II-III 등급 치질 질환에서 최소 침습적 레이저 치핵성형술 대 기존의 절제적 치핵절제술
2021년 6월 21일 업데이트: Claudio Gambardella, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
II-III 등급 치질 질환에서 최소 침습 레이저 치질 성형술 대 기존 절제 치질 절제술: 무작위 대조 시험
이 연구는 II-III도 치질 질환에서 레이저 치질 성형술과 기존 밀리건 모건 치질 절제술의 효과 및 장기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
배경 치질 질환(HD)은 광범위한 질환이며 최종적인 합의를 달성하지 못한 채 현재까지 여러 수술 기술이 제안되었습니다. 레이저 치질성형술(LHP)은 수술 후 불편함과 통증을 제한하는 다이오드 레이저로 치질 더미의 수축을 결정하는 HD 치료를 위한 최소 침습 절차입니다. 현재 전향적 무작위 시험의 목적은 LHP 대 기존 Milligan-Morgan 치질 절제술(MM)을 받는 HD 환자의 수술 후 결과를 평가하는 것입니다.
행동 양식. LHP 대 MM을 시행하는 II-III 등급의 증상이 있는 헌팅턴병 환자를 대상으로 수술 시간, 수술 후 통증 및 합병증, 증상 해소, 환자의 삶의 질, 환자의 치료 평가 및 일상생활 복귀 기간을 전향적으로 평가하였다. 환자들은 탈출 치질 또는 증상의 재발을 찾기 위해 24개월 동안 추적 관찰되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
220
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- II-III 치질 질환
- 보존적 치료 실패
- ASA I-II
제외 기준:
- 급성 혈전성 치질
- 직장 또는 항문을 포함하는 IBD의 영향을 받는 환자
- 이전에 치질 질환에 대해 외과적으로 치료를 받았고 연구 프로토콜을 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: LHP그룹
다이오드 레이저로 최소 침습 LHP 시술을 받은 환자
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각 치질 결절의 기저부에 있는 항문 가장자리로부터 약 1 내지 1.5cm 거리에 3mm의 피부 미세절개를 만들었다.
프로브(직경 1.85mm)를 원위 직장 점막 아래 영역에 도달할 때까지 점막하 조직의 절개부를 통해 구동했습니다.
그런 다음 1470-nm 다이오드 레이저 생성기(독일의 LEONARDO® DUAL 45 Biolitec® Jena)를 사용하여 약 24줄의 3초당 8와트인 10~12개의 유효 펄스(각각의 노드 치수로 조정됨)를 발사했습니다.
그들 중 절반은 점막하 조직에서 발사되었고 나머지는 치질 더미의 수축을 결정하는 결절 내 구획에서 발사되었습니다.
항문 상처는 열린 채로 두었습니다.
절차가 끝나면 항문 탐폰을 배치했습니다.
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활성 비교기: 엠엠그룹
환자는 전통적인 MM hemorroidectomy를 받았습니다
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치질 절제술은 고주파(LigaSure TM Small Jaw® Covidien®, Colorado, USA) 또는 초음파(Focus® Ultracision® 하모닉 메스; Ethicon Endo-Surgery®, Inc., Cincinnati, Ohio)로 시행되었습니다.
anodedermal wedge가 절개되어 결국 외부 섬유증 및 / 또는 피부 태그가 존재할 때 제거되었습니다.
하부 항문 괄약근에서 항문직장 고리까지 점막 및 점막하 층의 일괄 절제로 이 수준에서 상향 박리가 시작되었습니다.
압축 지혈 스펀지를 12-24시간 동안 제자리에 두었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 수술 후 30일.
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Visual Analogue Scale Score를 이용한 수술 후 통증 평가
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수술 후 30일.
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진통제 사용
기간: 수술 후 30일.
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수술 후 진통제 사용
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수술 후 30일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 유무
기간: 24개월
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출혈, 가려움증, 환자의 삶의 질에 대한 인식에 영향을 미치는 불편감, 탈출증 재발과 연관되거나 연관되지 않을 수 있는 불편함 중 하나가 기록될 때 환자는 재발성 치질 증상이 있는 것으로 간주되었습니다.
이 문제를 평가하기 위해 Rovrik' 점수가 채택되었습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- laser hemorroid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 연구 단계에서 확실하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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