소아 자기공명영상에서 음악과 산모의 목소리가 진정의 깊이와 진정제 사용에 미치는 영향.
2021년 6월 22일 업데이트: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University
음악과 산모의 목소리가 소아의 진정 깊이와 진정제 사용에 미치는 영향
소아 자기 공명 영상에서 진정 깊이와 진정제 사용에 대한 어린이의 음악과 어머니 목소리의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자와 부모가 시술 약 30분 전에 자기공명장치에 도착하면 마취과의사는 병력청취와 신체검사 및 임상적 평가를 시행한다.
환자는 음악, 어머니의 목소리 및 고립의 세 그룹으로 분류되었습니다. 시술 중 음악그룹 환자들은 차음헤드폰으로 비발디의 바이올린 협주곡을 들었고, 격리그룹 환자들은 헤드폰을 착용하고 음악을 듣지 않았다.
모든 환자는 midazolam과 propofol로 진정시켰다. 시술 중 필요에 따라 프로포폴 추가 투여
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
210
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, 38090
- Özlem OZ GERGİN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA(미국 마취학회) I-II
제외 기준:
- 청력 손상, 왜곡된 귀 구조, 최근 기관 또는 시스템 결함, 심각한 폐 및/또는 심혈관 문제, 프로포폴에 대한 불내성, 기도 이상 또는 알려진 정신 또는 정신 문제가 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I; 그룹 헤드폰
격리 그룹의 첫 번째 환자 그룹에서는 헤드폰을 착용하지만 절차 중에 음악을 듣지 않습니다.
그런 다음 환자는 midazolam과 propofol로 진정되었습니다.
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첫 번째 그룹의 환자들은 헤드폰을 착용했지만 음악이나 산모의 목소리는 듣지 않았다.
표준 진정 방법은 모든 환자에게 적용되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 II; 그룹 음악
두 번째 그룹의 환자는 헤드폰을 착용하고 절차 중에 소리를 차단하는 헤드폰으로 Vivaldi의 The Four Seasons 바이올린 협주곡을 듣습니다. 그런 다음 환자는 midazolam과 propofol로 진정되었습니다. |
두 번째 그룹의 환자들은 절차를 통해 차음 헤드폰으로 클래식 음악(비발디의 사계 바이올린 협주곡)을 들었다. 표준 진정법은 모든 환자에게 적용되었다.
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활성 비교기: 그룹 III; 그룹 어머니의 목소리
환자의 세 번째 그룹은 시술 중에 헤드폰을 착용하고 산모의 목소리를 듣습니다. 그런 다음 환자는 midazolam과 propofol로 진정되었습니다.
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세 번째 그룹의 환자들은 절차를 통해 차음 헤드폰으로 산모의 목소리를 들었다. 모든 환자에게 표준 진정법을 적용했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정에 사용되는 프로포폴 용량
기간: MRI 시술 중
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총 프로포폴 용량은 절차 중에 기록되었습니다.
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MRI 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Starkey E, Sammons HM. Sedation for radiological imaging. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2011 Jun;96(3):101-6. doi: 10.1136/adc.2008.153072. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Ahmad R, Hu HH, Krishnamurthy R, Krishnamurthy R. Reducing sedation for pediatric body MRI using accelerated and abbreviated imaging protocols. Pediatr Radiol. 2018 Jan;48(1):37-49. doi: 10.1007/s00247-017-3987-6. Epub 2018 Jan 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019/266
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 24개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 수락 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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