식사 구성을 모델링하기 위한 다량 영양소 분포 및 혈장 대사 산물
2022년 2월 3일 업데이트: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
제2당뇨병 및 심혈관질환 환자의 식사조성을 모델링하기 위한 식사 다량영양소 분포와 혈장대사물의 관계.
지속적 포도당 모니터(CGM)는 혈장 포도당 농도를 지속적으로 측정하므로 제2형 당뇨병(T2D)을 포함한 당뇨병 관리의 핵심 도구입니다.
당뇨병 관리의 핵심 요소는 식이 탄수화물(CHO)의 감소 및/또는 낮은 GI CHO로 고혈당 지수(GI) CHO를 교환하는 것입니다.
그러나 식사 중 단백질 및 지방 함량은 CGM에서 얻은 포도당 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 식사 중 민감도에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구는 약 1시간의 1회 스크리닝 방문 및 약 8시간의 9 연구일을 포함한다. 피험자는 모든 연구일에 금식 상태로 도착하도록 요청받을 것입니다. 스크리닝 전 금식은 필요하지 않습니다. 상영 당일 체중, 키, DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)로 체성분을 측정합니다. 또한 습관적 식이 섭취, 신체 활동 수준(PASE) 및 삶의 질(SGRQ-C)을 평가합니다.
혈장 아미노산, 트리글리세리드, 표준 방법(예: 핑거 스틱)과 연속 웨어러블 장치로 측정한 포도당 농도 사이의 관계를 테스트하기 위해, 포도당을 모니터링하는 Abbott(FreeStyle Libre Pro)의 시판 전 FDA 승인 연속 포도당 모니터(CGM) 15분마다 농도가 사용됩니다. 일회용 센서는 상완에 배치되며 센서를 배치할 때 피부에 도입되는 매우 작은 5mm 필라멘트(<0.4mm 직경)를 포함합니다. 첫 번째 연구일에 CGM을 배치하여 마지막 연구일까지 포도당 농도를 모니터링합니다. 최소 14일마다 센서가 새 센서로 교체됩니다. 각 연구일에 체중과 키를 측정하고 포도당 농도 데이터를 센서에서 판독기 장치로 다운로드합니다. 카테터를 아래 팔이나 손의 말초 정맥에 삽입하여 채혈할 수 있습니다. 동맥화된 정맥혈 샘플을 수집할 수 있도록 팔을 뜨거운 상자에 넣습니다. 기본 혈액 샘플을 채취한 후 사전 정의된 식사가 10분 이내에 소비됩니다. 소량의 동맥화된 정맥혈 샘플(5ml)은 다음 시간에 채취됩니다: 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360, 420 및 480분(13개의 혈액 샘플, 총 혈액 약 65 ml). 샘플은 사전 정의된 튜브에 수집되고, 혈장/혈청 분리, 분취 및 -80℃에서 저장됩니다. 추후 분석을 위한 섭씨 및/또는 아미노산 및 기타 매개변수(지방산, 포도당, 인슐린 포함)의 농도에 대해 지역 공인 실험실로 보내십시오.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Texas A&M University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
CTRAL의 기존 데이터베이스에서 BMI가 25~35인 건강한 노인(60~85세, 성별 동일)을 모집합니다.
또한 College Station/Bryan 지역 커뮤니티에서 배포된 전단과 신문 광고 및 라디오 발표에 응답하는 노인을 모집할 것입니다.
모든 연구 관련 절차가 수행되기 전에 스크리닝 당일 사전 동의를 얻습니다.
포함/제외 기준이 충족되면 피험자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
설명
포함 기준:
- 독립적으로 걷고, 앉고, 일어설 수 있는 능력
- 8.5시간 동안 앙와위 또는 약간 높은 자세로 누울 수 있는 능력
- BMI 25~35kg/m2
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
제외 기준:
- 악성 종양 진단 확립
- 인슐린 의존성 당뇨병 진단 확립
- 간 또는 신장 장애를 포함한 치료되지 않은 대사 질환의 병력
- 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환의 존재
- 최근 심근경색(1년 미만)
- 검사 방문 중에 발견된 PI 또는 간호사에 따라 환자의 연구 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 피험자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이나 능력에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 조사자의 불확실성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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당뇨병이 없는 노인
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9개의 사전 정의된 식사가 무작위 방식으로 실시되며, 1일 연구일당 1식, 주당 2-3일 연구합니다.
식사는 미국 식단과 관련하여 단백질, 탄수화물 및 지방의 구성이 다른 음료의 형태를 띤다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미노산, 글루코스 및/또는 트리글리세리드의 혈장 농도에 의해 평가되는 사전 정의된 식사의 다량 영양소 함량과 관련된 식후 혈장 아미노산 패턴의 예측 모델
기간: 9회 연구 방문: 연구일 1회 식사, 주당 2-3회 식사, 식후 8시간 혈액 샘플 수집. 연구 완료: 4-5주.
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참가자는 미국 식단의 일반적인 식사를 반영하는 다량 영양소 구성과 함께 공복 상태에서 9개의 사전 정의된 식사를 섭취합니다.
총 9번의 방문으로 한 번의 연구 방문 동안 한 번의 식사가 소비됩니다.
기준선 샘플을 수집한 후 1회 연구 방문 동안 1회 식사를 합니다.
혈액 샘플(15분 및 30분 간격)은 식사 후 8시간 동안 수집됩니다.
수집된 혈장은 아미노산 분석에 사용됩니다.
소비된 식사의 아미노산, 포도당 및/또는 중성 지방의 패턴으로부터 혈장 아미노산을 예측하는 데 통계 모델이 사용됩니다.
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9회 연구 방문: 연구일 1회 식사, 주당 2-3회 식사, 식후 8시간 혈액 샘플 수집. 연구 완료: 4-5주.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑거스틱, 연속 혈당 모니터 및 인증된 실험실에서 측정한 사전 정의된 식사 섭취 후 혈당 측정의 불일치
기간: 9회 연구 방문: 연구일 1회 식사, 주당 2-3회 식사, 식후 8시간 혈액 샘플 수집. 연구 완료: 4-5주.
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첫 번째 연구 방문 동안 연속 혈당 모니터를 배치합니다.
참가자는 미국 식단의 일반적인 식사를 반영하는 다량 영양소 구성과 함께 공복 상태에서 9개의 사전 정의된 식사를 섭취합니다.
한 번의 연구 방문 동안 한 번의 식사가 소비됩니다.
기준선 샘플을 수집한 후 1회 연구 방문 동안 1회 식사를 합니다.
포도당 측정을 위한 혈액 샘플(15분 및 30분 간격)을 채취하고 혈장 샘플을 수집합니다.
혈장 포도당은 포도당 모니터로 측정되며 인증된 실험실에 아웃소싱됩니다.
지속적인 포도당 모니터로부터의 정보는 각 연구일 종료 시에 수집됩니다.
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9회 연구 방문: 연구일 1회 식사, 주당 2-3회 식사, 식후 8시간 혈액 샘플 수집. 연구 완료: 4-5주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas EP Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-0886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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