Steno 780G 연구
2023년 9월 19일 업데이트: Merete Bechmann Christensen, Steno Diabetes Center Copenhagen
혈당 목표를 충족하지 못하는 제1형 당뇨병 성인의 고급 하이브리드 폐쇄 루프 치료: 무작위 대조 시험 - Steno 780G 연구
인슐린 펌프와 센서 기반 혈당 모니터링을 이용한 치료는 제1형 당뇨병의 다른 치료 방법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고 인슐린 펌프와 혈당 센서로 치료를 받은 대다수의 사람들은 여전히 권장되는 센서 기반 혈당 목표를 충족하지 못합니다. 폐쇄 루프 시스템이라고도 알려진 자동 인슐린 전달 시스템은 인슐린을 자동으로 투여할 수 없는 인슐린 펌프 및 CGM 시스템에 비해 TIR, TAR 및 TBR을 개선하는 것으로 나타났습니다.
Steno 780G 연구의 주요 목적은 혈당 목표를 충족하지 못하는 인슐린 펌프 및 CGM/isCGM으로 치료받은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 MiniMed 780G 시스템의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Merete B Christensen
- 전화번호: +4523811264
- 이메일: merete.bechmann.christensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kirsten Noergaard
- 전화번호: +4527131011
- 이메일: kirsten.noergaard@regionh.dk
연구 장소
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Gentofte, 덴마크, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 제1형 당뇨병 ≥2년.
- HbA1c >=58mmol/mol
- 인슐린 펌프 치료 ≥12개월
- CGM 또는 isCGM 사용 ≥6개월
- Novorapid 사용 ≥1주
- 대부분의 간식과 식사에 탄수화물 계산 및 인슐린 펌프 볼루스 계산기 사용.
- 하루에 80g 이상의 탄수화물 섭취량(스크리닝 방문 전 2주 동안 인슐린 펌프에 기록된 섭취량을 검토하여 평가함)
제외 기준:
- 모유 수유, 임신 또는 임신 계획.
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 항당뇨병제(인슐린 제외), 코르티코스테로이드 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 약물의 사용.
- 하이브리드 폐쇄 루프 시스템 사용
- 파라세타몰(아세트아미노펜) 매일 사용
- 알코올 또는 약물 남용.
- HbA1c <53 mmol/mol을 금기하는 중증 심장 질환 또는 망막병증.
- 연구자의 평가에 따라 개인을 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태.
- 조사자의 재량에 따른 주요 연구 절차 준수 부족.
- 연구자의 재량에 따라 허용되지 않는 부작용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 780G-780G
참가자는 MiniMed 780G 시스템을 14주 + 14주 동안 사용하게 됩니다.
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이는 AHCL 시스템(MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA)과 일반적인 치료(예: 개인의 일반적인 인슐린 펌프 및 CGM/isCGM 시스템).
14주간의 시험 기간 후, 대조군은 MiniMed 780G 시스템을 사용한 치료로 전환했습니다.
중재 그룹은 MiniMed 780G 시스템을 계속 사용합니다.
두 그룹 모두 추가로 14주 동안 모니터링됩니다.
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위약 비교기: 유쥬얼케어 - 780G
참가자는 14주 동안 일반적인 인슐린 펌프를 계속 사용하게 됩니다.
첫 14주 기간이 완료된 후 추가 14주 동안 780G로 전환합니다.
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이는 AHCL 시스템(MiniMed 780G, Medtronic Diabetes, Northridge, CA)과 일반적인 치료(예: 개인의 일반적인 인슐린 펌프 및 CGM/isCGM 시스템).
14주간의 시험 기간 후, 대조군은 MiniMed 780G 시스템을 사용한 치료로 전환했습니다.
중재 그룹은 MiniMed 780G 시스템을 계속 사용합니다.
두 그룹 모두 추가로 14주 동안 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 14주차까지의 TIR(3.9-10.0mmol/l) 변화에 대한 치료군 간 차이
기간: 기준선부터 14주차까지
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TIR 변화에 따른 치료군 간 차이(3.9-10.0)
mmol/l) 기준선부터 14주차까지 2주간의 CGM 데이터(오전 12시~오전 12시(기상 + 수면))로 평가했습니다.
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기준선부터 14주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 CGM 데이터(오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시~오전 6시(수면))로 평가한 기준선부터 14주차까지의 TIR(3.9~10.0mmol/l) 변화에 대한 치료군 간 차이
기간: 기준선부터 14주차까지
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기준선부터 14주차까지
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평균 포도당의 차이
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 CGM 데이터로 평가한 기준선부터 14주차까지 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이(각 종점은 다음 3시간 간격으로 계산됩니다: 오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시) - 오전 6시(수면), 오전 12시~오전 12시(기상 + 수면):
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기준선부터 14주차까지
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표준편차의 차이
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 CGM 데이터로 평가한 기준선부터 14주차까지 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이(각 종점은 다음 3시간 간격으로 계산됩니다: 오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시) - 오전 6시(수면), 오전 12시~오전 12시(기상 + 수면):
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기준선부터 14주차까지
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변동계수의 차이
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 CGM 데이터로 평가한 기준선부터 14주차까지 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이(각 종점은 다음 3시간 간격으로 계산됩니다: 오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시) - 오전 6시(수면), 오전 12시~오전 12시(기상 + 수면):
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기준선부터 14주차까지
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포도당 값이 3.9mmol/l 미만인 시간의 백분율(TBR 수준 1)
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 CGM 데이터로 평가한 기준선부터 14주차까지 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이(각 종점은 다음 3시간 간격으로 계산됩니다: 오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시) - 오전 6시(수면), 오전 12시~오전 12시(기상 + 수면):
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기준선부터 14주차까지
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포도당 값이 3.0mmol/l 미만인 시간의 백분율(TBR 수준 2)
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 CGM 데이터로 평가한 기준선부터 14주차까지 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이(각 종점은 다음 3시간 간격으로 계산됩니다: 오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시) - 오전 6시(수면), 오전 12시~오전 12시(기상 + 수면):
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기준선부터 14주차까지
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포도당 값이 10.0mmol/l를 초과하는 시간의 백분율(TAR 수준 1)
기간: 기준선부터 14주차까지
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기준선에서 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이
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기준선부터 14주차까지
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포도당 값이 13.9mmol/l를 초과하는 시간의 백분율(TAR 수준 2).
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 CGM 데이터로 평가한 기준선부터 14주차까지 치료군 간 주어진 변수의 변화 차이(각 종점은 다음 3시간 간격으로 계산됩니다: 오전 6시~오전 12시(기상) 및 오전 12시) - 오전 6시(수면), 오전 12시~오전 12시(기상 + 수면)
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기준선부터 14주차까지
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포도당 관리 지표(실험실 HbA1c 값 추정치).
기간: 기준선부터 14주차까지
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인슐린 펌프 데이터 다운로드에서
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기준선부터 14주차까지
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HbA1c
기간: 기준선부터 14주차까지
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기준선부터 14주차까지
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체중
기간: 기준선부터 14주차까지
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기준선부터 14주차까지
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총 일일 인슐린 복용량
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 인슐린 펌프 데이터 다운로드로 평가된 일일 총 인슐린 용량
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기준선부터 14주차까지
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일일 총 탄수화물 섭취량
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 인슐린 펌프 데이터 다운로드를 통해 평가된 일일 총 탄수화물 섭취량.
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기준선부터 14주차까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 인슐린 펌프 데이터 다운로드로 평가된 인슐린 펌프의 일일 탄수화물 항목 수
기간: 기준선부터 14주차까지
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2주간의 인슐린 펌프 데이터 다운로드로 평가
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기준선부터 14주차까지
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저혈당 인식 상태.
기간: 기준선부터 14주차까지
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GOLD 및 Pedersen-Bjerggaard 척도로 평가한 결과, 낮은 점수는 인식하고 있음을 의미하고, 높은 점수는 인식하지 않음을 의미합니다.
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기준선부터 14주차까지
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당뇨병 치료 만족도 설문지 점수
기간: 기준선부터 14주차까지
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당뇨병 치료 만족도 설문조사를 통해 평가되었습니다.
-36~36점, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미
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기준선부터 14주차까지
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저혈당 공포 설문조사 점수
기간: 기준선부터 14주차까지
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저혈당 공포 설문조사 설문지로 평가했습니다.
0부터 52까지의 점수, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄
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기준선부터 14주차까지
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당뇨병 고통 척도 점수
기간: 기준선부터 14주차까지
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당뇨병 고통 척도 설문지에 의해 평가되었습니다.
DDS는 6점 척도의 17개 항목으로 구성됩니다.
3점 이상은 높은 당뇨병 고통을 나타내고, 3점 미만, 2점 이상은 중간 정도의 당뇨병 고통을 나타냅니다.
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기준선부터 14주차까지
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피츠버그 수면 품질 지수 점수
기간: 기준선부터 14주차까지
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PTQI 설문지로 평가됨
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기준선부터 14주차까지
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Actigraph GT3x로 평가한 수면 효율(%)
기간: 기준선부터 14주차까지
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Actigraph GT3x로 평가
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기준선부터 14주차까지
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Actigraph GT3x로 평가한 신체 활동 수준(앉아 있는 상태, 가벼운 상태, 중간에서 활발한 정도)
기간: 기준선부터 14주차까지
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Actigraph GT3x로 평가
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기준선부터 14주차까지
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심각한 저혈당증(회복을 위해 외부 지원이 필요한 인지 장애) 발생 횟수의 차이.
기간: 기준선부터 14주차까지
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설문지로 평가
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기준선부터 14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Steno 780G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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