강박 장애를 치료하기 위한 피질 자극
2026년 4월 27일 업데이트: Andrew Moses Lee, MD, PhD
강박 장애(OCD)를 치료하기 위한 심부 뇌 자극(DBS)을 통한 보조 피질 자극
본 연구의 목적은 강박장애(OCD) 및 정신 증상과 관련된 비정상적인 뇌 신호를 식별하고 새로운 치료 자극 부위를 조사하는 것입니다. 표준 심부 뇌 자극(DBS) 요법으로 강박 장애를 치료하는 동안 연구원들은 강박 장애, 의사 결정 및 감정 조절과 관련된 것으로 알려진 영역인 전두엽 및 전두엽 피질의 활동을 모니터링하고 비정상적인 활동을 식별합니다. 환자의 강박 장애의 중증도에 해당합니다. 조사관은 또한 뇌의 이러한 부분에 전달된 자극이 강박 장애 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 조사는 미래에 비정상적인 OCD 뇌 신호를 더 잘 표적으로 삼을 수 있는 개선된 형태의 DBS 개발에 도움이 될 가능성이 있습니다.
조사관은 ALIC DBS 전극 외에 피질 전극을 이식하고 전계 전위 데이터(Medtronic Percept)를 저장하는 이식 가능한 펄스 발생기에 연결합니다. 리드를 전두엽 또는 대뇌 피질에 양측으로 배치할지 여부는 특정 환자의 해부학적 구조 및 필요한 외과적 접근 방식을 기반으로 한 외과적 위험을 고려하여 결정됩니다.
이식 후 최대 2년까지 여러 시점에서 클리닉이나 환자의 집에서 피질 및 피질 하부 신호가 기록됩니다. 피질 자극이 켜져 있거나 꺼져 있는 동안 환자가 휴식을 취하거나 증상 유발 작업, 감정/인지 작업에 참여하는 동안 데이터가 수집됩니다. 뇌 신호 기록 외에도 OCD 증상의 신경 생리학적 상관 관계를 식별할 수 있는 검증된 설문지 및 작업을 사용하여 증상을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 만성 두개내 기록 및 자극을 통해 중증, 난치성 강박 장애(OCD)를 매개하는 피질골조 회로에 대한 전기생리학적 조사를 수행할 것을 제안합니다. 이 새로운 연구는 현재 인도주의적 기기 면제(HDE)에 따라 OCD 치료용으로 승인된 Medtronic Percept를 활용할 것입니다.
표준 피질하 표적(내부 캡슐의 앞다리-ALIC)에 있는 표준 치료용 DBS 전극 외에도 이 연구에 등록된 환자는 전두엽 피질(PFC) 또는 전방 피질에 두 번째 리드 쌍을 배치하게 됩니다. 총 4개의 DBS 리드에 대해 대상 피질(ACC)과 주변 백질 영역을 양측으로 연결합니다.
전극 이식 후 환자는 2단계를 거칩니다.
1단계(1일 - 12개월)에서 목표는 강박 장애 관련 증상의 바이오마커를 식별하는 것입니다. 환자는 피질 및 피질 하부 국소장 전위(LFP)의 기록과 함께 OCD 및 관련 정신 증상에 대한 장기간 모니터링을 받게 됩니다. 이 단계는 외래 진료실 환경과 환자의 가정 환경 모두에서 수행됩니다.
2단계(13개월 - 2년)에서 조사관은 ALIC에서의 자극 외에도 PFC 또는 ACC/cingulum에서 피질 자극을 도입할 것입니다. 조사관은 이러한 신호에 대한 피질 자극의 영향을 식별하기 위해 이 기간 동안 뇌 기록 및 등급을 계속 얻을 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andrew M Lee, MD, PhD
- 전화번호: 415-502-5472
- 이메일: ocdresearch@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tenzin Norbu, BS
- 전화번호: 415-514-6489
- 이메일: ocdresearch@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94107
- 모병
- UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
-
연락하다:
- Andrew M Lee, MD, PhD
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- 이메일: ocdresearch@ucsf.edu
-
연락하다:
- Tenzin Norbu, BS
- 전화번호: 415-514-6489
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-
수석 연구원:
- Andrew M Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Tenzin Norbu, BS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 22-75세
- 강박 장애의 임상 진단
- 최소 5년의 문서화된 OCD 기간
- 중증 또는 극심한 질병으로 평가된 OCD(YBOC ≥ 28)
- 최소 2가지 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 클로미프라민 및 항정신병약물을 통한 증강 요법으로 치료한 후에도 호전되지 않음
- 인지 행동 요법(노출 및 반응 예방)의 적절한 시도에 반응하지 않음
- 환자에게 합리적으로 이용 가능한 경우 OCD에 대한 TMS 치료에 적절하게 반응하지 않음
제외 기준:
- DSM-4에 따라 OCD의 주요 하위 분류로 비축 있음
- 다른 심각한 정신 장애(인격 장애, 정신병/조울증 등) 또는 약물 남용 문제가 있음
- 임신
- 팀에서 평가한 비정상적인 MRI가 있거나 향후 MRI가 필요한 신경학적 상태가 있는 경우
- 인지 장애 또는 치매가 있습니다
- 자살 심각도 평가 척도(SSRS)에 따라 자살 위험이 임박했거나 자살을 시도한 적이 있습니다.
- 연구 후속 방문을 준수할 수 없음
- 수술 위험을 증가시키는 주요 동반이환(이전 뇌졸중, 중증 고혈압, 중증 당뇨병 또는 아스피린 이외의 만성 항응고제 필요)
- Activa 시스템의 물질에 대한 알레르기 또는 알려진 과민성(예: 티타늄, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리에테르마이드, 스테인리스 스틸).
- 이전의 두개골 절제 또는 심부 뇌 자극 수술.
- 환자는 PI의 판단에 따라 위험을 크게 증가시키거나 DBS의 혜택 가능성을 크게 감소시키는 조건으로 인해 등록에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전두엽 피질(PFC)
PFC(Prefrontal Cortex) 치료 그룹은 HDE 승인 ALIC 부위와 PFC에서 양측에 임플란트를 하게 됩니다.
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표준 피질하 표적(내부 캡슐의 앞다리-ALIC)에 DBS를 사용하여 강박 장애를 치료합니다.
이 연구에 등록한 환자는 전두엽 피질(PFC)과 주변 백질관에 두 번째 리드 쌍을 양측으로 배치하고 자극을 통해 강박 증상을 개선하도록 전달합니다.
다른 이름들:
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실험적: 전대상피질(ACC)
ACC(Anterior Cingulate Cortex) 치료군은 HDE 승인 ALIC 부위와 ACC에 양측 임플란트를 이식하게 됩니다.
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표준 피질하 표적(내부 캡슐의 앞다리-ALIC)에 DBS를 사용하여 강박 장애를 치료합니다.
이 연구에 등록한 환자는 전대상피질(ACC)과 주변 백질관에 두 번째 리드 쌍을 양측으로 배치하고 이 리드를 통해 자극을 전달하여 강박 장애 증상을 개선합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에서 24개월로 Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)의 변화
기간: 12~24개월
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Y-BOCS는 현재 OCD 증상 심각도를 식별하는 데 사용되는 OCD 증상 척도입니다.
점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 강박 장애 증상이 심함을 나타냅니다.
12개월에서 24개월로 Y-BOCS 점수의 변화가 보고됩니다.
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12~24개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에서 24개월로 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 12~24개월
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ALIC DBS와 비교한 피질 자극 + ALIC DBS의 효과 크기(12개월 및 24개월에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 평균 차이.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
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12~24개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 바이오마커 식별
기간: 1-12개월
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강박 장애 증상 중증도의 상당한 차이를 설명하는 신경 바이오마커를 식별할 수 있는 환자의 수
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1-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andrew M Lee, MD, PhD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21-33743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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