AprepitaNt와 Etoposide 사이의 상호작용의 임상적 관련성 결정 (TANNED)
2022년 9월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
AprepitaNt와 Etoposide 사이의 상호작용의 임상적 관련성 결정; 관찰 약동학 연구
근거: 약동학 연구에서 아프레피탄트는 CYP3A4 활성의 중등도 억제제로 나타났습니다. Etoposide는 CYP3A4에 의해 대사됩니다.
목적: (B)EP로 치료받은 TC 환자에서 아프레피탄트와 에토포사이드 사이의 임상 관련 상호작용의 부재를 조사하기 위함.
연구 설계: 표준 BEP 또는 EP-프로토콜을 준수하거나 블레오마이신 없이 시스플라틴과 병용하여 5일 동안 에토포사이드로 치료받은 TC 환자 12명을 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 쌍 관찰 약동학 연구. 일상적인 진토제 프로토콜에 따라 3일에서 7일까지. 에토포시드에 대한 아프레피탄트의 효과는 동일한 환자 내에서 조사될 것이다. 이 연구에서 환자는 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500HB
- Radboud UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 TC로 진단되고 표준 치료 지침에 따라 (B)EP로 치료받는 Radboudumc에서 치료받는 환자로 존재할 것입니다.
설명
포함 기준:
- (B)EP로 치료를 시작하거나 이미 시작한 TC 환자
- 만 18세 이상
- 채혈이 가능한 환자
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 에토포사이드의 대사를 방해할 수 있는 약물(Flockhart 표에 기초한 표에 따라 약, 중등 또는 강한 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4의 약, 중등 및 강한 유도제로 분류된 약물 포함)의 병용 치료를 받는 환자(부록 1 ) 연구 전 또는 연구 동안 30일 미만.
- 크레아틴 제거율 <40 ml/min
- 심각한 간 기능 장애(빌리루빈>ULN)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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싱글 암
참여 환자는 현지 표준 치료(연속 5일 동안 에토포사이드 100mg/m2 및 시스플라틴 20mg/m2로 구성)에 따라 치료를 받습니다.
아프레피탄트를 사용한 항구토제 치료는 3일에서 7일 동안 제공됩니다.
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두 가지 약동학 평가가 수행됩니다(2일 및 4일).
각 약동학 평가는 10개의 샘플(혈액 5ml)로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에토포사이드에 노출
기간: 투여 후 24시간
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에토포시드 노출(AUC0-24hr), 아프레피탄트 병용 및 병용 병용
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투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TANNED
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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