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Pecto-Intercostal Fascial Plane Block 연구

2024년 11월 12일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

심장 수술 후 향상된 회복을 위한 가슴-늑간 근막 평면 블록

이 연구는 리포좀 및 표준 부피바카인의 혼합물을 사용한 양측 늑간근 근막 차단(PIFB)이 대조군(식염수가 있는 가짜 차단)에 비해 정중 흉골 절개를 통해 심장 수술을 받는 환자의 통증 및 아편유사제 요구를 감소시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 100명의 참가자가 모집되고 100일 동안 연구에 참여할 것으로 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국에서는 매일 수천 건의 심장 수술이 시행됩니다. 약화되지 않은 수술 전후 통증은 이환율, 사망률, 입원 기간 및 의료 비용 증가에 기여하는 것으로 나타났습니다. 미국 지역 마취과 학회(American Society of Regional Anesthesiologists)의 실무 지침에서는 수술 전후 통증을 줄이기 위해 절개 전 기술을 권장하지만, 심장 수술에서는 이 권장 사항을 따르기 위해 일반적으로 사용되는 기술이 없습니다. PIFB는 새로 기술된 근막 평면 블록이며 기존 문헌은 심장 수술 환자에서 PIFB의 안전성과 효능을 뒷받침합니다. 그러나 장기간 지속되는 데포 국소 마취제로 이 기술을 평가하는 무작위 대조 시험은 없습니다.

이 연구의 목적은 리포좀 부피바카인을 사용한 양측 늑간근 근막 차단이 대조군(식염수를 사용한 가짜 차단)과 비교하여 정중 흉골 절개를 통해 심장 수술을 받는 환자의 통증 및 아편유사제 요구를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 가설은 PIFB를 통해 리포솜 부피바카인으로 효과적인 국소 마취를 받는 환자가 효과적인 국소 마취 없이 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 수술 후 72시간 동안 총 일일 오피오이드 소비량에서 임상적으로 유의미한(25%) 감소를 입증할 것이라는 것입니다(PIFB를 통한 식염수만 사용). ).

이 연구는 리포솜 및 표준 부피바카인을 사용한 양측 늑간근 근막 차단이 대조군과 비교하여 정중 흉골절개를 통해 심장 수술을 받는 환자의 통증 및 오피오이드 요구량을 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다. 식염수가 있는 가짜 블록).

참가자는 표준 및 리포솜 부피바카인의 혼합물과 함께 양측 PIFB 또는 식염수만 포함하는 양측 PIFB를 받도록 무작위 배정됩니다. 오피오이드 소비, 통증 점수, 기계 환기 기간, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간, 부작용 및 만성 오피오이드 사용을 포함한 회복 특성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Helen Akere
  • 전화번호: (608) 265-3243
  • 이메일: akere@wisc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 동의를 제공합니다.
  • 이상적인 체중(IBW)은 >50kg입니다.
  • 참가자는 정중 흉골 절개를 통해 관상 동맥 우회술 또는 단일 판막 수리/대체 수술을 받을 계획입니다.
  • 참가자는 선택적 절차를 진행 중입니다.

제외 기준:

  • 참가자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
  • 비영어권
  • 임신했거나 임신한 것으로 알려졌거나 현재 모유 수유 중임
  • 참가자는 죄수
  • 조사자의 재량에 따라 임상적으로 불안정함
  • 참가자는 긴급/응급 수술이 필요합니다.
  • 이전 흉골 절개의 역사
  • 수술 전 응고병증(INR >1.4, 혈소판 <100,000) 또는 지속적인 항응고 또는 항혈소판 요법(아스피린 81mg 제외)
  • 아미드계 국소 마취제, 덱스메데토미딘 또는 케타민에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 참가자는 비 보상 심부전이 있습니다
  • 중증 좌심실 기능 장애(정량적으로 박출률이 35% 이하로 정의됨) 또는 우심실 기능 장애(정성적으로 "중증"으로 정의됨)
  • 간경화 또는 말기 간질환의 진단
  • 수술 전 기계적 순환 지원 사용 필요
  • 참가자가 만성 마약성 진통제를 사용하고 있음(연구팀의 수술 전 선별 평가 시점에 환자가 처방을 받고 마약성 진통제를 복용하고 있음을 의미)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PIFB 개입
표준 0.25% 부피바카인(15mL)과 133mg 리포솜 부피바카인(10mL)의 혼합물을 포함한 양측성 PIFB
의약품: 부피바카인 주사
0.25% 부피바카인 10mL
의약품: 리포솜 부피바카인
133mg 리포솜 부피바카인 15mL
가짜 비교기: 식염수 제어
25mL 식염수만 포함하는 양측성 PIFB
다른: 식염
25mL 식염수 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 72시간 동안의 총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 처음 72시간 동안 총 아편유사제 소비량을 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 최대 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 중 오피오이드 소비량
기간: 수술 중 마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 기간
총 수술 중 오피오이드 소비량은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 측정되고 그룹 간에 비교됩니다.
수술 중 마취 시작 시간부터 마취 종료 시간까지의 기간
일일 평균 통증 점수는 수술 후 처음 72시간입니다. 수술 후 최대 72시간 동안 경, 중, 고 통증을 경험한 참가자 수
기간: 수술 직후, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 동안 수집된 데이터

통증은 치료 표준에 따라 0시(ICU에 도착)부터 시작하여 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 4시간마다 평가됩니다. 수술 후 각 환자의 통증 점수(점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄)를 평균화하고 매일 및 처음 72시간 동안의 평균 통증 점수를 중재군과 대조군 간에 비교합니다. 수술 후 24, 48 및 72시간의 통증 중앙값을 조사합니다.

참가자들은 통증을 낮음(0~4 범위), 중간(5~7 범위), 높음(8~10 범위)으로 표현했습니다.
수술 직후, 수술 후 24시간, 48시간, 72시간 동안 수집된 데이터
수술 후 최대 72시간까지의 최대 통증 점수
기간: 수술 후 최대 72시간
통증은 표준 치료에 따라 9점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 매 4시간마다 평가됩니다. 점수가 높을수록 0시(ICU에 도착)부터 시작하여 통증이 더 심함을 의미합니다. 수술 후 72시간에 최대 통증 점수를 보고한 참가자의 수가 보고됩니다. 참가자들은 통증을 낮음(0~4 범위), 중간(5~7 범위), 높음(8~9 범위)으로 표현했습니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 90일 통증 점수
기간: 수술 후 최대 90일까지
통증은 표준 치료에 따라 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 4시간마다 평가되며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다. 수술 후 90일째의 통증은 전화로 조사됩니다. 참가자들은 통증을 낮음(0-4 범위), 중간(5-7 범위) 또는 높음(8-10 범위)으로 설명하여 평가됩니다.
수술 후 최대 90일까지
수술 후 최대 72시간까지의 일일 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 처음 72시간 동안 일일 오피오이드 소비량을 모르핀 등가물 밀리그램 단위로 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 최대 72시간
ICU 입원 후 기계 환기 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
기계적 환기 기간은 ICU에 입원한 후 기계적 환기를 실시한 시간으로 측정됩니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 첫 배변까지 남은 일수
기간: 수술 후 최대 72시간
장 기능 회복은 수술 후 첫 배변까지의 일수로 측정됩니다.
수술 후 최대 72시간
ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 따라 수술 후 섬망 에피소드를 보고한 참가자 수
기간: 수술 후 최대 72시간
수술 후 섬망 에피소드는 8~12시간마다 CAM-ICU 평가를 활용하여 치료 표준에 따라 측정됩니다. CAM-ICU는 참가자가 섬망을 겪고 있는지 '예' 또는 '아니요'를 결정합니다. 수술 후 72시간 이내에 섬망이 발생한 횟수가 결정됩니다.
수술 후 최대 72시간
환자가 ICU에 있는 시간
기간: 수술 후 최대 72시간
ICU 체류 기간은 낮은 수준의 치료로의 전환 명령이 내려질 때까지 환자가 ICU에 머문 시간으로 측정됩니다.
수술 후 최대 72시간
수술 후 환자가 퇴원할 때까지의 일수
기간: 최대 7일
입원 기간은 수술 후 환자가 퇴원할 때까지의 일수로 측정됩니다.
최대 7일
수술 후 90일 동안 오피오이드를 사용하는 참가자 수
기간: 수술 후 최대 90일까지
90일째 환자의 오피오이드 사용 여부는 전화 통화를 통해 알 수 있습니다.
수술 후 최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Wisconsin, Madison

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick Meyer, MD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 3일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-0111
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 01/11/2021 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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