발작성 상심실성 빈맥 환자의 에트리파밀 비강 분무제
2026년 5월 13일 업데이트: Milestone Pharmaceuticals Inc.
발작성 심실상성 빈맥 환자를 대상으로 한 Etripamil Nasal Spray의 공개 확장 연구
이번 Open Label Extension 연구를 통해 이전에 Milestone Pharmaceutical의 PSVT용 에트리파밀 임상 시험에 참여한 적격 PSVT(발작성 상심실성 빈맥) 환자는 에트리파밀 투여 기간 동안 에트리파밀 NS로 지속적인 치료를 받을 수 있습니다. 3단계 PSVT 프로그램 완료.
이 연구는 이전에 Milestone Pharmaceuticals 임상 시험에 참여하고 etripamil NS 사용에 대해 교육을 받은 조사관이 수행할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Etripamil NS는 현재 PSVT 에피소드의 환자 자가 투여 치료에 사용할 수 있는 속효성 제품이 없기 때문에 충족되지 않은 의학적 요구를 해결합니다. 현재 이용 가능한 유일한 급성 약리 요법은 병원이나 의학적으로 감독되는 환경에서 투여되는 아데노신 또는 칼슘 채널 차단제를 사용한 IV 치료입니다. PSVT 자가 투여 제품은 환자가 병원을 방문하거나 입원할 필요 없이 PSVT의 급성 에피소드를 안전하게 종료할 수 있는 옵션을 제공합니다. 간헐적 치료 옵션은 또한 선택된 환자가 Class I, II(예: 베타 차단제), III 및/또는 IV(예: 칼슘 채널 차단제) 항부정맥제를 사용한 만성 예방 요법을 중단하도록 허용하여 부작용 및 품질을 피할 수 있습니다. 이러한 약물과 관련된 삶의 의미. 또한 PSVT를 해결하기 위해 가교 요법과 침습적 카테터 절제술의 위험을 저울질하는 환자는 실행 가능한 대체 치료 옵션으로 etripamil NS를 사용한 간헐적 관리를 고려할 수 있습니다.
연구 참여의 잠재적 위험에는 etripamil NS에 대한 노출과 관련된 위험이 포함됩니다. 부작용 프로파일은 베라파밀의 단기 작용 구조적 유사체로서 예상되는 약리학 및 적당히 낮은 pH 비강 스프레이 제형으로 전달되는 것과 일치하는 것으로 보입니다. 에트리파밀 NS와 관련된 부작용에는 비강 자극, 비강 불쾌감 및 인후 자극이 포함됩니다. 현재까지 연구에서 드물거나 관찰되지 않은 잠재적 부작용(AE)에는 다른 심장 부정맥 및 혈압 강하(현기증, 두통)와 관련된 AE가 포함됩니다.
이 연구의 주요 이점은 환자가 IV 약물을 받기 위해 병원을 방문할 필요 없이 PSVT의 급성 에피소드를 안전하고 신속하게 종료할 수 있다는 것입니다. 환자는 또한 PSVT에 대해 복용하고 있는 만성 예방 요법을 중단할 수 있습니다. 절제 절차를 기다리고 있거나 부적격하거나 원하지 않는 환자는 PSVT 에피소드의 재택 치료 옵션을 가질 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
130
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site # 0160
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California
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Vista, California, 미국, 92083
- Site # 1023
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West Hills, California, 미국, 91307
- Site # 1083
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Site # 0102
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Site # 0137
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Site # 1115
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Site # 0149
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Site # 1025
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Maryland
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Site # 1007
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Site # 0166
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Site # 0114
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Site # 1024
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Toledo, Ohio, 미국, 43606-
- Site # 0110
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Oregon
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Corvallis, Oregon, 미국, 97330
- Site # 1123
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Pennsylvania
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
- Site # 0105
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Site # 0122
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Site # 1047
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 1Z4
- Site # 0213
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Site # 0210
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 2K1
- Site # 2006
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Site # 0204
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Site # 0205
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Site # 0203
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- PSVT(NODE-301, NODE-302 또는 NODE-303)의 치료를 위한 etripamil NS의 Milestone Pharmaceuticals Inc. 임상 연구 시험을 완료했으며 조사자의 의견에 따라 참여하는 동안 심각한 안전 문제를 경험하지 않았습니다.
- MSP-2017-1278 서면 동의서에 서명했습니다.
외과적으로 불임 상태가 아닌 남성 파트너(즉, 정관 절제술)와 성적으로 활발한 가임 여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 7일까지 최소 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 에트리파밀 NS이고 그들이 임신하거나 임신할 계획인 경우 연구를 중단할 의사가 있어야 합니다.
다음 범주는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성을 정의합니다.
- 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경을 겪는 것으로 정의되는 폐경 후 여성 또는
다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:
- 문서화된 자궁절제술; 또는
- 문서화된 양측 난관 절제술; 또는
- 문서화된 양측 난소절제술; 또는
위의 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 모든 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 에트리파밀 NS 사용 및 연구 요건에 대한 조사자 지침을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 베라파밀, 에트리파밀 또는 임상시험용 의료 성분에 대한 알레르기 반응 이력
- 디곡신 또는 클래스 I 또는 III 항부정맥제를 사용한 현재 만성 요법. 환자는 이러한 약물이 등록 전 최소 5회 반감기 동안 중단된 경우 자격이 있을 수 있습니다. 유일한 예외는 등록 30일 전에 중지해야 하는 경구용 아미오다론입니다.
- 심실 전흥분의 병력, 예를 들어 델타파, Wolff-Parkinson-White 증후군;
- 2도 또는 3도 방실 차단의 병력;
- 아픈 부비동 증후군 및 현저한 서맥(≤40회/분)의 병력;
- 심각한 심실성 부정맥의 병력 또는 증거(예: torsades de point, 심실 세동 또는 지속적인 심실 빈맥)
- 울혈성 심부전의 증상 New York Heart Association Class II to IV;
- 알코올 중독 또는 약물 남용을 포함하여 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 요건을 따르는 환자의 능력을 방해할 수 있는 중대한 신체적 또는 정신적 상태;
- 부정맥 병인으로 인한 실신 또는 에트리파밀 임상 연구 시험 참여 도중 또는 이후에 설명되지 않는 실신;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우
- 등록 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중 병력;
- 이전 에트리파밀 투여 후 24시간 이내에 저혈압 증상의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 에트리파밀 NS 70mg
에트리파밀 70mg 용량 자가 투여.
환자에게는 한 번에 최대 4개의 사전 충전 장치가 제공됩니다.
PSVT 증상이 etripamil NS 70mg 1차 투여 후 10분 동안 지속되면 환자가 2차 etripamil NS 70mg을 투여할 수 있다.
etripamil NS 70 mg의 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 10분 이상 늦어도 15분 이내에 복용해야 합니다.
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Etripamil은 Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System을 통해 투여됩니다.
Aptar Pharma Nasal Spray Bidose System은 연구 약물 상자에 제공된 사용 지침과 함께 어린이 보호 상자에 사전 충전된 장치로 포장되어 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 부작용으로 평가한 임상 환경 이외의 PSVT 에피소드 치료를 위한 자가 투여 에트리파밀 비강 스프레이(NS)의 안전성.
기간: 최대 3년
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MSP-2017-1278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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