AMI 환자의 미세순환에 대한 Shexiang Tongxin Dropping Pill의 효과
2021년 7월 4일 업데이트: Peking University Third Hospital
미세순환저항지수에 의한 급성 전방 심근경색 환자의 관동맥 미세순환에 대한 Shexiang Tongxin 점적제의 효과 평가
이 연구는 무작위 통제 임상 시험입니다.
급성 전방 심근 경색 환자의 미세 순환에 대한 Shexiang Tongxin 점적제의 보호 효과를 탐색하기 위해 미세 순환 저항 지수에 의한 미세 순환 저항 평가.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
경피적관상동맥중재술(PCI)은 급성심근경색(AMI) 환자의 예후를 개선하는 최선의 방법이며, 허혈-재관류손상(I/R)은 복잡한 기전을 통해 혈관내피를 손상시켜 미세순환장애와 심근악화를 유발할 수 있다. 손상하고 예후에 영향을 미칩니다.
세포 및 동물 실험에서 Shexiang Tongxin Dropping Pill은 항염증, 항산화, I/R 손상 감소, 경색 크기 감소, 말초 근육 미세 순환 개선 및 관상 동맥 느린 혈류 개선이 있음을 입증했지만 관상 동맥 개선에 대한 직접적인 증거는 부족합니다. AMI 환자의 미세 순환.
미세순환저항지수(IMR)는 PCI 시 압력/온도 가이드와이어에 의해 얻어지는 미세순환 상태를 평가하기 위한 파라미터로 환자의 관상동맥 미세순환 상태를 정확하고 정량적으로 반영할 수 있다.
본 연구에서는 직접 PCI 치료를 위해 전향적으로 선택된 급성 전벽 상승 ST분절 심근경색증(STEMI) 환자를 무작위로 치료군과 대조군으로 나누었습니다.
치료군은 PCI 전에 Shexiang Tongxin Dropping Pills를 투여하고 직접 PCI 치료를 받았고, 대조군은 직접 PCI 치료만 받았습니다.
두 그룹의 IMR은 PCI 직후에 검출되었고 두 그룹 간의 IMR 값, 심근 손상 마커 및 심장 기능 매개 변수의 차이를 분석했습니다.
Shexiang Tongxin 적하제는 급성 전벽 거상 ST분절 심근경색에서 직접 PCI 치료를 통해 관상 미세순환을 보호하고 그 효과가 빠르다는 것을 증명하여 AMI 치료 전략을 최적화하기 위한 기초를 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liyun He
- 전화번호: +8613901132937
- 이메일: hly26@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음,
- 발병 12시간 이내의 전벽 STEMI(진단 기준: 30분 이상 지속되는 허혈성 흉통, ECG에서 2개 이상의 인접 리드에서 ST 세그먼트 상승 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록, 상승된 심근 표지자가 있거나 없음), 응급 PCI 치료 예정이다;
- 경색 관련 관상 혈관 해부학은 PCI 치료에 적합합니다.
- 본 연구 참여에 동의 및 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 심근경색 병력의 과거력;
- 경색과 관련된 동맥은 과거에 PCI를 받았습니다.
- 과거 CABG 이력
- 킬립 등급의 심장 기능 ≥ 등급 III 또는 심인성 쇼크;
- 수축기 혈압 ≤90mmHg;
- 서맥, 심박수 <60회/분, 또는 II도 이상의 방실 차단;
- Shexiang Tongxin 점적 알약에 알레르기
- 천식 또는 중증 COPD의 과거력;
- 심한 간 및 신장 기능 장애;
- 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
Shexiang Tongxin 물방울 약 + 일상적인 치료
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경구+경피 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
일상적인 치료
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경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMR
기간: 경피적 관상동맥 중재술 직후 발견
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미세순환저항지수
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경피적 관상동맥 중재술 직후 발견
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상 마커
기간: 72시간
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심장 효소 및 트로포닌 T
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Liyun He, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M2019480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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