운동 경미한 인지 장애(RAATE-MCI)를 통한 아프리카계 미국인의 알츠하이머 위험 감소 (RAATE-MCI)
2025년 3월 12일 업데이트: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
운동 경미한 인지 장애 코호트를 통해 아프리카계 미국인의 알츠하이머병 위험 감소
RAATE-MCI 제안은 나이든 아프리카계 미국인 성인의 알츠하이머병 위험 요인에 대한 신체 활동의 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 신체 활동 프로그램을 활성 대조군과 비교할 것입니다.
RAATE-MCI는 52주 무작위 대조 시험입니다.
60세 이상의 아프리카계 미국인 성인 144명이 모집됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
규칙적인 신체 활동은 인지 기능이 건강한 노인부터 약간의 인지 장애가 있는 성인에 이르기까지 노인의 인지 기능을 향상시키는 안전하고 효과적인 수단임이 입증되었습니다. 기존 데이터의 상당 부분은 운동이 심혈관 및 뇌혈관 기능을 향상시키고 따라서 다른 유익한 효과 중에서 혈관주위 아밀로이드 청소율을 향상시키고 만성 뇌 조직 허혈을 감소시킬 가능성이 있음을 시사합니다. 따라서 우리 연구는 알츠하이머병과 관련된 여러 신경 생물학적 경로를 수정하는 강력한 접근 방식인 신체 활동 촉진에 초점을 맞추고 있습니다. RAATE-MCI는 52주 무작위 대조 시험으로 60세 이상의 충분히 활동적이지 않은 아프리카계 미국인 성인을 신체 활동 중재 또는 성공적인 노화(활성 대조군) 그룹 중 하나에 할당합니다. 결과 측정은 기준선, 24주 및 52주에 수집됩니다. 144명의 나이든 아프리카계 미국인 성인이 모집될 것입니다.
개입은 주당 150분의 신체 활동(PA) 또는 성공적인 노화(SA) 그룹의 두 그룹 중 하나로 구성됩니다. 모든 신체 활동 및 성공적인 노인 그룹 세션은 Pennington Biomedical 또는 YMCA 지점 및 커뮤니티 센터를 포함하는 지역 커뮤니티 시설에서 실시됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
144
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Callie Hebert, MS
- 전화번호: 225-763-2362
- 이메일: callie.hebert@pbrc.edu
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 모병
- Pennington Biomedical Research
-
연락하다:
- Callie Hebert, MS
- 전화번호: 225-763-2632
- 이메일: callie.hebert@pbrc.edu
-
연락하다:
- Jenny Ricks, MA
- 전화번호: 225-763-0939
- 이메일: jenny.ricks@pbrc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인(자기 식별)
- 60세 이상
- 신체적으로 운동이 가능하다
- 무작위 배정을 수락할 의향이 있습니다.
- 그룹 세션에 참석할 의향이 있습니다.
- 향후 13개월 동안 연구 지역에 거주할 계획이며 내년 클리닉 방문 및 개입 세션을 위해 지정된 연구 시설로 이동할 수 있습니다.
- 조건이 없습니다(예: 조절되지 않는 천식, 중증 겸상적혈구병 등)으로 인해 정기적인 운동이 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 규칙적인 신체 활동을 하지 않았다
- 짧은 물리적 성능 배터리 ≥4
- 신체적으로 운동할 수 있는
- 연구 참여에 필요한 장치 및/또는 응용 프로그램을 사용할 수 없습니다.
- 그룹 세션에 기꺼이 참석
- 연구자가 연구 참여가 완료된 후 연구 목적으로 데이터를 사용하도록 허용할 의향이 있습니다.
- NIA-AA 연구 프레임워크에서 정의한 MCI 기준 충족 a. 정상 범위 미만의 인지 수행(하위 테스트 중 하나 이상에서 연령 및 성별에 대한 NIH 도구 상자 점수의 평균보다 < 1.5 SD 미만의 점수)
제외 기준:
그룹 토론에 참여하는 데 방해가 되는 인지 장애가 있는 경우
ㅏ. 치매 범위의 인지 수행(하위 테스트 중 하나 이상에서 연령 및 성별에 대한 NIH Toolbox 점수의 평균보다 < 3 SDs 낮은 점수)
- 치매의 기준을 충족하다
- 서면 동의서를 제공하거나 연구 그룹 중 하나에서 무작위 배정을 수락하지 않습니다.
다음과 같은 경우 너무 활동적입니다(Actigraph에 의해 측정된 MVPA의 ≥10분 발작으로 정의됨).
- 7일 착용 기간 ≥40분에 대한 MVPA 시합의 합계
- 또는 ≤40분의 MVPA 10분 시합 및 ≥3일의 시합
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 경우.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 대심장 수술(즉, 판막 교체 또는 바이패스 수술), 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술을 받은 적이 있습니다.
- 심폐소생술을 받고 있다
- MI의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- MI의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 골다공증을 임상적으로 진단받았습니다.
- 현재 라이프 스타일 또는 약물 중재와 관련된 또 다른 무작위 시험에 등록되어 있습니다.
- RAATE 또는 RAATE MCI에 참여하는 다른 가족 구성원이 있습니다.
- 아밀로이드 PET 스캔 결과를 공개하지 않고 연구 참여를 거부
- 이 연구가 완료된 후 연구를 위해 연구 데이터의 익명화된 버전을 허용하지 않습니다.
- 교장 또는 의료 조사관의 판단에 따라 연구 참여 또는 중재 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 요인이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동
매주 150분의 신체 활동
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감독 그룹 세션은 약 52주 동안 일주일에 두 번 개최됩니다.
각 신체 활동 세션은 약 80분 정도 지속되며 에어로빅, 근력, 유연성 및 균형 훈련으로 구성됩니다.
80분 활동은 워밍업 5분, 유산소 운동 45분, 근력 운동 15분, 균형 운동 10분, 정리 운동 5분으로 구성됩니다.
신체 활동 그룹은 현재 신체 활동 권장 사항과 일치하는 150분의 중등도에서 격렬한 유산소 신체 활동과 2일 간의 근력 운동을 목표로 합니다.
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실험적: 성공적인 노화
저강도 활동 프로그램 및 건강한 노화 교육 요소
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성공적인 노화 그룹은 저강도 활동 프로그램과 건강한 노화 교육 요소를 기반으로 합니다.
세션은 약 60분 동안 진행되며 처음 6개월 동안은 매주 한 번, 나머지 6개월 동안은 격주로 진행됩니다.
신체 활동에는 스트레칭, 균형 훈련, 유연성, 휴식 및 일상 생활 활동이 포함됩니다.
성공적인 노화 교육 구성 요소는 사기 방지, 낙상 방지, 생존 의지 및 치매 인식을 포함한 주제를 다룰 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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주요 결과 측정은 NIH-Toolbox Cognitive Battery로 측정되는 실행 기능입니다.
NIH Toolbox Executive Function 하위 도메인은 Flanker Inhibitory Control and Attention Test와 Dimensional Change Card Sort Test로 구성됩니다.
Flanker 테스트는 관련 없는 조건에 대한 주의를 억제하는 능력을 측정합니다.
참가자는 중앙 자극과 일치하거나 일치하지 않는 측면 자극 사이에서 중앙 시각적 자극의 방향을 식별해야 합니다.
40개의 시도가 있으며 점수 범위는 0-10입니다.
카드 정렬은 규칙에 따라 주의를 전환하는 능력을 측정한 것입니다.
참가자는 대상 시각적 자극을 색상 또는 단어 자극과 일치시켜야 하며 이 일치는 평가 중에 이동합니다.
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기준선, 24주, 52주
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에피소드 기억의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 일화 기억을 평가하는 데 사용되는 일반적인 신경심리학적 도구입니다.
RAVLT는 참가자에게 15개의 관련 없는 단어를 제공하고 단어 목록을 기억하도록 요청합니다.
단기 기억을 결정하고 장기 기억을 평가하기 위해 30분 지연하도록 설계된 5가지 시도가 있습니다.
단기 및 장기 시험 모두에서 올바른 총 단어가 결과 측정으로 사용됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 상태의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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Mini-Mental Status Examination은 인지 장애를 평가하기 위한 30점 설문지입니다.
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기준선, 24주, 52주
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포도당의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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포도당의 공복 수준은 표준 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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신체 활동 시간의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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참가자는 Actigraph WGT3X+ 가속도계(ActiGraph LLC, Pensacola, FL)를 7일 동안 착용합니다.
이 장치는 기본 필터를 사용하여 1분 에포크(성인용)에서 좌식, 가벼운, 중간 및 격렬한 활동 시간뿐만 아니라 일일 걸음 수를 모두 제공합니다.
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기준선, 24주, 52주
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심폐 체력의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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모든 참가자는 러닝머신에서 관리되는 표준화된 등급별 운동 테스트 프로토콜을 수행합니다.
피트니스는 mL 산소/kg/분으로 측정됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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신체 기능의 변화 - NIH Toolbox
기간: 기준선, 24주, 52주
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신체 기능은 손재주, 균형, 이동, 그립 강도 및 강도를 평가하는 NIH-TB 모터 평가를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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텔로미어 길이의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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DNA는 혈액 채취에서 추출되고 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 증폭되어 이전에 설명한 대로 3중으로 텔로미어 반복 카피 수 대 단일 유전자 카피 수(T/S) 비율로 표시되는 평균 상대 텔로미어 길이를 결정합니다.
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기준선, 24주, 52주
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체중 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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체중은 표준 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
가장 가까운 cm 단위로 측정됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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뇌 구조의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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MRI에서 주요 뇌 구조 결과 측정으로 제공될 두개골 천장, 뇌 조직, 회백질, 백질 및 뇌척수액의 부피.
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기준선, 24주, 52주
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뇌 기능의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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미리 선택된 억제 제어 ROI(Stroop의 경우 ACC, DLPFC, 시상, 상전두엽, 하전두엽, 방추형 및 중간 전두엽, ANT의 경우 ACC 및 중간 전두엽)가 주요 관심사입니다.
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기준선, 24주, 52주
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지단백질의 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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지질의 공복 수준은 표준 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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APOE 유전자형
기간: 기준선
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APOE 유전자형은 표준 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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신체 활동의 변화
기간: 52주 동안 지속적으로
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Fitbit Charge 2는 두 그룹의 참가자가 착용합니다.
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52주 동안 지속적으로
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수축기 혈압의 변화
기간: SV, 26주, 52주
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수축기 혈압은 Omron, 모델 BP710 자동 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
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SV, 26주, 52주
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확장기 혈압의 변화
기간: SV, 26주, 52주
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확장기 혈압(수축기 및 확장기 모두)은 Omron, 모델 BP710 자동 혈압 커프를 사용하여 측정됩니다.
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SV, 26주, 52주
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기분 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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노인 우울증 척도는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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높이 변화
기간: 기준선, 24주, 52주
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키는 표준 stadiometer를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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신체 기능의 변화-SPPB
기간: 기준선, 24주, 52주
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신체 기능은 정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 체어 스탠드 및 균형 테스트를 기반으로 하는 간단한 성능 배터리인 SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 24주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Owen Carmichael, PhD, Pennington Biomedical Research
- 수석 연구원: Robert L Newton, Jr., PhD, Pennington Biomedical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2020-013
- R01AG067765-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 데이터에 대해 Pennington Biomedical은 데이터 공유 및 전송을 위한 잘 구성된 내부 프로세스를 갖추고 있습니다.
법률 및 규정 준수 사무소는 HIPAA에 따라 보호되는 데이터를 포함하는 모든 데이터 계약에 대한 책임이 있습니다.
루이지애나 주립 대학 시스템의 일환으로 Pennington Biomedical은 다음과 같은 상황에서 데이터 계약이 이루어지도록 보장합니다. 데이터 전송에 모든 식별자가 포함된 비즈니스 제휴 계약, 데이터 전송에 제한된 식별자를 포함하는 데이터 사용 계약 데이터가 비식별화되지만 지적 재산권을 보호하기 위해 여전히 보호 대상이 될 수 있는 경우 데이터 세트 및 데이터 전송 계약.
리서치 컴퓨팅 그룹 또는 컴퓨팅 서비스 사무소의 지원을 받아 이동 중인 데이터 및 재설정 시 데이터에 적절한 보호 장치가 있는지 확인하기 위한 데이터 전송.
IPD 공유 기간
데이터 분석이 발생한 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .