지성 얼굴 피부의 피지 감소를 위한 비열 플라즈마
2021년 6월 1일 업데이트: Sang Eun Lee, Gangnam Severance Hospital
지성 안면피부의 피지분비 감소를 위한 비열기압 플라즈마(제품명: PLADUO)의 유효성 및 안전성 평가.
이 연구의 목적은 지성 얼굴 피부를 가진 건강한 지원자의 피지 배출 감소를 위한 아르곤 및 질소 비열 대기압 플라즈마(NTAPP)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과도한 피지 분비는 여드름을 포함하여 피지선과 관련된 여러 피부 질환에 기여합니다. 과도한 피지 분비는 피부 표면 지질의 구성을 변화시켜 피부 장벽 기능을 손상시켜 모낭 구멍의 비정상적인 각질 세포 분화 및 과각화증을 유발할 수 있습니다. 여포성 과각화증은 혐기성 환경을 조성하여 프로피오니박테리움 아크네스의 증식을 유도할 수 있습니다.
최근 피지선을 표적으로 하는 여러 가지 에너지 장치가 개발되었지만 여전히 과지루증에 대한 효과적이고 안전한 치료 도구에 대한 요구가 있습니다. 비열 대기압 플라즈마(NTAPP)는 다양한 생물학적 효과를 나타냅니다. 최근 연구는 생체 내 쥐 피부의 피지선에서 NTAPP 유도 미세 조직 반응을 입증했으며, 이는 인간 피지선 생리학에 대한 NTAPP의 잠재적 효과를 시사하지만 관련 데이터가 부족합니다. 이 연구에서 연구자들은 인간의 지성 얼굴 피부에서 피지 배출 감소를 위한 아르곤 및 질소 NTAPP의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- GangnamSeverance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지성 피부 타입으로 판단되는 19세 이상 40세 미만의 사람. 제조사의 가이드라인에 따라 Sebumeter® (SM815; Courage+Khazaka Electronic GmbH, Cologne, Germany)를 사용하여 피지 측정값을 기준으로 피부 타입을 분류하였다: 이마 > 220 μg/cm2 및 > 180 μg/cm2 뺨에, 기름진 유형; 이마 100~220μg/cm2, 볼 70~180μg/cm2, 노멀 타입; 이마 100μg/cm2 미만, 볼 70μg/cm2 미만, 건성 타입.
- 상한선이 1등급(병변이 적음; 결절 없음, 1 미만의 구진/농포, 면포가 거의 없음) 및 2등급(경증; 결절 없음, 5 미만의 구진/농포, 일부 면포)인 가벼운 여드름 같은 피부를 가진 사람 한국 여드름 중증도 제도
- 피츠패트릭 피부 타입에 따른 피부색이 I~III인 사람
- 얼굴 피부에 염증성 피부질환이 없으신 분
- 임상시험의 목적과 내용을 듣고 임상시험에 앞서 동의서에 자발적으로 서명한 자
- 임상시험 기간 동안 모니터링이 가능한 자
제외 기준:
- 본 연구를 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않는 자
- 비후성 흉터, 켈로이드 등의 병력이 있는 분
- 피지분비 과다 또는 여드름으로 인해 최근 1개월 이내 레티노이드 제제를 사용한 자
- 최근 1개월 이내에 얼굴에 레이저, 필러 등의 시술을 받은 이력이 있는 자
- 임신 또는 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 임신 계획이 있는 사람
- 기타 연구책임자의 판단에 의하여 연구가 곤란하다고 판단되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아르곤 및 질소 NTAPP로 처리
PLADUO(아르곤 및 질소 비열, 대기압 플라즈마) 처리
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1주 간격으로 아르곤 및 질소 NTAPP 치료의 3회 세션.
아르곤-NTAPP 처리 2회와 질소-NTAPP 2회 처리를 각 세션에서 순차적으로 수행하였다.
펄스 지속 시간이 12msec인 펄스 에너지 0.8J/펄스의 아르곤 플라즈마와 펄스 지속 시간 7ms로 전달된 펄스 에너지 0.75J/펄스의 질소 플라즈마.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상적인 피지 수준(μg/cm 2 ) 측정
기간: 기준선, 치료 후 2주, 4주 및 8주
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캐주얼 피지 레벨의 변화는 독일 Courage-khazaka사의 Sebumter®(SM815)를 측정하여 결정합니다.
측정은 이마(미간 중앙), 오른쪽 및 왼쪽 뺨(광대 위 동공 중앙선)의 세 가지 안면 부위에서 수행됩니다.
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기준선, 치료 후 2주, 4주 및 8주
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아르곤 및 질소 NTAPP 처리 후 안면 조직의 Ki67 및 PPAR 감마 양성 피지선 세포 수의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후
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연구를 마친 피험자 중 아르곤 및 질소 비열, 대기압 플라즈마 치료 전과 2주 후 지원자 2명의 광대뼈 부위에서 2 mm 피부 펀치 생검 표본을 얻었다.
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베이스라인 및 치료 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 4월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3-2019-0239
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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