Covid-19가 의심되는 동일한 환자의 비인두 및 타액 샘플에서 추출한 RNA 수집 (COLL001)
2023년 3월 7일 업데이트: ID Solutions
동일한 환자의 비인두 및 타액 샘플에서 추출한 SARS-CoV-2 RNA 수집
동일한 환자의 비인두 및 타액/가래 샘플(쌍 샘플)에서 SARS-CoV-2 RNA 추출물 컬렉션 구성 SARS-CoV-2에 대한 테스트/진단 도구 개발.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
익명성을 유지하기 위해 참가자는 고유 식별 번호로 전용 양식으로 식별됩니다. 참가자의 식별 목록은 조사관의 파일에 보관됩니다. 연구자는 연구에 참여하는 각 사람의 익명성을 보장합니다.
원본 문서는 데이터 set_COLL001.xls에 참가자 관련 데이터가 보고되는 원본 문서, 데이터 및 파일입니다. 조사자에게 제공되는 양식으로 관찰 노트 역할을 합니다.
조사자는 모니터링, 감사 또는 검사 방문 중에 연구 소스 데이터에 직접 액세스할 수 있도록 허용해야 합니다. 원본 데이터는 대부분 전산화되어 승인 후 액세스할 수 있습니다.
데이터는 Excel 형식으로 전사됩니다. Data set_COLL001.xls 관찰 책 역할을 할 가명 형식. 데이터는 기록된 후 Data set_COLL001.xls를 통해 ID SOLUTIONS로 전송됩니다. 조사관에게 제공되는 양식.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeremy M Bayette, Dr
- 전화번호: +33467207913
- 이메일: jeremy.bayette@labosud.fr
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스, 30900
- Bioaxiome
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2 스크리닝 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 성인
- SARS-CoV-2 선별검사 적응증이 있는 환자.
- 환자에게 정보를 제공하고 연구 참여에 대해 거부 의사를 표시한 경우
- 프랑스 사회보장 제도에 가입된 환자 또는 그러한 제도의 수혜자
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 취약한 사람 가정교사나 큐레이터 또는 사법적 보호를 받는 성인, 개인적으로 동의할 수 없는 환자 또는 법에 의해 보호되는 성인, 연구에 포함하는 것에 대해 반대를 표명했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
4
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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양성 NSP 샘플에서 추출한 RNA
NSP 샘플에서 추출한 RNA, SARS-CoV-2 양성 판정
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양성 타액 시료에서 추출한 RNA
타액 샘플에서 추출한 RNA는 SARS-CoV-2의 존재에 대해 양성으로 밝혀졌습니다.
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환자가 일상적인 비인두 샘플에서 covid 19 진단을 위해 실험실에 갈 때 추가 타액 샘플을 요청합니다.
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음성 NSP 샘플에서 추출한 RNA
NSP 샘플에서 추출한 RNA, SARS-CoV-2에 대해 음성으로 확인됨
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음성 타액 샘플에서 추출한 RNA
타액 샘플에서 추출한 RNA는 SARS-CoV-2의 존재에 대해 음성으로 확인됨
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환자가 일상적인 비인두 샘플에서 covid 19 진단을 위해 실험실에 갈 때 추가 타액 샘플을 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RNA 추출 비인두 및 타액 샘플 수집
기간: 각 참가자의 샘플을 수집한 후 테스트하는 최대 1개월
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n=130 양성 n=130 음성 COVID-19가 의심되는 동일한 환자의 비인두 및 타액 샘플에서 동시에 추출한 RNA는
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각 참가자의 샘플을 수집한 후 테스트하는 최대 1개월
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RNA 추출 비인두 및 타액 샘플 수집
기간: 각 참가자의 샘플을 수집한 후 테스트하는 최대 1개월
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컬렉션 n=130 양수 n=130 음수 의심스러운 COVID-19로 동시에 샘플링된 동일한 환자의 비인두 및 타액 샘플에서 추출된 RNA가 컬렉션에 포함됩니다. |
각 참가자의 샘플을 수집한 후 테스트하는 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jeremy M Bayette, Dr, Labosud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-A00877-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 내부 샘플 수집이기 때문에 데이터는 다른 연구자와 공유되지 않습니다. ID 솔루션용
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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