Tebipenem(SPR994) 창상 감염이 있는 당뇨병 환자와 건강한 지원자에서 In Vivo 미세투석을 통한 조직 침투

제외 기준 - 모든 환자/참가자

당뇨병 상처 그룹 또는 건강한 지원 그룹의 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 제외됩니다.

1. 18세 미만
2. tebipenem 또는 그 유도체 및 모든 β-lactam 항생제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
3. 리도카인 또는 리도카인 유도체에 대한 과민증의 병력
4. 동시에 프로베네시드를 받고 있습니다.

5. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성(가임 여성 파트너 포함) 및 가임 여성은 스크리닝부터 이 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 폐경 후(월경 없이 ≥1년) 또는 양측 난소 절제술, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 절차 후 최소 90일에 문서화된 확인 테스트를 통해 성공적인 Essure® 배치를 통해 외과적으로 불임 처리되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 매우 효과적인 피임법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트).
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템.
   • 이중 장벽 피임 방법(예: 격막이 있는 남성용 콘돔 또는 자궁경부 캡이 있는 남성용 콘돔).
   • 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계.
   • 피험자의 생활 방식에 따라 완전한 금욕.
6. 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 느낀 기타 모든 문서화된 이유

당뇨병 환자 연구 그룹에 대한 추가 제외 기준

1. 미세 투석 카테터의 배치에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 여러 외과 개입이 필요할 가능성이 있는 참가자
2. 이상적인 체중을 사용하여 Cockroft-Gault에서 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30ml/min

건강한 지원자 통제 그룹에 대한 추가 제외 기준

1. 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
2. 이상적인 체중을 사용하여 Cockroft-Gault에서 계산한 크레아티닌 청소율(CrCl) < 50ml/min
3. 적혈구 용적률, 혈소판 또는 백혈구 수로 정의되는 빈혈, 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증이 정상 하한의 75% 미만
4. Aspartate transaminase, alanine aminotransferase, oralkaline phosphatase 정상 상한치의 5배 초과
5. 정상 상한치의 3배를 초과하는 총 빌리루빈
6. 병력에 기재되어 있거나 신체 검사 중에 명백해지는 모든 알려진 활동성 동반이환
7. 양성 소변 약물 선별검사(코카인, THC, 아편제, 벤조디아제핀 및 암페타민)
8. 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
9. 담배 또는 니코틴 함유 제품을 하루에 5개피에 해당하는 양을 초과하여 사용합니다.
10. 연구일 -1일과 2일 사이의 카페인 소비.
11. ≤ 1g/일 용량의 아세트아미노펜을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민 또는 식이 보조제의 사용. 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함)의 사용이 허용됩니다.