소아 PID 환자에서 10% IVIg의 약동학, 효능 및 안전성에 대한 임상 평가(KIDCARES10) (KIDCARES10)
2026년 5월 27일 업데이트: Kedrion S.p.A.
원발성 면역결핍 질환(PID)의 영향을 받는 소아 환자에서 Kedrion 정맥 인간 정상 면역글로불린(IVIg) 10%의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 전향적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 소아 원발성 면역결핍 질환(PID) 환자에서 Kedrion Immunoglobulin 10%(KIg10)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicola Rovai
- 전화번호: +39 335 6524750
- 이메일: n.rovai@kedrion.com
연구 장소
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Moscow, 러시아 제국
- Children's City Clinical Hospital No. 9 named after G.N. Speransky, Moscow City Health Department
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Moscow, 러시아 제국
- Dmitry Rogachev National Medical Research Center for Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- Benioff Children's Hospital - Mission Bay
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Health and Research Centers
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - MedPharmics - Lafayette
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana State University Shreveport
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke Children's Hospital & Health Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Asthma and Allergy Center - Toledo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute PC
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Bratislava, 슬로바키아
- Národný ústav detských chorôb (National Institute of Pediatric Diseases)
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Brescia, 이탈리아
- SST Spedali Civili di Brescia
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria - Ospedale Pediatrico Meyer
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Genova, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Istituto Giannina Gaslini
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinic
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Roma, 이탈리아
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Central - Hospital Dona Estefânia
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Santo António
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Budapest, 헝가리
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자와 그/그녀의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서/동의서는 그들이 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 기꺼이 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
- 2017 International Union of Immunological Societies(IUIS) Phenotypic Classification for Primary Immunodeficiencies(Bousfiha A, 2018) 및 The European Society for Immunodeficiencies(ESID) Registry Working Definitions for the Clinical Diagnosis of Clinical Diagnosis of Immunity Errors에 정의된 PID의 확인된 임상 진단 (Seidel MG et al., 2019) 및 IVIg 치료가 필요합니다. 기록된 무감마글로불린혈증(하나 이상의 항체 클래스가 완전히 없는 것으로 정의됨) 또는 저감마글로불린혈증(하나 이상의 클래스의 낮은 수준으로 정의됨[즉, 연령당 평균 수준에서 최소 2 표준 편차]). (참고: IVIg 치료는 일반적으로 다른 항체가 없는지 여부와 독립적으로 IgG가 없는 경우에 요청됩니다.)
- 연구 종료 방문 시점에 환자가 18세 미만(< 18)이어야 하므로 스크리닝 시점에 2세에서 16세 11개월까지의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 전 최소 3회의 주입 주기 동안 21일 또는 28일 간격(각각 ±3 또는 ±4일) 범위에서 시판되는 IVIg 요법 200~800mg/kg을 투여받았습니다. (참고: 다른 IVIg는 ICF 서명 후부터 연구가 종료되는 51/52주까지 금지됩니다.)
- ICF 서명 전 12개월 이내(1회는 6개월 이내여야 함) 2회 주입 주기에서 얻은 ≥ 6g/L의 IVIg를 받는 동안 최소 2회의 기록된 IgG 최저 수준.
- 환자와 그의 부모/법적 보호자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
임신 테스트(혈청 또는 소변)가 음성이고 연구 기간 동안 다음과 같은 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임 여성:
- 대상자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가되는 성적 금욕;
- 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔;
- 캡, 다이어프램 또는 살정제가 함유된 스폰지;
- 프로게스토겐 전용 경구 호르몬 피임법(과거에 의료 처방으로 이미 사용된 경우).
적절한 피임 조치는 부모의 통제하에 연구 내내 유지되어야 합니다.
- 개인 건강 정보에 접근할 수 있는 권한.
- 이전에 다른 실험적 IVIg로 임상 시험에 참여한 환자는 스크리닝 전 최소 3주입 주기(21일 또는 28일) 동안 안정적으로 시판되는 IVIg 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- 현재 피하 면역글로불린(SCIG) 치료를 받고 있는 환자는 스크리닝 전 최소 3주입 주기(21일 또는 28일) 동안 안정적으로 시판되는 IVIg 요법으로 전환하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 체중이 15kg 이상(≥15kg)인 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 새로 진단된 PID 및 IgG 대체 요법에 대한 순진함.
- 이상감마글로불린혈증(하나 이상의 항체 부류의 결핍으로 정의되지만 대체 요법이 필요할 만큼 심각하지는 않음) 또는 고립된 IgG 하위부류 결핍 또는 심오한 원발성 T 세포 결핍(T 림프구의 부재 또는 심각한 감소로 정의됨[CD3+ < 300 세포/mm3] 및 식물혈구응집소 P[PHA]에 대한 증식 반응이 없거나 특히 낮은 증식 반응[낮은 정상 범위의 10%]).
- IVIg 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대한 심각하거나 심각한 반응 또는 과민증의 병력.
- 심부 정맥 혈전증, 뇌혈관 사고, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 또는 심근 경색증을 포함하는 혈전성 사건의 병력이 환자의 일생 동안 적어도 1번 이상으로 정의됩니다.
- IgA에 대한 문서화된 항체가 있는 IgA 결핍.
- ICF 서명 전 12개월 이내에 바이러스 불활성화 조치를 받지 않은 혈액 제제를 수여받았습니다.
- 상당한 단백질 소실 장병증, 신증후군 또는 림프관확장증.
- 배양 또는 진단 영상 및/또는 체온 ≥38.5°로 기록된 급성 감염 기음 (≥101.3° 바) 스크리닝 전 7일 이내.
- ICF 시그니처에서 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및/또는 B/C 간염 활성 질환.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 연구를 위해 지정된 실험실에 대한 정상 상한의 2.5배.
- 이식된 정맥 접근 장치를 사용합니다.
다음 표(Dallman PR, 1979)에 표시된 바와 같이 환자의 연령에 따라 정의되는 중증 빈혈 또는 지속적인 중증 호중구 감소증(≤ 500 호중구/mm3) 또는 지속적인 림프구 감소증(마이크로리터당 500개 세포 미만).
연령(세) | 헤모글로빈(g/dl) 2-6 < 11.5 6-12 < 11.5 12-18(여성) < 12.0 12-18(남성) < 13.0
신부전과 같은 심각한 만성 질환 [3개월 이상 존재하고 건강에 영향을 미치는 신장 구조 또는 기능의 이상으로 정의됨. 이 질병은 사구체 여과율(GFR)(G1~G5)과 알부민뇨(A1~A3)의 원인과 범주에 따라 분류됩니다(KIDIGO, 2017). 다음 표 참조], 울혈성 심부전(New York Heart Association III/IV), 심근병증, 혈전색전증 사건(예: 심방 세동)과 관련된 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환, 과다점도, 또는 조사자가 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있다고 믿는 경우.
GFR* 카테고리 | 범위 | 지속성 알부민뇨 카테고리 | 범위(ml/분/1.73 m2) G1 ≥ 90 A1 < 30 mg/g / < 3 mg/mmol G2 60-89 A2 30-300 mg/g/ 3-30 mg/mmol G3a 45-59 A3 >300 mg/g / > 30 mg/ 밀리몰 G3b 30-44 G4 15-29 G5 < 15
*Bedside Schwartz 방정식에 따라 계산된 GFR
- ICF 서명 전 24개월 이내에 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내암 또는 피부의 편평 세포 암종 이외의 악성 질환 이력.
- 약물 내성 간질의 병력 또는 약물로 조절되지 않는 편두통의 다발성 에피소드(ICF 서명 후 6개월 이내에 최소 1회 에피소드로 정의됨).
환자는 ICF 서명 최소 30일 전부터 다음 약물을 투여받지 않아야 합니다.
- 스테로이드, 경구 또는 비경구, 일일 용량 ≥ 0.15 mg/kg/일의 프레드니손 또는 등가물).
- 기타 면역억제제(단클론항체 포함) 또는 화학요법.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 연구 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
- ICF 서명 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 활성 약물 또는 알코올 남용 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- CRO, 연구 기관 또는 Kedrion 직원의 직계 친척.
- 이전에 이 프로토콜에 따라 처리되었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 목표의 평가 또는 이 실험에 대한 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 케드리온 IVIG 10%
참가자는 48주 동안 21일 또는 28일마다 체중 kg당 200~800mg(mg/kg)의 용량으로 케드리온 IVIG 10%를 정맥 주사합니다.
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케드리온 정맥 면역글로불린(IVIg) 10%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 중증 세균 감염의 발생률
기간: 기준선(1일)부터 51/52주까지
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사전에 지정된 기준에 따른 급성 중증 세균 감염(세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 내장 농양, 골수염/패혈성 관절염)의 발생률(즉, 환자당 연도당 급성 중증 세균 감염의 평균 수).
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기준선(1일)부터 51/52주까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역글로불린 G(IgG) 하위 클래스 수준(IgG1, IgG2, IgG3, IgG4)
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9, 13회 전, 21일 주입 일정의 경우 주입 전 1, 7, 11, 17회
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28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9, 13회 전, 21일 주입 일정의 경우 주입 전 1, 7, 11, 17회
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총 면역글로불린 G(IgG)가 6g/L 미만인 환자의 빈도
기간: 1일차부터 51/52주차까지
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1일차부터 51/52주차까지
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항 파상풍 독소 항체 수준
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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정량적 평가 보고 예정
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28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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항폐렴구균 협막 다당류 항체 수준
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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정량적 평가 보고 예정
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28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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홍역 항체 수치
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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정량적 평가 보고 예정
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28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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항헤모필루스 인플루엔자 b형 항체 수준
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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정량적 평가 보고 예정
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28일 주입 일정의 경우 주입 1, 5, 9 및 13 전 및 21일 주입 일정의 경우 주입 1, 7, 11 및 17 전
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급성 중증 세균 감염 이외의 감염의 발생률(즉, 환자-년당 평균 수)
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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급성 중증 세균 감염 이외의 감염 기간
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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발열 에피소드의 발생률(즉, 환자-년당 평균 수)
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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발열 에피소드의 기간
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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전체 입원 일수
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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모든 종류의 감염 치료를 위한 항생제에 대한 환자의 발생률(즉, 환자-년당 평균 수)
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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모든 종류의 감염 치료를 위한 항생제 투여 기간
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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감염으로 인해 결근/학교/기타 주요 활동 일수
기간: 1일부터 51/52주까지
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참가자/참가자의 부모/법적 보호자가 환자 일지에 보고한 정보는 첫 번째 주입부터 제공됩니다.
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1일부터 51/52주까지
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소아 삶의 질 인벤토리(Pedsql) 점수
기간: 기준선, 24주 및 연구 종료 방문 시
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PedsQL™ 측정 모델은 건강한 아동 및 청소년과 급성 및 만성 건강 상태를 가진 사람들의 건강 관련 QoL을 측정하기 위한 모듈식 접근 방식입니다. 23개 항목 PedsQL™ Generic Core Scales는 역할(학교) 기능뿐만 아니라 세계보건기구에서 기술한 건강의 핵심 차원을 측정하도록 설계되었습니다. 총 척도(23개 항목)는 신체 건강 요약 점수(8개 항목)와 심리사회적 건강 요약 점수(15개 항목)로 구성됩니다. 신체 건강 요약에는 신체 기능(8개 항목)이 포함되고 심리사회적 건강 요약 점수에는 정서 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교 기능(5개 항목)이 포함됩니다. PedsQL 점수의 전체 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. |
기준선, 24주 및 연구 종료 방문 시
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부작용의 수(%) 및 적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 환자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 51/52주까지
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기준선(1일)부터 51/52주까지
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심각한 AE의 수(%) 및 적어도 하나의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 51/52주까지
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기준선(1일)부터 51/52주까지
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부작용으로 인해 주입 속도가 감소한 KIg10 주입의 비율 및 횟수.
기간: 기준선(1일)부터 51/52주까지
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기준선(1일)부터 51/52주까지
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하나 이상의 주입(일시적으로 관련된) 부작용이 있는 주입의 수 및 비율.
기간: 기준선(1일)부터 51/52주까지
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기준선(1일)부터 51/52주까지
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혈청 총 면역글로불린 G(IgG) 수준, IgG 서브클래스 수준 및 선택된 특정 항체 수준
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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혈장 농도 - 총 면역글로불린 G(IgG)의 시간 곡선
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 0시부터 무한대(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 분포량
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 IgG의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 제거율 상수
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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총 면역글로불린 G(IgG)의 제로 시간에서 타우 시간(AUC0-Tau)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 혈장 농도-시간 곡선
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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항파상풍 톡소이드, 항폐렴구균 캡슐 다당류, 항헤모필루스 인플루엔자 B형 및 항홍역 항체 수치의 정량평가 보고 예정
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 IgG 항체의 제거 반감기(t1/2)
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 분포 부피
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 제거율 상수
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 0시부터 무한대(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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특정 면역글로불린 G(IgG) 항체의 0시부터 타우까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-Tau)
기간: 주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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주입 전후 5(28일 주입 일정) 또는 주입 7(21일 주입 일정)
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혈청 면역글로불린 G(IgG) 최저 수준
기간: KIg10을 주입하기 전과 연구 종료 방문 시(51/52주차)
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KIg10을 주입하기 전과 연구 종료 방문 시(51/52주차)
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주입 중 또는 주입 종료 후 1, 24, 72시간 이내에 발생한 관련 주입 AE의 수(%), 그리고 적어도 하나의 관련 주입 AE를 경험한 환자의 비율. 그러한 관련 주입 AE 중 적어도 1개.
기간: 기준선(1일차)부터 51/52주차까지
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기준선(1일차)부터 51/52주차까지
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활력 징후, 신체 검사, 안전 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)에서 기준 값이 변경된 참가자 수.
기간: 51/52주차까지
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활력 징후(혈압, 심박수 및 체온 포함)가 기준선에서 변화한 참가자 수 신체 검사(모든 신체 시스템, 체중, 키 및 태너 병기 평가 포함), 안전 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변검사 포함)가 보고됩니다.
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51/52주차까지
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Coomb's test가 양성인 환자의 비율과 수
기간: 28일 주입 일정은 7번 주입, 21일 주입 일정은 9번 주입에 이어
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28일 주입 일정은 7번 주입, 21일 주입 일정은 9번 주입에 이어
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소변 헤모시드린 검사 양성 환자의 비율과 수
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 7, 21일 주입 일정의 경우 주입 9에 이어
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28일 주입 일정의 경우 주입 7, 21일 주입 일정의 경우 주입 9에 이어
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혈청 합토글로빈 수치
기간: 28일 주입 일정의 경우 주입 7, 21일 주입 일정의 경우 주입 9에 이어.
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28일 주입 일정의 경우 주입 7, 21일 주입 일정의 경우 주입 9에 이어.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chiara Azzari, Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer - Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KB070
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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