보수 치료 가이드
2022년 6월 18일 업데이트: Susan Wong, University of Washington
보존적 치료에 대한 가이드의 파일럿 연구
이것은 진행성 CKD가 있는 고령 환자와 그 가까운 사람들을 대상으로 보존적 치료에 대한 환자 결정 지원의 타당성과 수용 가능성을 테스트하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보존적 치료는 유지 투석을 원하지 않는 진행성 만성 신장 질환(CKD) 환자에게 중요한 치료 옵션입니다. 그러나 진행성 CKD에 대한 치료 옵션에 대한 대부분의 환자 교육 자료에는 정보가 포함되어 있지 않습니다.
이 연구는 진행성 CKD가 있는 고령 환자와 그 가까운 사람들을 대상으로 A Guide to Conservative Care라는 제목의 보존적 치료에 대한 새로운 환자 결정 지원의 수용 가능성과 타당성을 테스트하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다. 조사관은 일반적인 치료와 비교하여 가이드를 받은 후 의료 서비스 제공자와 보존적 치료에 대해 더 많이 논의함에 따라 가이드가 실현 가능하고 환자와 가족이 수용할 수 있을 것이라고 가정합니다.
이 연구는 진행성 CKD가 있는 75세 이상의 환자 92명과 워싱턴 대학교 의과대학 재향 군인회 Puget Sound Health Care System의 가까운 사람 최대 92명을 등록할 것입니다. 등록된 환자는 연구에 참여하기 위해 가까운 사람(진행성 CKD 환자를 돕는 사람으로 정의됨)을 지명할 필요는 없지만 초대됩니다. 환자와 가까운 사람은 1:1 방식으로 가이드(즉, 개입) 또는 일반적인 치료(예: 제어). 참가자의 데이터는 등록 시점, 2주 후속 조치 및 3개월 후속 조치 시에 수집됩니다.
수용 가능성과 타당성을 반영한 주요 결과 측정은 3개월 후속 조치에서 의료 서비스 제공자와 보존적 치료에 대해 논의하는 비율의 차이입니다. 의료 서비스 제공자와 보존적 치료에 대해 논의하려는 환자의 동기 부여 증가는 가이드가 환자에게 수용 가능하고 환자가 치료 계획에 포함할 수 있음을 반영합니다. 조사관은 또한 수용 가능성 및 타당성의 추가 측정으로 두 번째 및 세 번째 연구 방문에서 완료율 및 감소율을 수집할 것입니다. 또한 조사관은 2주 및 3개월 후속 조치에서 질적 인터뷰를 통해 가이드를 받은 참가자로부터 가이드에 대한 피드백과 가이드 사용 경험을 수집할 것입니다. 조사관은 또한 각 연구 방문에서 표준화된 설문 조사를 사용하여 진행성 CKD에 대한 치료 목표 및 선호도를 탐색할 것입니다.
조사관은 연구 중에 수집된 정보를 사용하여 가이드를 추가로 개선하여 참여 연구 사이트에 배포하고 더 광범위한 환자 모집단에서 향후 테스트를 준비할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
92
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Seattle, Washington, 미국, 98198
- University of Washington Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자
- 75세 이상 성인
- eGFR < 25 ml/min/1.73m2의 외래환자 측정치가 2회 이상 있는 것으로 정의되는 진행성 CKD 진단 전년도에 90일 이상 차이가 나고 eGFR이 20ml/min/1.73m2 미만인 측정값 중 최소 1개가 있는 경우
- 영어를 구사해야 합니다.
가까운 사람
- 만 18세 이상 성인
- 환자의 신장 질환 치료를 지원해야 함
- 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
-환자 및 가까운 사람
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 결정 지원
중재는 보존적 치료에 대한 가이드라는 제목의 보존적 치료에 대한 환자 결정 지원을 받습니다.
보존적 치료에 대한 개요를 제공하는 12페이지 인쇄 유인물입니다.
개입 그룹에 할당된 참가자는 초기 기준선 방문(T1) 후 가이드 사본을 우편으로 받습니다.
참가자는 연구 기간 동안 가이드를 보관합니다.
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중재는 보존적 치료에 대한 가이드라는 제목의 보존적 치료에 대한 환자 결정 지원을 받습니다.
보존적 치료에 대한 개요를 제공하는 12페이지 인쇄 유인물입니다.
개입 그룹에 할당된 참가자는 초기 기준선 방문(T1) 후 가이드 사본을 우편으로 받습니다.
참가자는 연구 기간 동안 가이드를 보관합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
결정 지원을 받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존 치료에 대한 환자-제공자 논의에 대한 설문지 .
기간: 3 개월
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설문지를 사용하여 환자는 T1 및 T3 이전에 의료 서비스 제공자와 보수 치료에 대해 논의했는지 여부를 묻습니다.
가능한 응답은 "예", "아니오" 또는 "확실하지 않음"입니다.
사후에 T3에서 의료 제공자와 보존적 치료에 대해 논의하려는 더 큰 동기는 가이드가 환자에게 수용 가능하고 환자가 치료 계획에 포함할 수 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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마찰
기간: 3 개월
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연구에서 탈퇴한 각 연구 부문의 참가자 비율과 T2 및 T3에서 그 이유.
연구 철회는 가이드 및/또는 연구가 참가자에게 허용되지 않거나 부담스럽다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 선호도
기간: 3 개월
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투석 또는 보존적 치료에 대한 선호도는 각 연구 방문 시 결정 갈등 척도(DCS)를 사용하여 평가됩니다.
DCS는 불확실성, 가치 명확성, 의사 결정에 정보를 제공하고 지원받는 느낌을 기반으로 투석과 보존적 치료 사이에서 선택하는 어려움 수준을 평가하기 위한 16개 항목 설문 조사입니다.
각 항목은 0~4점으로 평가됩니다(점수가 높을수록 갈등이 심함을 나타냄).
가까운 사람의 경우, 환자에 대한 투석 또는 보존적 치료에 대한 선호도는 각 연구 방문 시 결정 충돌 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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치료 목표
기간: 3 개월
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각 연구 방문 시 각 환자에 대해 환자는 검증된 설문 조사 질문을 사용하여 수명 연장, 편안함 유지 또는 확신이 없는 것에 대한 선호도를 확인합니다.
가까운 사람들은 또한 각 연구 방문에서 환자의 건강 관리 목표가 무엇인지 인식하는 것과 동일한 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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가이드 설문지
기간: 이주
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개입을 받기 위해 무작위로 배정된 참가자의 경우, T2에서 가이드를 검토했는지, 가이드를 검토하는 데 걸린 시간 및 가이드에 메모를 작성했는지 여부를 묻는 설문 조사를 완료합니다.
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이주
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가이드 인터뷰
기간: 3 개월
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중재를 받도록 무작위 배정된 참가자의 경우, T2 및 T3에서 가이드에 대한 자신의 호불호, 가이드에 대해 찾은 유용/유용하지 않은 점, 가이드에 대해 어려웠던 점, 개선할 제안을 묻는 질적 인터뷰를 완료합니다. 가이드, 그리고 가이드가 다른 사람 및 그들의 의료 서비스 제공자와 보존 치료에 대한 논의를 지원하는 데 도움이 되었는지 여부.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Susan P Wong, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 연구 프로토콜은 출판 직후부터 서면 요청 및 건전한 연구 제안을 제공하는 연구원과 논문 출판 후 5년 후에 공유됩니다.
관심 있는 연구자는 연구책임자에게 직접 연락할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
게재 직후부터 게재 후 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
서면 요청 및 건전한 연구 계획.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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