복부 주름에 대한 Tempsure Flexsure 어플리케이터의 안전성 및 효능 평가 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 비흡연 남성 또는 여성.
• TempSure® 장치로 치료를 받을 의향이 있습니다.
• 연구 기간 동안 치료 및 제어 영역에 대한 다른 절차를 받지 않을 의무를 이해하고 수락합니다.
• 의무를 이해하고 수락하며 논리적으로 모든 방문에 참석할 수 있습니다.
• 연구의 모든 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 임신 가능성이 있고 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 지난 3개월 동안 임신했거나 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
• 피험자는 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있거나 이 연구에 참여하기 6개월 전에 치료할 영역 내에서 연구 약물을 받았거나 연구 장치로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 치료할 부위에 상처, 상처 또는 감염된 피부가 있습니다.
• 주제는 국소, 경구 또는 전신 마취제입니다.
• 피험자는 치료 부위의 열에 신경이 무감각합니다.
• 피험자는 조사관의 의견으로 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.

주의 기준:

• 피험자에게는 신호를 주고 받는 전자 장치가 내장되어 있으므로 치료 전에 장치를 끄거나 제거해야 합니다.
• 피험자는 박동조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 가지고 있으며, 고객의 심장 전문의는 치료 전에 상담해야 합니다.

참고: 이 장치는 심박 조율기, 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 장치와 같이 신호를 수신하거나 방출하는 전자 장치를 이식한 환자에게 테스트되지 않았습니다.

• 스마트 핸드피스나 수술용 핸드피스에서 열을 전도할 수 있는 금속판, 막대 또는 금속 임플란트가 있는 대상체에 중성 패드를 배치해야 하는 경우.
• 피험자는 의료용 테이프의 접착제와 같은 접착제에 알레르기가 있으므로 중성 패드 부위에 발진이 발생할 수 있으며 해당 부위를 치료하기 위해 비처방 솔루션을 사용할 수 있음을 알려야 합니다.
• 피험자가 결과에 대해 건강하지 않은 기대를 가지고 있는 경우 - 이것은 성형 수술이 아니며 모든 피험자는 치료의 예상 결과에 대해 충분히 알려야 합니다.
• 피험자는 치료할 부위에 과도한 조직 주름 또는 처진 피부를 유발하는 심각한 이완 또는 처짐이 있습니다. 이 치료는 효과가 없습니다.
• 피험자는 치료 6~12개월 전에 Accutane(Isotretinoin)을 사용했는데, 이는 피부가 얇아지고 부서지기 쉬워질 수 있기 때문입니다.

• 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상에 대한 RF 발생기 사용에 대한 연구는 알려지지 않았습니다.

  • 자가 면역 질환
  • 당뇨병 환자
  • 단순 포진
• 문신, 영구 화장, 영구 눈썹이 있는 부위를 치료할 때는 주의하십시오.