COVID19의 유행성 봉쇄 조치 중 원격 재활
2022년 4월 26일 업데이트: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke
COVID19의 팬데믹 억제 조치 중 뇌졸중 후 만성 단계에 있는 사람들의 기능과 삶의 질을 개선하기 위한 원격 재활의 사용: 타당성 파일럿 연구
배경:
재활은 기능 회복에 효과적이지만, 많은 노인, 특히 뇌졸중에서 살아남은 사람들은 격리 조치로 인해 COVID19 대유행 기간 동안 더 이상 적절한 재활 서비스를 받지 못하고 있습니다. 이 문제를 극복하기 위해 원격 재활은 물리적 거리두기 지침을 준수하면서 맞춤형 재택 치료 세션을 제공할 수 있는 유망한 방법입니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중이 있는 개인을 위해 Physiotec 애플리케이션을 사용하여 맞춤형 및 개인화된 재택 치료 세션을 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 Physiotec 응용 프로그램에서 구현된 표준화된 임상 측정 및 개선 측정을 기반으로 기능 및 삶의 질을 개선하는 원격 재활 개입의 잠재적 효능을 측정하는 것입니다.
행동 양식:
무작위가 아닌 단일 그룹 시험을 제안합니다. 25명의 개인이 자발적으로 모집될 것입니다. 포함되려면 참가자는 1) 18세 이상이어야 합니다. 2) 단일 편측성 뇌졸중(≥ 6개월)이 있고; 3) 영향을 받은 상지의 기능 회복이 최소화됨; 4) 더 이상 재활 치료를 받지 않습니다. 참가자는 Physiotec 응용 교육 프로그램과 원격 재활 플랫폼인 TERA+가 포함된 태블릿을 받게 됩니다. 영향을 받은 상지의 훈련 프로그램은 6주(90분/주) 동안 지속되며 치료사는 참가자의 기능적 능력 및 진행 상황에 따라 TERA+ 플랫폼을 사용하여 3회(1-3-5주) 업데이트합니다. 앱에서 측정한 것입니다. 실행 가능성은 유지율, 부작용, 원격 재활 개입 준수, 사용 및 운동 프로그램에 대한 만족도를 통해 평가됩니다. 효능은 생활 습관, 운동 회복 및 삶의 질에 대한 여러 설문지로 평가됩니다.
관련성:
본 연구는 진행 중인 코로나19 팬데믹으로 인해 현재 최적의 재활 서비스를 받지 못하는 뇌졸중 생존자를 위한 최적의 적응형 재활 서비스 전달에 대해 알려줄 것입니다. 결과는 뇌졸중 생존자의 회복, 독립 생활 및 삶의 질 향상을 목표로 하는 가정 내 재활 운동을 지원하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 6개월 이상 동안 단일 편측성 뇌졸중을 나타냅니다.
- visuo-conference 플랫폼을 통해 시각적으로 평가된 상지로 최소한의 운동 복귀가 있어야 합니다.
- 더 이상 입원 또는 외래 환자 재활 서비스를 받지 않습니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 사지의 움직임을 방해하는 심한 경련(수정된 Ashworth 척도에서 점수 > 3);
- 영향을 받는 상지 또는 하지의 정형외과적 문제;
- 뇌졸중으로 인한 것 이외의 모든 신경학적 문제;
- 인지 장애(Mini-Cog 테스트에서 점수 ≤ 2/5);
- 지난 6개월 이내에 의사 평가가 필요한 낙상;
- 운동 참여를 방해하거나 참여자 위험을 증가시키는 기타 신경학적, 신경근학적 또는 정형외과적 질환 또는 동반 질환;
- 앱을 직접 시연하고 앱을 사용해 봄으로써 심사 과정에서 연구 물리 치료사가 평가한 바와 같이 앱 사용을 방해할 수 있는 시각 또는 청각, 의사소통, 문해력 또는 지각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 상지 가상 훈련
Physiotec 응용 프로그램을 사용하여 영향을 받는 상지의 6주 가상 훈련
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6주간의 운동 프로그램은 재활 개입의 폭과 깊이를 다루는 증거 기반 운동으로 구성됩니다.
치료사는 Physiotec 앱 내에서 구현되고 재활 전문가가 개발한 15,000개 이상의 운동 중에서 각 참가자의 기능 수준에 적합한 운동을 선택합니다.
개인화된 상지 운동은 TERA+ 원격 재활 플랫폼과 목표를 사용하여 참가자에 대한 치료사의 초기 평가를 기반으로 합니다.
각 교육 세션이 끝난 후 참가자는 Borg 척도(/10)에서 인지된 노력 수준을 평가해야 합니다.
Borg 점수는 운동 강도의 안전과 적절성을 보장하기 위한 예방 조치로 치료사가 모니터링합니다.
참가자는 Borg 척도에서 약 7/10(약간 어려움)의 목표 점수로 훈련하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 재활 개입에 대한 유지율
기간: 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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연구 종료 시점에 등록된 참가자 수를 연구 시작 시점에 모집된 참가자 수로 나눈 값
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원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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원격 재활 훈련 프로그램 준수
기간: 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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참가자가 6주간의 교육 프로그램 동안 참여한 원격 재활 교육 세션의 수
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원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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Physiotec 애플리케이션에 내장된 Borg 척도로 평가된 훈련 강도와 관련된 부작용
기간: 원격 재활 교육 프로그램 기간 동안 각 교육 세션 후
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훈련 강도와 관련된 부작용은 BORG 척도를 통해 각 훈련 세션 후에 추적됩니다(훈련 강도는 7/10 이상의 점수에서 수행되어서는 안 됨).
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원격 재활 교육 프로그램 기간 동안 각 교육 세션 후
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Physiotec 애플리케이션에 내장된 시각적 아날로그 척도로 평가된 통증 수준과 관련된 부작용
기간: 원격 재활 교육 프로그램 기간 동안 각 교육 세션 후
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통증과 관련된 부작용은 통증에 대한 0-10 시각적 아날로그 척도로 각 교육 세션 후에 추적됩니다(통증 점수가 7/10보다 큰 경우 교육이 조정됨).
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원격 재활 교육 프로그램 기간 동안 각 교육 세션 후
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원격 재활 만족도 설문지로 평가된 원격 재활에 대한 참가자의 만족도
기간: 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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원격 재활 만족도 설문지: 이 설문지는 참가자가 원격 재활 사용에 대한 만족도를 리커트 척도로 평가하는 15개의 질문을 포함합니다(매우 동의함에서 매우 동의하지 않음 또는 미정).
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원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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사용자 만족도 설문지로 평가된 애플리케이션에 대한 참가자의 만족도
기간: 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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사용자 만족도 설문지: 이 설문지는 응용 프로그램에 대한 참가자 만족도에 대한 6개의 질문을 포함합니다(1 = 전혀 그렇지 않음에서 5 = 매우 높음).
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원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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건강 관리 만족도 설문지로 평가한 운동 프로그램에 대한 참가자의 만족도
기간: 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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건강 관리 만족도 설문지: 이 설문지는 참가자가 느끼는 감정(1= 전혀 ~ 4= 매우) 및 교육과 관련된 다양한 상황(1= 중요하지 않음 ~ 4 = 매우 중요함)에 대한 중요성에 대한 26개의 질문으로 구성됩니다. 프로그램
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원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개 항목의 Short Form Survey로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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SF-12: 이 12개 질문으로 구성된 건강 설문조사는 응답자의 현재 건강 상태에 대한 신체적 및 정신적 요소를 한 달 전의 건강 상태와 비교하여 평가합니다.
건강 문제로 인한 신체 활동 제한, 신체 통증 등 8개 영역을 다룹니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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LIFE-H 3.0 설문지로 평가한 생활습관 변화
기간: 기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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LIFE-H 3.0: 이 검사는 240문항을 포함하며 일상 활동 및 사회적 역할에 대한 참여 수준을 평가합니다.
또한 작업 수행의 어려움 정도와 개인에게 필요한 지원 유형을 고려합니다.
각 질문은 0-9점 척도로 점수가 매겨지며 0점은 참여가 완전히 중단되었음을 의미합니다.
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기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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운동 활동 기록으로 평가된 영향을 받는 상지 사용의 양과 질의 변화
기간: 기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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Motor Activity Log-14: 이 설문지는 6점 서수 척도에서 14가지 일상 활동에서 영향을 받는 상지의 사용 및 사용 품질을 평가합니다.
높은 점수는 참가자가 자신의 팔을 더 많이 사용하고 더 나은 움직임의 질을 인식한다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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정상 생활로의 재통합 지수로 평가된 사회 활동으로의 재통합 변화
기간: 기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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정상 생활로의 재통합 지수: 이 설문지는 다음 영역을 다룹니다: 실내, 지역 사회, 원거리 이동, 자가 관리, 일상 활동, 레크리에이션 및 사회 활동, 가족 역할, 대인 관계, 타인에 대한 자기 표현 및 일반적인 대처 기술 .
11개의 질문을 사용하여 0-10cm의 시각적 아날로그 척도에서 개인이 정상 생활로 재통합되는 정도를 정량적으로 평가합니다.
각 점수는 110점 중 총점을 제공하기 위해 합산됩니다(100점으로 다시 조정됨). 점수가 높을수록 재통합에 대한 인식이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement로 평가된 상지 운동 회복의 변화
기간: 기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement: 이는 영향을 받은 상지의 운동 회복을 3점 순서 척도로 평가하는 수행 기반 측정입니다.
상지 부분의 총점은 20점이며 점수가 높을수록 더 나은 운동 회복을 나타냅니다.
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기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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육안으로 평가된 영향을 받는 상지의 운동 범위 변화
기간: 기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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TERA+ 플랫폼을 사용하여 연구 보조원이 어깨(굴곡), 팔꿈치(굴곡 및 신전), 전완 회외/회외, 손목(신전 및 굴곡) 및 손가락(굴곡)에 대한 상지의 운동 범위를 시각적으로 추정합니다. & 확대).
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기준선 및 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주
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Global Rating of Change Score 설문지로 평가된 훈련 후 영향을 받는 상지의 참가자의 인지된 개선
기간: 원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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Global Rating of Change Score: 이 설문지는 3(매우 많이 개선됨)에서 -3(매우 많이 나빠짐)까지 7점 척도로 훈련된 상지의 기능에서 참가자의 인식된 개선을 평가합니다.
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원격 재활 훈련의 마지막 세션 후 주에
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COVID-19에 대한 두려움 척도로 평가된 COVID에 대한 두려움
기간: 기준선
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COVID-19에 대한 두려움 척도: 이 7개 항목 설문지는 5개 항목 리커트 유형 척도("매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지)를 사용하여 COVID19 전염병에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
각 질문에 가능한 최소 점수는 1이고 최대 점수는 5입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
점수가 높을수록 코로나바이러스-19에 대한 두려움이 더 큰 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MP-31-2021-3817
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .