3가지 크랜베리 추출물이 여성의 방광염 관련 배뇨 편안함에 미치는 비교 효과
2022년 4월 11일 업데이트: CEN Biotech
3가지 크랜베리 추출물 섭취에 따른 여성의 방광염 증상 에피소드와 관련된 배뇨쾌감 및 만족도 평가 비교관찰연구
배뇨 불편감에는 급박한 배뇨, 하루에 배뇨 빈도가 높음, 배뇨 시 불편함/어려움 또는 화끈거림, 소변 냄새와 같은 일련의 징후가 포함됩니다. 이러한 배뇨 불편은 여성에서 상담 이유의 2~5%를 차지하며(Berg, 1991) 다양한 원인이 있을 수 있지만 세균성 기원이 가장 빈번합니다. 크랜베리는 전통적으로 소변을 편안하게 하고 박테리아 기원의 비뇨기 질환을 예방하는 데 사용됩니다.
연구 목적은 3가지 크랜베리 추출물의 실제 효능 및 내약성 데이터를 수집하여 요로 불편감 또는 재발성 방광염 증상 에피소드 상황의 개선에 직접적으로 관여하는 이러한 추출물의 질적 및 양적 특성을 강조하는 것입니다. 여성.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, 프랑스, 21000
- CEN Nutriment
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CEN Nutriment(Clinical Investigation Center) 자원 봉사 패널의 첫 번째 216명의 여성이 선택 기준에 부합하고 연구에 참여하기를 희망합니다.
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 적어도 3번의 방광염 증상 에피소드(의사가 확인한 1번의 요로 감염 포함)가 있었습니다.
- 에피소드가 삶의 질/요로 불편감에 상당한 영향을 미쳤음(ACSS Dimension QoL ≥ 2)
- Nurstrial 스마트폰 애플리케이션(e-CRF)과 호환되는 스마트폰 보유
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성,
- 현재 소변을 편안하게 하기 위해 다른 보충제를 복용하고 있거나 지난 3개월 동안 다른 크랜베리 기반 식품 보충제를 복용한 적이 있는 경우,
- 항생제 치료를 받거나 포함 전 마지막 7일 동안,
- 포함 전 마지막 24시간 동안 삶의 질(ACSS QoL> 7)에 심각한 영향을 미치는 요로 불편감이 있고,
- 크랜베리 계열의 식물 또는 제품 구성 요소 중 하나에 알려진 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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크랜베리 추출물 X
하루 373mg
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엑소시안
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크랜베리 추출물 Y
하루 404mg
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엑소시안
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크랜베리 추출물 Z
하루 2090mg
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엑소시안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 불편감과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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ACCS 삶의 질 점수
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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소변 편안함의 변화
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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시각적 아날로그 점수
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배뇨 불편의 강도
기간: 각 배뇨 증상 에피소드 동안 매일(0주에서 24주까지)
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글로벌 ACCS 점수
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각 배뇨 증상 에피소드 동안 매일(0주에서 24주까지)
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 4주차,12주차,24주차
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배뇨 불편감과 관련된 PGI-I 척도
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4주차,12주차,24주차
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소변 불편함이 심리사회적 삶에 미치는 영향의 진화
기간: 0주차,4주차,12주차,24주차
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리커트 5점 척도
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0주차,4주차,12주차,24주차
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항생제 치료가 없는 기간
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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해당되는 경우 섭취량 수집 및 항생제 치료 기간
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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보충의 만족
기간: 4주차,12주차,24주차
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리커트 5점 척도
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4주차,12주차,24주차
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보충의 허용 오차
기간: 4주차,12주차,24주차
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부작용 평가
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4주차,12주차,24주차
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보완사항 준수
기간: 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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총 제품 - 나머지 제품
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0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24주차에
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광염 증상 에피소드 발생
기간: 0주차 ~ 24주차
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자가 보고된 방광염 증상 에피소드 수
|
0주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Christine JUHEL, CEN Nutriment
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C1635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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