유산균 PRECAL로 재발성 충치 예방
2021년 6월 17일 업데이트: Pamela Hasselof, Umeå University
무작위 통제 시험인 프로바이오틱 보충제를 통한 재발성 소아 우식증 예방
이 연구의 목적은 프로바이오틱스 박테리아(Lactobacillus reuteri 17938, Lactobacillus reuteri PTA 5289, Biogaia AB, Sweden)를 함유한 방울이 전신 마취 상태에서 포괄적인 수복 치료를 받는 취학 전 아동 또는 의식 진정.
이 프로젝트는 3개의 전문 센터(스웨덴 우메오에 있는 우메오 대학, 스웨덴 할름스타드 병원의 상악 안면 장치, 스웨덴 스톡홀름에 있는 이스트만 연구소)에서 수행되며 두 개의 병렬 팔이 있는 무작위 위약 대조 디자인을 사용합니다.
연구는 이중 맹검으로 수행되며 부모도 임상의도 방울의 내용을 알지 못할 것입니다.
후속 조치 기간은 1년입니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halmstad, 스웨덴, 301 85
- Barntandvården Halmstad
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Stockholm, 스웨덴, 10231
- Eastmaninstitutet Pedodonti, Stockholm
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Umeå, 스웨덴, 901 85
- Tandläkarhögskolan Umeå
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미취학 아동, 2~5세
- 유아 우식증(ECC) 또는
- 중증 유아 우식증(S-ECC)
- 전신 마취 또는 어떤 형태의 진정제 하에서 복원 및 추출이 예정되어 있습니다.
- 의무 요구 사항은 아동이 2개월을 넘지 않는 기간 내에 충치 측면에서 완전히 치료되고 관리되어야 한다는 것입니다.
제외 기준:
- 의학적으로 구성된 어린이
- 심각한 인지 문제 또는 역기능 가족이 있는 어린이
- 내년에 이주할 계획인 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
취침 전과 칫솔질 후 매일 5 방울.
L. reuteri DSM 17938, L. reuteri ATCC PTA 5289, 각 균주마다 최소 1억 개의 살아있는 박테리아가 있습니다.
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아이들은 동의 시점에 컴퓨터에서 생성된 숫자의 도움을 받아 테스트 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
치료 후 시험군 어린이들은 취침 전에 프로바이오틱 박테리아(Lactobacillus reuteri Protectis DSM 17938, Biogaia AB, Sweden)를 함유한 하루 5방울을 투여합니다.
1회 용량은 최소 1억 개의 살아있는 박테리아로 구성됩니다.
대조군의 어린이에게는 하루에 5방울(박테리아 없음)을 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
취침 전과 칫솔질 후 매일 5 방울.
플라시보 방울은 구성 색상과 맛이 동일했지만 프로바이오틱 박테리아는 없었습니다.
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대조군의 어린이에게는 하루에 5방울(박테리아 없음)을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충치
기간: 6 개월
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치아 우식증(International Caries Detection and Assesment System, ICDAS 수준)
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6 개월
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충치
기간: 12 개월
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치아 우식증(International Caries Detection and Assesment System, ICDAS 수준)
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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눈에 보이는 상부 치은 플라크
기간: 6 개월
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협측 표면 상부 전치부에 가시적인 치은연 플라크의 존재(예/아니오)
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6 개월
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눈에 보이는 상부 치은 플라크
기간: 12 개월
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협측 표면 상부 전치부에 가시적인 치은연 플라크의 존재(예/아니오)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pamela Hasslöf, Umeå University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OD5.1-8-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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