Toric Monofocal IOL의 회전 안정성 분석 (PHY2013)
2021년 6월 18일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
Ankoris 인공 수정체의 회전 안정성에 대한 전향적 평가
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 친수성 단초점 원환체 인공 수정체 Ankoris의 단일 이식을 받는 단일 센터 전향적 PMCF 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 친수성 단초점 원환체 인공 수정체(Ankoris)를 한쪽에 이식하는 단일 센터, 전향적, 비무작위 PMCF 연구입니다. 조사 중인 장치는 이 연구의 후원자에 의해 제조되었습니다. 렌즈의 굴절력은 구형과 원통형으로 구성되어 있습니다. IOL은 일상적인 백내장 수술 과정에서 이식되며 백내장 발생으로 고통받고 기존의 각막 난시를 보이는 환자에게 도움이 될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 Ankoris 안내 수정체의 회전 안정성을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 목표 난시 교정에 대해 Ankoris 이식 후 잔여 난시를 측정하는 것입니다.
총 약. 이 임상 연구를 위해 20명의 환자 20안을 모집할 것입니다.
백내장 수술 후 1일, 1개월, 3개월에 추적 관찰을 합니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일
- Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이없는 백내장 눈
- 규칙적인 각막 난시는 >1 디옵터 및 <3D 자동 각막측정기로 결정(규칙성은 각막절편의 지형에 의해 결정됨).
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 정보에 입각한 동의서 •>50세
제외 기준:
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 수술 후 렌즈 중심화 또는 기울기에 영향을 줄 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 마판증후군)
- 동공 이상염(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박명/암소성 상태에서 확장되지 않는 동공)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ankoris IOL 이식 실험
토릭 안내 렌즈의 단측 이식
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토릭 인공 수정체 Ankoris의 단측 이식.
(PhysIOL sa/nv, Liège, Belgium에 의해 제조됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회전 안정성 - IOL 회전을 평가하기 위해 확장된 동공이 있는 IOL 사진
기간: 수술 후 3개월
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ANKORIS의 회전 안정성은 세극등 사진을 기반으로 홍채와 마크를 렌즈에 캡처하여 평가합니다.
기술 통계는 IOL 안정성을 결정하는 데 사용됩니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 난시 교정에 대한 안코리스 이식 후 잔여 난시.
기간: 백내장 수술 후 1일, 1개월, 3개월 추적 관찰
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시력은 단안 무교정 원거리 시력(UDVA), 원거리 교정 시력(DCVA) 및 수술 후 굴절의 관점에서 결정됩니다.
효율성은 Alpins 방법을 사용하여 평가됩니다.
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백내장 수술 후 1일, 1개월, 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Burkhard Dick, MD, Ruhr-Universitat Bochum, Bochum, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2014년 8월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PHY2013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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