Biopartners
      • Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
  • 중국
      • Lianyungang, 중국, 222200
        • Donghai County Center for Disease prevention and Control
      • Yancheng, 중국, 224435
        • Funing County Center for Disease Control and Prevention
      • Yancheng, 중국, 224554
        • Binhai County Center for Disease Control and Prevention
  • 칠레
      • Quilota, 칠레, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, 칠레, 8331143
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigación Médica (CeCim)
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Burlington
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Toronto
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Quebec City
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • LMC Clinical Research dba Manna Research Inc. Montreal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • DIEX Recherche Joliette Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Royal Thai Army, Afrims
      • Bangkok, 태국, 10400
        • The Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital Faculty of Medicine
      • Pathumwan, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • 폴란드
      • Częstochowa, 폴란드, 42-202
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Czestochowie
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdansku
      • Gdynia, 폴란드, 81 537
        • Synexus Scm Sp Z o o Oddzial Gdynia
      • Katowice, 폴란드, 40 040
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Katowicach
      • Lodz, 폴란드, 90 127
        • Synexus Polska Sp z o o
      • Lublin, 폴란드, 20 362
        • KO MED Centra Kliniczne LUBLIN
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Synexus Polska Sp. z.o.o. Oddzial w Poznaniu
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • KO MED Centra Kliniczne Pulawy
      • Skorzewo, 폴란드, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Staszów, 폴란드, 28 200
        • Ko-Med Centra Kliniczne Staszow
      • Warsaw, 폴란드, 623832
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial w Warszawie
      • Wroclaw, 폴란드, 50 381
        • Synexus Polska Sp z o o Oddzial we Wroclawiu
      • Zamość, 폴란드, 22 400
        • KO MED Centra Kliniczne Zamosc
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 2230
        • Espoon rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • Etelä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • Itä-Helsingin rokotetutkimusklinikka
      • Järvenpää, 핀란드, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • Kokkolan Rokotetutkimusklinikka
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulun Rokotetutkimusklinikka
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Porin Rokotetutkimusklinikka
      • Seinäjoki, 핀란드, 60100
        • Seinäjoen rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, 핀란드, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • 호주
      • Bruce, 호주, 2617
        • Paratus Clinical Canberra Clinic
      • Coffs Harbour, 호주, 2450
        • Northside Health
      • Kanwal, 호주, 2059
        • Paratus Clinical Kanwal Clinic
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스마트폰/태블릿/컴퓨터로 작업할 수 있어야 합니다.
  • 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 참여자는 헌혈하지 않기로 동의
  • 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 연구자에게 연락할 수 있어야 합니다.
  • 무작위 배정 전에 참가자는 다음을 충족해야 합니다. 폐경기(폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 그리고 b. 어떤 방법으로도 임신할 생각이 없다
  • 참가자는 참가자가 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF(Inform Consent Form)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 임상적으로 불안정한 상태(예: 투석을 동반하거나 동반하지 않은 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환), 알츠하이머병, 또는 연구자의 의견으로는 참여가 최선이 아닐 수 있는 기타 상태를 가짐 참가자의 관심(예: 웰빙 손상) 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 혼란 또는 제한할 수 있는
  • 다음 범주에 속하지 않는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력: a. 피부의 편평 세포 암종 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 제자리 암종을 가진 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 비. 연구자의 판단에 따라 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주되는 5년 이내의 악성 병력이 있는 참가자가 등록할 수 있습니다.
  • 백신 접종 전 4주 이내에 연구자의 판단에 따라 대수술(예: 대심폐 또는 복부 수술)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 대수술이 예정되어 있는 자
  • 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 다른 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원, 직원 또는 조사자의 가족 구성원 또는 후원자의 직원
  • 근육내(IM) 주사 및 채혈에 대한 금기(예: 출혈 장애)
  • 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 성분(연구 백신의 성분 포함)에 대한 기타 심각한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1: 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신
활성 그룹의 모든 참가자는 1일차에 연구 백신의 단일 용량 근육 주사(IM)를 받습니다.
생물학적: 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 기반 호흡기 세포융합 바이러스(RSV). 사전
참가자는 RSV 백신의 IM 주사를 한 번 받게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 2: 위약
위약 그룹의 모든 참가자는 1일차에 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.
생물학적: 위약
참가자는 일치하는 위약을 단일 IM 주사로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
역전사효소 중합효소연쇄반응(RT-PCR)이 처음 발생한 참가자 수 - 확인된 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 매개 하기도 질환(LRTD)
기간: 기준(1일차)부터 최대 12개월
프로토콜 정의 기준에 따라 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 LRTD가 처음 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. 참가자는 다음 기준이 충족되는 경우 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 LRTD가 있는 것으로 간주되었습니다: 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ, 버전 2)에 포착된 증상 중 3개 이상의 증상이 새로 발병하거나 기준선에서 악화됨 ) 동일한 평가 시점에: 기침, 숨가쁨, 가래 기침, 천명음 및 하나 이상의 비강 면봉 채취 또는 가래 샘플에서 RT-PCR을 통해 RSV 확인. RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다. 각 증상은 0~3점으로 평가되었으며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각함을 나타냈습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 LRTD 증상 점수는 4가지 하부 호흡기 점수(기침, 숨가쁨, 가래(가래), 천명)의 평균으로 계산되었습니다.
기준(1일차)부터 최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR로 확인된 RSV 매개 급성 호흡기 감염(ARI)이 처음 발생한 참가자 수
기간: 기준(1일차)부터 최대 12개월
다음 프로토콜 정의 기준이 충족되면 참가자는 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI가 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자에 의해 시작된 ARI 에피소드는 ARI와 일치하는 증상(새로운 증상 또는 기준선에서 악화됨)이 있는 현장에서 확인되었습니다. RiiQ에 포착된 증상 중 최소 하나): 인후통, 코막힘, 기침, 호흡 곤란, 기침 가래(가래), 천명음 및 하나 이상의 비강 면봉 채취에서 RT-PCR을 통한 RSV 확인, 또는 가래 샘플에서. RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가되는 13개 항목의 설문지였습니다. 각 증상은 0~3점으로 평가되었으며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각함을 나타냈습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 ARI 증상 점수는 4가지 하부 호흡기 점수(기침, 숨가쁨, 가래(가래), 천명)의 평균으로 계산되었습니다.
기준(1일차)부터 최대 12개월
2년차 동안 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 LRTD가 처음 발생한 참가자 수
기간: 12개월부터 24개월까지
2년차 동안 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 LRTD가 처음 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. 다음 기준이 충족되면 참가자는 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 LRTD가 있는 것으로 간주되었습니다. 동일한 평가 시점에 RiiQ 버전 2에서 캡처된 증상 중 3개 이상의 증상이 새로 발병하거나 기준선에서 악화되었습니다. 기침, 숨가쁨, 가래 기침, 천명음 및 하나 이상의 비강 면봉 채취 또는 가래 검체에서 RT-PCR을 통해 RSV 확인. RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가되는 13개 항목의 설문지였습니다. 각 증상은 0~3점으로 평가되었으며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각함을 나타냈습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 LRTD 증상 점수는 4가지 하부 호흡기 점수(기침, 숨가쁨, 가래(가래), 천명)의 평균으로 계산되었습니다.
12개월부터 24개월까지
2년 동안 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI가 처음 발생한 참가자 수
기간: 12개월부터 24개월까지
참가자는 프로토콜 정의 기준에 따라 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI가 있는 것으로 간주되었습니다. 다음 기준이 충족되면 참가자는 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI가 있는 것으로 간주됩니다. 참가자가 ARI 에피소드를 시작하고 ARI와 일치하는 증상(새로운 증상 또는 적어도 하나의 기준선에서 악화되는 증상)이 있는 현장에서 확인되었습니다. RiiQ에 포착된 증상 중): 인후염, 코막힘, 기침, 숨가쁨, 기침 가래(가래), 천명음 및 하나 이상의 비강 면봉 채취 또는 검사에서 RT-PCR을 통해 RSV 확인 가래 샘플. RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가되는 13개 항목의 설문지였습니다. 각 증상은 0~3점으로 평가되었으며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각함을 나타냈습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다. 총 ARI 증상 점수는 4가지 하부 호흡기 점수(기침, 숨가쁨, 가래(가래), 천명)의 평균으로 계산되었습니다.
12개월부터 24개월까지
전체 연구에 걸쳐 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI와 관련하여 미리 정의된 임상적으로 관련된 질병이 처음 발생한 참가자 수
기간: 기준(1일차) 최대 24개월
다음 기준이 충족되는 경우 참가자는 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI와 관련된 특정 매개변수와 함께 임상적으로 관련된 질병이 있는 것으로 간주되었습니다. 참가자는 RT-PCR로 확인된 RSV 매개 ARI를 가졌습니다. ARI와 일치하는 증상(RiiQ에 포착된 증상 중 적어도 하나의 새로운 증상 또는 악화)이 현장에서 확인된 참가자: 인후통, 코막힘, 기침, 숨가쁨, 가래 기침(가래) ), 천명음 및 하나 이상의 비강 면봉 채취 또는 가래 검체에서 RT-PCR을 통한 RSV 확인; ARI와 관련된 다음 중 하나: 입원, 응급실 방문, 합병증에 대한 임상적 판단에 따라, 산소 포화도 감소, 빈호흡, 산소 보충 필요, 저혈압, 폐 기능 검사 및 동맥혈 가스 결과.
기준(1일차) 최대 24개월
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 백신접종 후 28일째 1일(29일); 1년차 후속 조치(29일부터 최대 6개월, 즉 최대 154일까지)
SAE 참가자 수가 보고되었습니다. 이상사례(AE)는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이고, 의심되는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 감염원의 전염.
백신접종 후 28일째 1일(29일); 1년차 후속 조치(29일부터 최대 6개월, 즉 최대 154일까지)
특별 관심 분야의 잠재적 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 백신접종 후 28일째 1일(29일); 1년차 후속 조치(29일부터 최대 6개월, 즉 최대 154일까지)
잠재적인 AESI가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. AESI는 임상적 중요성, 알려졌거나 의심되는 계열 효과 또는 비임상적 신호를 기반으로 하여 특별한 관심이 있는 것으로 판단된 유의미한 AE였습니다. AESI는 색전증 및 혈전증, 조혈성 혈소판 감소증, 뇌출혈이었습니다.
백신접종 후 28일째 1일(29일); 1년차 후속 조치(29일부터 최대 6개월, 즉 최대 154일까지)
백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 국소 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
백신접종 후 7일에 국소 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 로컬 ​​AE는 참가자가 구체적으로 질문하고 참가자가 일기에 기록한 이벤트로 정확하게 정의된 이벤트였습니다. 요청된 국소 AE에는 연구 백신 주사 부위의 홍반, 부종 및 통증/압통이 포함되었으며 연구 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되었으며 국소(주사 부위)로 미리 정의되었습니다. 주사 부위(국소)에서 요청된 모든 AE는 연구 백신 투여와 관련된 것으로 간주되었습니다.
1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
백신 접종 후 최대 7일까지 요청된 전신 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
백신접종 후 7일에 전신 AE가 유발된 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움, 발열이 포함되었으며, 이에 대해 참가자에게 구체적으로 질문하고 참가자가 백신 접종 후 7일(백신 접종일 및 후속 7일) 동안 참가자 일기에 이를 기록했습니다.
1일차 접종 후 7일차까지(8일차까지)
백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차 접종 후 최대 28일(29일차까지)
백신접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 의약(시험용 또는 비시험용) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. AE가 개입과 반드시 ​​인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 원치 않는 부작용에는 피험자 일지에 구체적으로 질문하지 않은 모든 부작용이 포함되었습니다.
1일차 접종 후 최대 28일(29일차까지)
백신 접종 후 14일째의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) A2 균주 중화 항체 역가
기간: 1일차(15일차) 백신 접종 후 14일째
백신 유발 면역 반응의 RSV A2 균주 중화 항체 역가를 바이러스 중화 분석을 통해 평가했습니다.
1일차(15일차) 백신 접종 후 14일째
백신 접종 후 14일에 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)으로 평가한 전융합 F 단백질(Pre-F) 항체 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차(15일차) 백신 접종 후 14일째
Ad26.RSV.preF 기반 투여 후 14일째의 preF 항체 IgG의 GMT ELISA로 평가한 백신이 보고되었습니다.
1일차(15일차) 백신 접종 후 14일째
효소 결합 면역점 분석(ELISpot)으로 분석한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) F 단백질 펩타이드에 대한 T 세포 인터페론(IFN) 감마 반응
기간: 1일차(15일차) 백신접종 후 14일
ELISpot 검정에 의해 측정된 바와 같이 백신접종 후 14일에 RSV F 단백질 특이적 펩티드에 대한 T 세포 IFN 감마 반응이 보고되었습니다. RSV F 특이적 T 세포 IFN 감마 ELISpot 반응은 말초 혈액 단핵 세포(SFC/10^6 PBMC) 백만 개당 반점 형성 세포의 수로 측정되었습니다.
1일차(15일차) 백신접종 후 14일
호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 총 증상 척도 점수의 기준선 대비 변화 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준(1일차) 최대 24개월
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가되는 13개 항목의 설문지였습니다. 호흡기 증상은 상부 호흡기 감염(URTI) 증상 2가지(코막힘, 인후통), 하부 호흡기 감염(LRTI) 증상 4가지(기침, 천명음, 숨가쁨, 가래/가래 기침), 전신 증상 7가지로 구성됐다. (두통, 열이 나는 느낌, 목 통증, 몸살과 통증, 피로/피곤함, 수면 방해, 식욕 부진) 각 증상은 0~3점으로 평가되었으며 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각함을 나타냈습니다. 점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다. RiiQ 총 증상 점수는 모든 점수의 평균입니다(13개 증상 기준). ARI 동안 RiiQ 총 증상 점수와 RiiQ 하기도 증상 점수에 대한 기준선으로부터의 변화의 AUC를 계산했습니다.
기준(1일차) 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CR108959
  • 2020-005458-97 (EudraCT 번호)
  • VAC18193RSV3001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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