절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선요법과 병용한 안로티닙의 임상시험

포함 기준:

• 1. 환자들은 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 2. 국소적으로 진행된(IIIA/IIIC) 비소세포폐암 환자(병리학상 새로 진단된 절제 불가능, 수술 불가능 또는 거부된 수술로 진단됨)(어려운 환자는 잠재적 등록을 위해 흉부 종합 평가에 의해 평가되어야 함); .
• 3. 성별에 관계없이 18-75세;
• 4. ECOG 점수: 0-1;
• 5. 3개월 이상 생존 예상
• 6. 치료 전 7일 이내 주요 장기의 기능이 다음 기준을 충족함:

가. 혈액정기검사의 기준(14일 이내 무수혈) :

I. 헤모글로빈(HB) ≥100g/L; II. WBC ≥3.0×109/L; ⅲ. 혈소판(PLT) ≥100×109/L.

나. 생화학검사는 다음 기준에 적합하여야 한다.

I. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 수치 상한치(ULN)의 1.5배; II. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(ASpartate)의 AST≤2.5×ULN, 간 전이를 동반하는 경우, ALT 및 AST≤5×ULN; III. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min; C. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%); D. 폐기능 평가: FEV1≥1.45 리터/초.

• 7. 가임기 환자(남성 환자의 여성 및 여성 파트너 포함)는 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

• 1. 이전에 염산안로티닙 캡슐제를 사용한 적이 있는 환자
• 2. 소세포폐암(소세포암과 비소세포암 혼합 포함)
• 3. 빈 구멍이 있는 폐 편평 세포 암종 또는 객혈이 있는 비소세포 폐암(> 20ml/일);
• 4. 본 연구에서 치료 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 악성 종양이 있는 환자(단, 단순 수술적 절제 및 5년 이상 연속 무병 생존자, 완치된 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저세포암종은 제외) 및 방광 상피 종양);
• 5. 세포독성 요법, 신호 전달 억제제 및 면역 요법을 포함하는 전신 항종양 요법이 등록 전 4주 이내 또는 본 연구의 투약 기간 동안 계획됩니다. 티모신, 렌티난 및 기타 면역 조절제 치료에 추가.
• 6. 탈모를 제외하고 CTC AE 수준 1 이상의 이전 치료로 인해 완화되지 않은 독성;
• 7. 경구 약물에 영향을 미치는 복합적 요인(연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 환자
• 8. 호흡기 증후군(≥CTC AE 레벨 2 호흡곤란)을 유발하는 흉수 또는 복수가 동반됨;
• 9. 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자: A) 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 ≥150 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg); B) 등급 I 이상의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥(QTc ≥480ms 포함) 및 등급 2 이상의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류)을 갖는 것; C) 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염); D) 간경화, 비대상성 간 질환, 활동성 간염 또는 만성 간염에 대한 항바이러스 치료; E) 신부전은 혈액투석 또는 복막투석을 필요로 함; F) HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력; G) 진성 당뇨병(FBG)의 불량한 조절 > 10mmol/L; H) 소변 루틴은 소변 단백질 ≥++를 나타내고, 확인된 24시간 정량 소변 단백질 > 1.0g; I) 치료가 필요한 간질 발작 환자; 차) 위궤양 환자
• 10. 그룹핑 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 받은 자;
• 11. 영상 소견에 따라 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 후속 연구에서 연구자의 판단에 따라 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 대량 출혈을 일으킬 가능성이 있는 환자
• 12. 중증도에 관계없이 출혈의 병력이나 신체적 징후가 있는 환자 등록 전 4주 이내에 CTCAE 수준 3 이상의 출혈 또는 출혈 사건이 있는 환자는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있습니다.
• 13. 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전성 사건의 발생;
• 14. 향정신성 물질의 남용 전력이 있는 자로서 치료가 불가능하거나 정신장애가 있는 자
• 15. 임산부 및 수유부
• 16. 4주 이내에 항종양 약물의 다른 임상 시험에 참여;
• 17. 연구원은 포함하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 생각했습니다.