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COVID-19 팬데믹이 누벨 아키텐 지역 병원 직원에게 미치는 심리적 영향 (IMPSY-COV)

2022년 7월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

COVID-19 팬데믹이 누벨아키텐 지역 병원 직원에게 미치는 심리적 영향: 자기 관리 설문지에 의한 전향적 종단 연구

프랑스 누벨아키텐 지역의 병원 직원에 대한 코로나19 팬데믹의 심리적 영향을 반복적인 자기 관리 심리 척도를 사용한 종적 연구를 통해 평가

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Nouvelle Aquitaine의 병원 직원에 대한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 심리적 영향 평가. IMPSY-COV 최근 새로운 질병(SARS, MERS-CoV, 에볼라)이 발생하면서 의료 종사자에게 외상 후 스트레스, 불안(예: 공황 발작) 또는 우울 삽화와 같은 정신 장애가 발생했습니다. SARS-CoV-2와 SARS의 전파 패턴 사이에서 관찰된 유사성으로 인해 COVID-19 맥락에서 설명된 것과 유사한 정신 질환의 발생을 예상할 수 있습니다(Vignaud, Prieto, 2020). 이 연구는 COVID-19로 고통받는 환자를 치료하는 근무 조건에서 병원 직원의 심리적 상태를 평가하기 위해 설정되었습니다.

Nouvelle Aquitaine 지역의 87,000명의 병원 직원이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 COVID-19에 노출된 종합병원 및 정신병원의 의료 및 비의료 전문가가 포함됩니다.

연구 디자인. 이 프로토콜은 2단계와 5개의 측정 시점을 보여줍니다. 초기 단계(T0)에서 자격이 있는 사람은 이메일을 통해 연락을 받습니다. 참여를 희망하는 사람들은 동의하고 사회 인구학적 질문과 일련의 심리 설문지에 답할 것입니다. 종적 단계에서 참가자는 동일한 일련의 설문지에 4번 응답하도록 다시 초대됩니다. 초기 단계(T1) 후 1개월, 후 3개월(T2), 후 6개월(T3) 및 12개월 후(T4) .

통계 분석. 종단 프로토콜을 통해 병원 직원에서 COVID-19에 의해 생성된 결과를 식별하기 위해 로지스틱 및 선형 회귀, ANOVA 및 MANOVA를 포함한 여러 통계 분석이 고려됩니다.

예상 결과. 이 연구는 심리적 고통의 발생과 진화를 평가하고 이러한 상황에서 정신 장애를 유발할 수 있는 취약성 요인을 식별할 것입니다. 이 연구는 또한 위기의 영향을 받는 전문가의 지원 조치를 개선할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
8000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • COVID-19에 노출된 병원 직원
  • 연구 참여에 동의했습니다.
  • 프랑스어를 마스터하다
  • 유형, 목표 및 연구 방법론에 대한 이해
  • 온라인 평가를 받아들이다
  • 건강 보험 혜택

제외 기준:

  • 참여를 거부하다
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 법적 보호 조치를 받아야 합니다: 후견인, 큐레이터 또는 정의 보호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 독특한 스터디 암
초기 사회-인구학적 설문지 5개 시점 심리적 및 자기 관리 설문지
다른: 자가 관리 설문지
종단적 기술 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불안 장애의 변화 극복
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

GAD-7 점수:

> 7, 불안 장애 상태는 "의심됨", [5; 9] 불안 평가에 해당: "가벼움" [10; 14] 불안 평가에 해당: "보통" > 15, 불안 평가에 해당: "심각"
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
불안 장애의 변화 극복
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
PDSR은 10분 이내에 패닉 상태의 최대값에 도달하는지 확인합니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경험한 외상성 사건 유형의 결정 및 수집
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
외상 후 스트레스 장애 증상 유무 및 측정
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
DSM-5(PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트 PCL-5 점수 > 32는 외상 후 스트레스 문제(PST)의 존재를 나타냅니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
2-지난 주 기분 평가
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
Beck Depression Inventory - Fast Screen - 프랑스(BDI-FS FR) 점수 > 13은 우울한 문제가 있음을 나타냅니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
스트레스에 대한 대처 패턴 파악
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
스트레스 상황에 대한 대처 목록(CISS) 설문지 참가자는 작업, 감정 또는 행동 기반 패턴을 채택하는 경향을 '조금'에서 '많이'까지 평가합니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
번 아웃 진단
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

MASLACH BURNOUT INVENTORY(MBI 설문지) 낮은 것부터 높은 것까지 3가지 측면 평가

  • 소진 느낌
  • 비인간화
  • 직장에서의 성취
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
건강 상태에 대한 자가 평가
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
마지막 4주를 고려하여 참가자는 점수 0에서 100(유리함)에 대해 8개의 하위 척도를 평가합니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
지난 1개월간 정신활성 약물 섭취량 및 섭취량
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
약물 선택 및 섭취 수준은 '없음', '신규', '증가', 일정'으로 평가됩니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
보건 전문가에 대한 CUMP 지원 평가
기간: 포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
"예" 또는 "아니오"로 답하십시오. 지원팀이 이미 연락했거나 마지막 연구 평가 이후에 연락했습니다.
포함, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier Charles Perrens, Bordeaux

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Région Nouvelle Aquitaine
Regional Health Agency New Aquitaine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020-A02592-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

실제로 공유가 예상되지 않음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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