제3형 비만의 경우 Transit Bipartition(SG+TB) 대 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB)을 이용한 위소매절제술 (BIPASS)
2026년 2월 9일 업데이트: University Hospital, Lille
Transit Bipartition(SG+TB) 대 Roux-en-Y Gastric Bypass(RYGB)를 이용한 위소매절제술의 효능 및 안전성을 비교하는 전향적 다심 무작위 임상시험
비만은 전 세계적으로 주요 공중 보건 문제입니다. Bariatric 수술은 장기 추적 기간 동안 체중 감소 및 동반 이환 상태의 완화 측면에서 병적 비만의 가장 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 위소매절제술(SG)은 전 세계적으로 또는 프랑스에서 가장 많이 수행되는 개입이 되었으며, SG는 비만 중재술의 60% 이상을 차지하고 2013년에서 2016년 사이에 114,817명의 환자가 수술을 받았습니다.
SG 후 최대 초과 체중 감소(%EWL)는 수술 후 1년에 얻어집니다. 그런 다음 환자가 동반 질환 재발 동기 재수술과 관련하여 경증, 중등도 또는 중요한(특히 초비만 환자의 경우) 체중 회복을 나타낼 수 있다는 문헌에 크게 보고되었습니다. 재수술과 마찬가지로 초비만 환자(BMI ≥50 kg/m2)를 수술하는 것은 어려운 일입니다. BMI가 50 이상인 환자는 BMI가 낮은 환자에 비해 상당한 체중 감량을 달성하는 것이 더 어려운 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 2개 환자군에서 십이지장 스위치를 사용한 긴 사지 원 문합 위 우회술 또는 담즙-췌장 전환과 같은 더 흡수 장애가 있는 절차가 더 효율적일 수 있지만 기술적 어려움(높은 합병증 비율)을 유발하고 영양실조(비타민 결핍, 저알부민혈증… ). 그렇기 때문에 재수술이나 BMI가 높은 환자의 경우 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGBP)이 여전히 황금 표준으로 간주되며 가장 많이 시행되는 개입입니다. 더 나은 체중 감량을 안전하게 얻기 위해 Santoro et al. 십이지장을 통한 경로를 방해하지 않고 유문과 긴 담도 사지 RYGBP를 보존하지 않고 SG를 연결하는 새로운 개입인 트랜짓 이분할(SG+TB)을 통한 위소매절제술을 촉진했습니다.
가설: 십이지장 및 공장 배제가 없기 때문에 영양실조는 BPD/DS에 비해 SG+TB 후에 덜 빈번할 것으로 예상됩니다. 전정부의 문합으로 SG+TB는 표준 RYGB보다 초비만 환자에서 수행하기 더 쉽지만 체중 감량 측면에서 더 효율적입니다. 십이지장 해부 및 십이지장 공장 절개술을 포함하는 BPD/DS 또는 SADI와 비교할 때 SG+TB도 더 쉽고 안전할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
320
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Robert CAIAZZO, MD,PhD
- 전화번호: +33 0320445962
- 이메일: robert.caiazzo@chru-lille.fr
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lyon, 프랑스
- CHU de Lyon
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Orléans, 프랑스
- Chu Orleans
-
Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Bichat
-
Paris, 프랑스
- AP-HP Hôpital Georges Pompidou
-
Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- CHU de Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다학제적 평가에서 혜택을 받았고, BMI ≥40 kg/m2 또는 BMI ≥ 35 kg/m2로 SG+TB 또는 RYGB가 첫 번째 의도적 시술로 호의적인 의견을 가진 환자로서 수술로 개선될 동반 질환이 하나 있는 환자 (HAS 2009 권고3에 의거) 또는 위소매절제술 실패 후 2차 의도적 시술(재치환 수술)로(수술 후 18개월에 체중 감소가 불충분한 경우(EWL% <50) 또는 체중 회복(+20%)으로 정의) .
- 헬리코박터 파일로리(HP) 및 HP 박멸을 찾기 위해 생검과 함께 상부 위장관 내시경 검사로 혜택을 받은 환자.
- 장기간 추적 관찰의 필요성을 이해하고 수용하는 환자
- 연구에 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 의료 보험 플랜에 가입된 환자
제외 기준:
- 위소매절제술 이외의 이전 비만 수술 병력
- 현재 BMI > 60kg/m2인 환자
- 비만과 무관한 심각하고 진화하는 생명을 위협하는 병리학의 존재
- 만성 염증성 장 질환의 병력
- 제1형 당뇨병
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 간호 여성
- 치료에 내성이 있는 파이로리 헬리코박터의 존재
- 치유되지 않은 위-십이지장 궤양의 존재 또는 이전에 진단된 지 2개월 미만
- 중증 식도염(로스앤젤레스 분류 등급 C)
- 열공 탈장
- 감독 또는 후견인이 있는 불안정한 정신과적 장애를 가진 환자
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 동의할 수 없는 환자
- 프랑스 또는 유럽 의료 보험에 가입하지 않은 환자
- 본 연구와 이해상충이 있는 임상시험에 이미 포함된 환자
- 환자 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통과 이분할을 이용한 복강경 위소매절제술(SG +TB)
복강경 위소매절제술(SG +TB)로 혜택을 받는 한 팔
|
1차 시술의 경우 일반적인 위소매절제술을 시행하며, 유문에서 4~6cm 지점에서 시작하여 36 프렌치 부기에 스테이플링합니다.
Antecolic gastroileal 문합은 ileocecal transition에서 250cm, 선형 스테이플러 (45mm 금 카트리지)를 사용하거나 손으로 꿰매어 (위에서 최소 3cm 너비) 전정부에서 수행됩니다.
Laterolateral enteroanastomosis는 ileocecal junction에서 120 cm 수행됩니다.
따라서 소화지는 130cm, 쌈지는 120cm이다.
|
|
가짜 비교기: 복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)
복강경 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)의 혜택을 받는 한쪽 팔
|
작은 위주머니(30cc)를 시행합니다.
Antecolic gastroileal anastomosis는 선형 스테이플러 (45mm 금 카트리지) 또는 손바느질 (위에서 최소 3cm 너비)을 사용하여 Treitz 접합부에서 200cm에서 수행됩니다.
Laterolateral enteroanastomosis는 Treitz 접합부에서 50cm 떨어진 곳에서 수행됩니다.
따라서 소화기는 150cm이고 담도는 50cm입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초과 체중 감소 비율(EWL%)
기간: 수술 2년 후
|
초과체중감소율(EWL%)은 다음 공식으로 계산됩니다. = 25kg/m2.
V1에서 수술 전 체중으로 정의된 초기 체중.
모든 무게는 kg으로 표시됩니다.
|
수술 2년 후
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 상태 평가 변경
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
영양 프로필 : 헤모글로빈(g/l), 알부민(g/l), 프리알부민(g/l)
|
기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
|
간 상태 평가의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
간 매개변수( ALT AST GGT 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간, 요소, 크레아티닌혈증 농도)
|
기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
|
비타민 상태 평가의 변화
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
비타민 프로필(비타민 A B1, B6 B9, B12, C, D 및 E 농도)
|
기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
|
광물 상태 평가 변경
기간: 기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
미네랄 프로필(페리틴, 칼륨, 칼슘, 철, 트랜스페린, 마그네슘, 셀레늄, 인광아연 농도)
|
기준선(수술 전)부터 수술 후 24개월까지
|
|
6개월에 정량화된 24시간 지방변
기간: 생후 6개월
|
24시간 지방변은 지질 g/24시간으로 표시되는 영양실조를 평가하기 위해 평가됩니다.
|
생후 6개월
|
|
생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 근육량의 진화
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
영양 부족을 평가하기 위해 근육량을 평가합니다.
|
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
악력 테스트로 평가한 근육량의 진화.
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
영양 부족을 평가하기 위해 근육량을 평가합니다.
|
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
Dindo-Clavien 분류에 따른 2년 이내 합병증 비율
기간: 2년 이내
|
절차의 안전성을 평가하기 위해 합병증 비율을 평가합니다.
|
2년 이내
|
|
입원 일수로 정의되는 입원 기간
기간: 최대 2주
|
수술을 위한 입원 기간
|
최대 2주
|
|
HbA1c 수준, HDL, LDL 및 중성 지방의 수술 후 기준선에서 24개월까지의 진화
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
HbA1c 수준(%로 표시), 공복 혈당(mmol/l 또는 g/l로 표시), HDL(mmol/l 또는 g/l로 표시), LDL(mmol/l 또는 g/l로 표시)의 기준선에서 수술 후 24개월까지의 변화 l 또는 g/l) 및 트리글리세리드(mmol/l로 표시)
|
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
공복 혈당 및 공복 인슐린혈증으로 계산된 HOMA-IR에 의해 정의된 인슐린 저항성의 기준선에서 24개월까지의 진화12
기간: 기준선에서 24개월까지
|
인슐린 저항성의 평가
|
기준선에서 24개월까지
|
|
GIQLI 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
이 설문지는 증상, 신체 상태, 감정, 사회적 통합 및 치료 효과의 5가지 차원 또는 하위 척도를 탐구하는 36개 항목으로 구성됩니다.
각 항목에 대해 5개의 답변이 환자에게 제안되고 각 답변에 대해 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다(최고 점수 = 144).
높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다.
|
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
SF36 점수 변경
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
이 설문지는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식과 같은 8가지 건강 개념을 활용합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
|
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
Sigstad 설문지 점수의 변화(덤핑 증후군).
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
Sigstad 설문지를 통해 수술 후 저혈당증을 식별하고 진단할 수 있습니다. 점수 > 7은 덤핑을 시사하고 점수 < 4는 다른 진단을 시사합니다. Sigstad 점수 >7인 경우 덤핑 시간(<30분 또는 >1h30)에 관한 보충 질문이 제공됩니다. |
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
LFPQ(Leeds Food Preference Questionnaire) 점수로 평가한 음식 선택 및 선호도의 변화.
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
Leeds Food Preference Questionnaire는 음식 선호도와 음식 보상의 다양한 구성 요소를 측정합니다. 참가자에게는 식단에서 흔히 볼 수 있는 개별 식품 항목의 사진 배열이 제공됩니다. 배열의 식품은 검증된 데이터베이스에서 실험자가 주로 지방이 높거나(>50% 에너지) 낮거나(<20% 에너지) 익숙함, 단백질 함량, 단맛 또는 달지 않은 맛 및 기호성이 유사하도록 선택합니다. . 측정된 결과는 명시적 좋아함, 명시적 원함, 암시적 원함 및 음식 선택입니다. 명시적 좋아함 및 명시적 원함의 점수 범위는 0-100이며 일반적인 평균(±SD)은 60±18입니다. 음식 선택 점수의 범위는 0-48이고 일반적인 평균은 24±10입니다. 48-48, 전형적인 평균은 -5±15입니다. 암묵적 욕구에 대한 점수는 일반적으로 -100-100 범위이며(RT로 인해 고정된 최소-최대 값이 없음) 일반적인 평균은 ±10±25이고 매력 편향의 경우 일반적인 평균은 -10±30입니다. |
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
|
IPAQ(International Physical Activity Index) 점수로 평가되는 신체 활동의 변화.
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
|
국제 신체 활동 설문지는 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동의 강도 유형과 앉아 있는 시간을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다.
|
기준선에서 수술 후 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2020_10
- 2020-A02656-33 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-031 (기타 식별자: DGOS number, PHRC-N)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .