혈류 제한 훈련이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향 (BLFT)
2022년 5월 17일 업데이트: Uppsala University
만성질환자의 운동중재시 혈류제한훈련의 적용
저항 또는 유산소 운동과 결합된 혈류 제한 훈련(BFRT)은 인간의 포도당 흡수를 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한, BFRT는 종종 체력이 저하된 제2형 당뇨병 환자를 위한 저부하 대체 운동 프로그램입니다.
그러나 BFRT가 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 어느 정도 향상시킬 수 있는지는 명확하지 않습니다.
이 파일럿 무작위 통제 시험은 BFRT를 사용하지 않는 중-고강도 유산소 운동 또는 저강도 운동과 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 12주 저강도 BFRT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
파일럿 무작위 연구는 기존의 저강도 및 고강도 유산소 운동과 비교하여 제2형 당뇨병의 포도당 및 지질 대사 지수 및 혈관 내피 인자에 대한 유산소 운동과 결합된 혈류 제한(BFRT)의 효과를 탐색하는 것을 목표로 합니다. . 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에서 BFRT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단:
참가자는 중국 난징시 치샤구 마이가오차오 지역사회건강서비스센터의 50~65세 제2형 당뇨병 환자 중 2~10년의 제2형 당뇨병 치료를 받은 환자 총 60명이다.
무작위화:
참가자는 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 연령에 따라 계층화되며 블록 크기가 6인 3개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹은 다음과 같습니다. 1) 저강도 운동과 혈류 제한 그룹(LI-BFR 그룹, 40% 심박 보존과 50% 동맥 폐색 압력, n=20) 2) 고강도 유산소 운동 그룹(HI 그룹, 70% 여유 심박수, n=20) 3) 저강도 그룹(LI 그룹, 40% 여유 심박수, n=20).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
54
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Maigaoqiao Community Healthcare Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 진단된 제2형 당뇨병 환자: 1) 무작위 혈당 >= 11.1mmol/L; 2) 공복 혈당 >= 7.0mmol/L; 3) 경구 당부하 검사 2시간 후 혈당 >= 11.1mmol/L; 4) 헤모글로빈 A1c >= 6.5%.
- 기준선에서 50-65세 사이
- 적어도 1년 사이에 제2형 당뇨병의 질병 경과
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 공복 혈당 > 16.7mmol/L, 또는 빈번한 저혈당증을 앓고 있거나 의사가 고려하는 상당한 포도당 변동이 있는 경우
- 체질량 지수 > 33kg/m2
- 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 당뇨병성 망막병증, 신장 질환, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 족부 궤양을 포함한 심각한 당뇨병 합병증
- 신경근 장애, 근감소증, 심한 골다공증, 치매
- 규칙적인 중강도 운동 습관이 있다
- 안정 시 수축기 혈압 >= 160 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >= 100 mmHg
- 비정상적인 심전도
- 지난 6개월 동안 혈당에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 치료와 무관한 다른 동반 질환 또는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 혈류 제한 그룹(LI-BFR)과 결합된 저강도 트레이닝
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참가자(n=20)는 양쪽 허벅지에 압축 벨트를 부착한 상태에서 사이클 에르고미터(예비 심박수의 40%)에서 저강도 운동 개입을 받습니다. 운동 중에 벨트는 참가자의 동맥 폐색 압력의 50%로 팽창됩니다.
운동은 주간에 주 3회, 12주간 Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center에서 실시합니다.
각 운동 세션은 6개의 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션은 5분 동안 지속되고 1분의 휴식 시간이 있습니다.
압축 벨트는 휴지 기간 동안 수축됩니다.
최소 2명의 훈련된 연구 조교가 각 세션에서 실습을 감독합니다.
운동 중 순간 심박수는 각 참가자의 심박수 모니터로 측정됩니다.
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활성 비교기: 고강도 유산소 운동군(HI)
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참가자(n=20)는 사이클 에르고미터(예비 심박수의 70%)에서 고강도 유산소 운동 중재를 받습니다.
운동은 주간에 주 3회, 12주간 Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center에서 실시합니다.
각 운동 세션은 6개의 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션은 5분 동안 지속되고 1분의 휴식 시간이 있습니다.
최소 2명의 훈련된 연구 조교가 각 세션에서 실습을 감독합니다.
운동 중 순간 심박수는 각 참가자의 심박수 모니터로 측정됩니다.
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위약 비교기: 저강도 그룹(LI)
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참가자(n=20)는 사이클 에르고미터(예비 심박수의 40%)에서 저강도 운동 중재를 받습니다.
운동은 주간에 주 3회, 12주간 Nanjing Maigaoqiao Community Health Service Center에서 실시합니다.
각 운동 세션은 6개의 섹션으로 구성되어 있으며 각 섹션은 5분 동안 지속되고 1분의 휴식 시간이 있습니다.
최소 2명의 훈련된 연구 조교가 각 세션에서 실습을 감독합니다.
운동 중 순간 심박수는 각 참가자의 심박수 모니터로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 공복 혈당
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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밤새(12시간) 단식 후 혈당 수치
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치 시 공복 혈당
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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밤새(12시간) 단식 후 혈당 수치
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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혈중 HbA1c 수치
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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혈중 HbA1c 수치
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서 공복 인슐린
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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밤새(12시간) 금식 후 혈중 인슐린 수치
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치 시 공복 인슐린
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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밤새(12시간) 금식 후 혈중 인슐린 수치
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링
기간: 기준선에서 개입(관찰) 시작 전 14일 이내에 측정은 14일 동안 지속됩니다.
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휴대용 장치로 14일 연속 혈당 모니터링
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기준선에서 개입(관찰) 시작 전 14일 이내에 측정은 14일 동안 지속됩니다.
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기준선에서의 총 수면 시간 및 총 각성 시간
기간: 기준선에서 개입(관찰) 시작 전 14일 이내에 측정이 최소 7일 동안 지속됩니다.
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손목 액티그래피(GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)로 평가한 총 수면 시간(분) 및 수면 개시 후 총 각성 시간(분)
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기준선에서 개입(관찰) 시작 전 14일 이내에 측정이 최소 7일 동안 지속됩니다.
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후속 조치 시 총 수면 시간 및 총 각성 시간
기간: 13주째, 12주 개입(관찰) 완료 후 14일 이내, 최소 7일간 측정
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손목 액티그래피(GT3x, Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA)로 평가한 총 수면 시간(분) 및 수면 개시 후 총 각성 시간(분)
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13주째, 12주 개입(관찰) 완료 후 14일 이내, 최소 7일간 측정
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기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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피츠버그 수면 품질 지수 글로벌(0-21) 및 하위 점수(0-3), 점수가 높을수록 품질이 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치 시 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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피츠버그 수면 품질 지수 글로벌(0-21) 및 하위 점수(0-3), 점수가 높을수록 품질이 좋지 않음을 의미합니다.
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서의 높이
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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미터 높이
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치의 높이
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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미터 높이
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서의 가중치
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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킬로그램의 무게
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 체중
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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킬로그램의 무게
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서의 총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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밤새(12시간) 금식 후 혈중 총 콜레스테롤 수치
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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추적 관찰 시 총 콜레스테롤
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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밤새(12시간) 금식 후 혈중 총 콜레스테롤 수치
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서 트리글리세리드
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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밤새(12시간) 단식 후 혈중 트리글리세리드 수치
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치에서 트리글리세리드
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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밤새(12시간) 단식 후 혈중 트리글리세리드 수치
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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기준선에서 비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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밤새(12시간) 단식 후 아침 혈중 NEFA 수치
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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추적 조사 시 비에스테르화 지방산(NEFA)
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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밤새(12시간) 단식 후 아침 혈중 NEFA 수치
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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베이스라인에서 IL-6
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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밤새(12시간) 단식 후 아침 인터루킨-6 혈중 농도
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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후속 조치에서 IL-6
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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밤새(12시간) 단식 후 아침 인터루킨-6 혈중 농도
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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국제 신체 활동 설문지 - 기준선의 약식
기간: 기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) - 신체 활동 수준을 평가하기 위한 약식입니다.
신체 활동 수준은 설문지의 답변에 따라 주당 대사 등가 분(MET mins/wk)으로 계산됩니다.
더 높은 MET mins/wk는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
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기준선에서 개입(관찰)이 시작되기 전 7일 이내
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국제 신체 활동 설문지 - 기준선의 약식
기간: 13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) - 신체 활동 수준을 평가하기 위한 약식입니다.
신체 활동 수준은 설문지의 답변에 따라 주당 대사 등가 분(MET mins/wk)으로 계산됩니다.
더 높은 MET mins/wk는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
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13주째, 12주 개입 종료 후 7일 이내(관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yan Zhao, MD, PhD, Nanjing Sport Institute
- 연구 책임자: Xiao Tan, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HK-LLWYH-202002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .