Tebentafusp에 대한 환자 액세스를 지원하기 위한 코호트 IND 확장 액세스 프로그램 (Non Applicable)

포함 기준:

나이

1. 첫 번째 투여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자

   참가자 유형 및 질병 특성

2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 UM 또는 절제 불가능한 UM 환자
3. HLA-A*02:01 포지티브

4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

   동의

5. 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있는 능력[필요한 경우]

   피임

6. 비불임 파트너와 성적으로 활동하는 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 시험 스크리닝 날짜부터 프로그램 개입의 최종 투여 후 1주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 논의해야 합니다.

   1. 임산부 또는 수유 중인 여성은 이 프로그램에 등록할 수 없습니다.
   2. 남성 참가자는 등록 시점부터 프로그램 중재 시행 후 3개월까지 정자를 기증할 수 없습니다.

제외 기준:

연구 중인 질병 및 선행 항암 요법

1. 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박의 존재. 참고: 치료된 CNS 병변이 있는 참가자는 다음이 모두 적용되는 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 치료된 CNS 병변은 개입(수술 및/또는 방사선) 후 ≥ 2주 동안 방사선학적으로 안정적이어야 합니다.
   2. 참가자는 tebentafusp의 첫 번째 계획된 투여 전 최소 2주 동안 전신 코르티코스테로이드로부터 신경학적으로 안정적이어야 합니다.

2. 프로그램 개입의 첫 번째 계획된 용량 이전에 다음 시간 내에 연구 중인 질병에 대한 항암 요법을 받는 것:

   1. 세포 요법(예: T 세포 요법): 90일.
   2. 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 표적 면역요법(예: 이필리무맙): 28일
   3. PD-(L)1 표적 면역요법(예: 아테졸리주맙, 펨브롤리주맙)을 포함한 기타 모든 면역요법: 21일
   4. 기타 모든 전신 요법: 14일
   5. 방사선 요법: 14일(제한된 분야(예: 국소 통증이 있는 종양 덩어리)에 대한 완화 방사선 요법은 제외되며, 진행 중인 관련 등급 2 이상의 독성이 없는 경우 14일 이내에 투여할 수 있음)

   의학적 상태 및 병용 약물

3. 다음을 제외하고 계획된 첫 번째 프로그램 중재 투여 후 2주 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료:

   1. 잘 조절되고 무증상 부신 기능 부전에 대한 치료는 허용되지만 대체 용량은 프레드니손 ≤ 12 mg 1일 또는 이에 상응하는 용량으로 제한됩니다.
   2. 국소 스테로이드 요법(예: 시신경, 안과, 관절 내 또는 흡입 약물)이 허용됩니다.
   3. 조영제에 대한 알레르기에 대한 전처치.
   4. CNS 전이 관리를 위한 스테로이드 프로그램 개입의 계획된 첫 번째 용량 > 2주 전.
4. 치료 의사의 의견에 따라 참가자가 안전, 절차 준수 또는 프로그램 결과 해석과 관련된 문제로 인해 프로그램에 등록하지 못할 수 있는 관련 의학적 상태.

5. 아래에 표시된 만성 바이러스 감염. 참고: 등록 전 C형 간염 바이러스(HCV) 상태에 대한 검사는 임상적으로 지시되지 않는 한 필요하지 않습니다.

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
   2. 알려진 HBV 감염, 프로그램 개입의 계획된 첫 번째 투여 전 > 4주 동안 안정적인 항바이러스 요법을 받고 있고 스크리닝 동안 검출할 수 없는 것으로 확인된 바이러스 부하가 아닌 한.
   3. 알려진 HCV 감염, 참가자가 치료 치료를 받지 않았고 바이러스 부하가 스크리닝 동안 감지할 수 없는 것으로 확인되지 않는 한.

   진단 평가

6. 아래와 같이 정의된 범위를 벗어난 스크리닝 실험실 값을 가진 참가자. 참고: 혈액학 평가는 혈액 또는 혈액 제제 수혈로부터 ≥ 7일, 혈액 성장 인자 투여로부터 ≥ 14일에 수행해야 합니다.

   1. 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정) < 30mL/분
   2. 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN, 단, 총 빌리루빈 > 3.0 × ULN 또는 직접 빌리루빈 > 1.5 × ULN인 경우 제외되는 길버트 증후군 환자는 제외됩니다.
   3. 알라닌 아미노전이효소 > 5 × ULN
   4. 아스파테이트 아미노전이효소 > 5 × ULN
   5. 혈소판 수 < 50 × 109/L
   6. 헤모글로빈 < 8g/dL

7. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 심장 기능 장애:

   1. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class ≥ 3)
   2. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압[BP] > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg로 정의되며 다음 요건을 충족합니다.
   1. 초기 측정값이 높아지면 각 평가가 최소 5분 간격으로 수행된 3회 측정의 평균값인 추가 평가를 수행해야 합니다.
   2. 적격성은 최소 1시간 간격으로 수행된 최소 2회 평가의 평균을 기반으로 합니다.
   3. 프로그램 개입의 계획된 첫 번째 용량 이전 6개월 미만의 급성 심근 경색 또는 불안정 협심증