어린이의 외상성 뇌손상 후 수면 관리 및 회복: 멜라토닌의 파일럿 개입 (SMARTKids)
2025년 8월 1일 업데이트: Cydni Williams, Oregon Health and Science University
어린이의 외상성 뇌손상 후 수면 관리 및 회복(SMARTKids): 결과를 개선하기 위해 수면을 목표로 삼았다는 증거
수면 장애는 소아 외상성 뇌 손상 생존자의 절반 이상에서 복합적인 회복으로 이어져 삶의 질 저하로 이어지며 이 중요한 이환율을 치료하기 위한 효과적인 개입이 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 위약과 비교하여 입원 중에 시작하여 퇴원 후에도 지속되는 멜라토닌 중재를 평가하는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 이 시험은 퇴원 후 1개월 동안 어린이를 위한 수면 장애 척도에서 측정된 수면 장애를 줄이는 데 이 개입이 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적인지 조사할 것입니다.
참가자는 무작위로 중재(멜라토닌)를 받거나 통제 그룹(위약)에 배정되며 각 그룹에서 동일한 수의 참가자를 목표로 하고 모두 수면 교육을 받게 됩니다. 참가자는 동의 후 면밀히 추적되며 결과는 퇴원, 2주 및 1개월에 평가됩니다. 결과는 타당성(시험에 환자를 모집하는 능력) 및 수용 가능성(환자 안전 및 만족도)에 초점을 맞추지만 퇴원 후 수면 장애를 줄이기 위한 개입의 효과도 평가합니다. 조사관은 설문지와 액티그래피(시계와 같은 활동 모니터)를 사용하여 수면을 평가합니다. 탐색 결과에는 전 세계 건강 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cydni N Williams, MD
- 전화번호: 503-494-5522
- 이메일: willicyd@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Rano, BS
- 전화번호: 503-494-5522
- 이메일: rano@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 6세 이상 19세 미만 어린이
- Glasgow Coma Scale에 의해 경미한 복합성, 중등도 또는 중증으로 정의되는 중증도의 둔기 손상으로 인한 뇌의 정상적인 기능의 붕괴로 정의되는 외상성 뇌 손상 및 영상에서 두개내 손상의 존재
- 오레곤 건강 및 과학 대학 병원 입학
- 임상진료팀이 입원 후 생존 가능성이 있다고 판단
- 입원 후 72시간 이내에 장내 약물을 견딜 수 있음
- 어린이 참가자는 부모 또는 법적 보호자와 함께 거주합니다.
제외:
- 연구팀과의 안정적인 의사소통 수단 부족(전화, 이메일, 우편 주소)
- 학대 트라우마가 의심되거나 확인됨
- 투석
- 체외 지원(예: 에크모)
- AST 또는 ALT에 대해 >2x 정상 수준으로 정의되는 중대한 간 손상
- 중재 사용에 따른 임상 팀 안전 문제
- 임신
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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미정질 셀룰로오스 충전 캡슐
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실험적: 멜라토닌
(30일 동안 매일 밤 취침 1시간 전에 환자 크기에 따라 멜라토닌 3mg 또는 5mg 투여)
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멜라토닌 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 학업 완료까지 평균 6개월
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접근한 환자당 동의한 환자의 정량적 수
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학업 완료까지 평균 6개월
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어린이의 수면 장애 규모
기간: 1 개월
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어린이를위한 수면 장애 척도 (SDSC) : 26 개 항목 부모 프록시 수면 설문지가 더 높은 점수가 높고 임상 적으로 중요한 수면 장애의 위험을 반영합니다.
각 질문은 26-130의 가능한 총 점수의 범위에 대해 1-5 점을 얻습니다. 원시 점수는 총 점수에 대해 정의 된 T- 스ores (평균 = 50, SD = 10) 및 6 개의 하위 스케일 점수에 대해 정의 된 T- 스코어 (평균 = 50, SD = 10)를 측정하도록 변환됩니다 (총 스코어는 더 높은 점수를 나타내며, 일반적으로 총 점수 및 6 개의 하위 스코어 점수를 나타냅니다.
하위 척도에는 개시 및 유지, 각성, 호흡, 호흡, 전환, 졸음 및 고혈당증이 포함됩니다.
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1 개월
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보유
기간: 연구 완료를 통해 평균 30 일
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동의 한 환자 당 시험 절차를 완료하는 참가자의 정량 수
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연구 완료를 통해 평균 30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 정량적
기간: 1 개월
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알약 수, 주당 5/7 일 이상 연구 약물 사용 보고서
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1 개월
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준수 정 성적
기간: 1 개월
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설문 조사 질문에 의해 평가 된 치료 요법 준수에 대한 참가자 보고서 중재를 준수하는 연구 일의 백분율 추정 비율
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1 개월
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소아과의 삶의 질 인벤토리 다차원 피로 척도
기간: 1 개월
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소아과의 삶의 질 인벤토리 다차원 피로 척도 (PEDSQL MFS); 18 리 커트 척도를 사용한 피로의 항목 부모 프록시 보고서.
각 질문에 대한 응답은 0, 25,50,75 또는 100의 점수를받습니다.
이 법은 총 점수에 대한 각 질문에 대한 각 질문에 대한 평균 응답과 하위 척도 점수에 대한 각 하위 스케일 질문에 대한 평균 응답을 기반으로 총 점수와 3 개의 하위 스케일 점수- 일반, 수면/휴식 및인지 피로 하위 척도를 제공합니다.
모든 점수 (총 및 하위 스케일)는 0-100의 범위가 높으며 점수가 높고 기능이 우수하고 피로가 줄어 듭니다.
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1 개월
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크로노 타입
기간: 1 개월
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어린이 연대기 설문지, 부모는 일주기 리듬 특성에 대한 조사를보고했습니다.
Morningness/Eveningness Scale Score, Range 10 (Morningness)에서 49 (저녁)에서 합산
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1 개월
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수면 대기 시간
기간: 1 개월
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Actigraphy는 잠들기 위해 몇 분 안에 시간을 측정했습니다
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1 개월
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총 수면 시간
기간: 1 개월
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Actigraphy는 몇 분 안에 총 시간을 측정했습니다
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1 개월
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수면 발병 후 깨어납니다
기간: 1 개월
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Actigraphy는 수면 발병 후 깨어있는 시간에 시간을 측정했습니다
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1 개월
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밤 깨어 난 수
기간: 1 개월
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Actigraphy는 수면 발병 후 깨어 난 인스턴스를 측정했습니다
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1 개월
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수면 효율
기간: 1 개월
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잠 들어 보낸 야간 기간의 액티 그래피 측정 비율
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1 개월
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수면 발병 시간
기간: 1 개월
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시간의 시간은 자정부터 0 시간에 해당하는 시간에 따라 잠들었습니다 (예 : 22.5 시간은 오후 10시 30 분에 잠들었습니다)
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1 개월
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수면 상쇄 시간
기간: 1 개월
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야간 수면에서 깨어 난 시간은 자정부터 시간 0으로 나타나는 시간에 나타납니다 (예 : 7.5 시간은 오전 7시 30 분에 일어 났음을 의미합니다)
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1 개월
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부정적인 이벤트 시간 0
기간: 병원 퇴원은 최대 7 일까지 평가되었습니다
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참가자들에게 연구 중재의 부작용을보고하도록 요청하는 부작용 평가; 증상 스크리닝 체크리스트에보고되거나 언급 된 부작용이있는 환자 수
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병원 퇴원은 최대 7 일까지 평가되었습니다
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이상 반응 시간 시간 1
기간: 1 개월
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참가자들에게 연구 중재의 부작용을보고하도록 요청하는 부작용 평가
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1 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 부사의 이유
기간: 1 개월
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치료 요법 또는 수면 계획에 대한 비준수 이유에 대한 설문 조사 질문에 대한 질적 응답
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1 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 1 개월
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소아과의 삶의 질 인벤토리 (PEDSQL) : 부모가 삶의 질 측정을보고했습니다.
점수는 0-100으로 더 높은 점수로 삶의 질을 향상시킵니다.
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1 개월
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인지 기능
기간: 1 개월
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행정 기능의 행동 등급 인벤토리, 제 2 판 (브리핑 -2); 일상적인 임원 기능에 대한 학부모 프록시 보고서는 표준화 된 글로벌 경영진 복합 T-Score로보고되었으며 점수가 높을수록 기능이 나빠졌습니다.
T- 점수는 0-100이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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1 개월
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신체 기능
기간: 1 개월
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기능 상태 척도, 범위 6-30, 점수가 높을수록 함수가 나빠진다. 후속 조치에서 측정
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1 개월
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불안
기간: 1 개월
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 불안 짧은 형태 T- 점수가 더 높은 점수가 더 나빠서 결과가 더 나빠졌습니다.
T- 점수는 0-10이며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다.
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1 개월
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우울증
기간: 1 개월
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 우울증 짧은 형태 T- 점수를보고하여 더 높은 결과를 나타냅니다.
T- 점수는 0-100이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
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1 개월
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약속 통증 행동
기간: 1 개월
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 행동 (평균 50 및 표준 편차가 10 인 T- 점수) 부모 보고서 양식; 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나빠졌습니다
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cydni Williams, MD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luther M, Poppert Cordts KM, Williams CN. Sleep disturbances after pediatric traumatic brain injury: a systematic review of prevalence, risk factors, and association with recovery. Sleep. 2020 Oct 13;43(10):zsaa083. doi: 10.1093/sleep/zsaa083.
- Poppert Cordts KM, Hall TA, Hartman ME, Luther M, Wagner A, Piantino J, Guilliams KP, Guerriero RM, Jara J, Williams CN. Sleep Measure Validation in a Pediatric Neurocritical Care Acquired Brain Injury Population. Neurocrit Care. 2020 Aug;33(1):196-206. doi: 10.1007/s12028-019-00883-5.
- Williams CN, Hartman ME, McEvoy CT, Hall TA, Lim MM, Shea SA, Luther M, Guilliams KP, Guerriero RM, Bosworth CC, Piantino JA. Sleep-Wake Disturbances After Acquired Brain Injury in Children Surviving Critical Care. Pediatr Neurol. 2020 Feb;103:43-51. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2019.08.010. Epub 2019 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 1월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GPEDI1282A
- 1K23HL150229-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 표 결과는 clinicaltrials.gov에 입력됩니다.
1차 연구 완료 후 1년 이내.
연구 완료 후 1년 이내에 기관 검토 위원회에서 철저히 비식별화되고 승인되면 참가자 데이터를 연구자에게 제공할 것입니다.
데이터는 주임 조사관에게 직접 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 SAP는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인 시 공유되며 최종 승인된 연구 프로토콜과 SAP는 수정 문서와 함께 연구 완료 시 제공됩니다.
ICF는 마지막 연구 방문 등록일로부터 60일 이내에 공유됩니다.
주요 결과 분석을 위한 CSR 및 분석 코드는 연구 완료 후 1년 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 요청은 연구책임자에게 연락하여 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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