면역글로불린 G4 관련 질병(IgG4-RD)에서의 엘로투주맙

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

1. 참가자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 연구 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.
2. IgG4 관련 질병(IgG4-RD)에 대한 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 분류 기준을 충족합니다.
3. IgG4-RD 반응자 지수(RI) ≥4에 대한 스크리닝 시 활동성 질병이 있고 적어도 2개의 장기 시스템에서 질병 징후가 있음;

4. 스크리닝 시 새로 진단되거나 재발하는 질병이 있을 수 있음

   --재발성 질환은 이전에 차도가 있었지만 지금은 다시 활성화된 IgG4-RD로 정의됩니다.

5. 스크리닝 시점에 IgG4-RD에 대한 치료 중이거나 치료 중일 수 있음

   --치료 중인 경우 기준선(0일) 방문 전에 다른 치료를 기꺼이 중단해야 합니다.

6. 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 없습니다.
7. 가임 여성 참가자는 연구 참여 시 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
8. 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 전체 연구 기간 동안 식품의약국(FDA)에서 승인한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고,

9. 연구 참여를 위해서는 FDA 승인 또는 허가를 받은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신 중 하나로 예방 접종이 필요합니다.

   • 백신 접종 시리즈는 연구 요법 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
   • 지난 3개월 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 감염된 참가자는 최소 24시간 간격으로 2회 연속 음성 면봉 PCR(폴리머라제 연쇄 반응) 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

1. 기준선(0일) 방문 28일 이내에 40mg/일 이상의 프레드니손으로 치료;
2. 시험 기간 동안 질병 통제를 위해 전신성 글루코코르티코이드(GC)가 필요할 가능성이 있는 IgG4-RD 이외의 상태(예: 천식)의 존재;
3. 5년 이내의 악성 종양(성공적으로 제자리 자궁경부암, 절제된 편평 세포 또는 피부 기저 세포 암종을 성공적으로 치료한 경우 제외);

4. 간 기능 장애의 지표로서 다음 실험실 값:

   • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 3배보다 큼(>)

   • 총 빌리루빈 > 길버트병에 의해 유발되지 않는 한 ULN의 2배

     ---총 빌리루빈이 ULN의 3배 이상인 길버트병

   • 혈청 알부민
5. 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 따른 임상시험 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 다른 상태의 증거
6. 무작위화 전 30일 이내에 입원 또는 전신 항균제 치료를 요하는 활동성 감염;
7. B 세포가 재증식된 것으로 입증되지 않은 경우, 등록 후 9개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈제의 사전 사용;
8. 등록 전 제제의 5 반감기(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 6개월) 이내에 임의의 조사 제제 또는 생물학적 및 비생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)의 사용;

9. 스크리닝 방문 시 다음 실험실 테스트 중 하나:

   • 백혈구 수(WBC)
   • 절대호중구수(ANC)
   • 헤모글로빈
   • 혈소판 수
   • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤45ml/분/1.73m^2;
10. 기준선(0일)에서 보충 산소의 사용;

11. 양성 Quantiferon 금 분석

    • 불확실한 Quantiferon 금 분석은 반복되어야 하며(현지 정책에 따라 동일하거나 다른 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 사용) 음성으로 표시되어야 합니다.

      ---또는 Quantiferon gold 분석이 불확실한 경우 참가자는 음성 정제 단백질 파생물(PPD)을 가지고 있어야 합니다.

    • 참가자가 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 접종했거나 결핵(TB) 검사 해석을 복잡하게 만드는 다른 조건이 있는 경우 첫 번째 조사 주입을 받기 전에 전염병 전문가와 상의해야 합니다. ----참고: 잠복성 결핵 진단을 받은 참여자는 자격이 있지만 첫 번째 연구 주입 전 30일 동안 적절한 예방 조치를 받았어야 합니다.

12. 다음을 포함한 만성 감염 스크리닝 시 병력 또는 혈청학적 증거:

    • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
    • 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체 양성으로 표시되는 B형 간염
    • 항-C형 간염 항체 양성으로 표시되는 C형 간염 ---참가자가 C형 간염 항체 양성인 경우 스크리닝 시 바이러스 부하에 대해 음성인 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
13. 연구 요법 개시 8주 이내의 생백신;
14. 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 임신을 계획 중입니다.
15. 직장, 학교 또는 가정에서 주요 책임을 다하지 못하는 것과 관련된 임상적으로 심각한 장애와 관련하여 지난 1년 동안 알코올 및/또는 약물의 반복적인 사용을 포함한 물질 사용 장애;

16. 진행성 섬유성 병변(°)이 주로 우세한 IgG4-RD

    --특히 질병 발현이 다음으로만 구성된 참가자:

    • 후 복막 섬유증,
    • 섬유화 종격동염,
    • 경화성 장간막염, 또는
    • 리델 갑상선염

    (°) 이러한 (제외 항목 16) 질병 징후가 있는 참가자는 2개의 장기 시스템에 진행된 섬유증이 아닌 질병이 있고 그렇지 않으면 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 또는,

17. 공동 등록: AIG01에 참여하는 동안 참가자는 다른 중재적 임상시험에 참여하지 않을 수 있지만 채혈할 총 혈액량이 국립보건원(NIH) 한도를 초과하지 않는 한 관찰 등록 또는 코호트에 포함될 수 있습니다. 의 및 목표는 현재 연구를 혼동하지 않습니다.