MIL97을 사용한 진행성 및 전이성 고형 종양의 치료
2024년 3월 11일 업데이트: Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 MIL97의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 안전성, 내약성, 약동학, 바이오마커 및 효능을 평가하기 위한 MIL97의 1상, 글로벌, 다중 센터, 공개 라벨, 다중 용량, 인간 최초 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성됩니다. 가속 적정 설계(코호트 1-2만)에 이은 3+3 용량 증량 설계가 용량 증량 단계에서 사용될 것입니다.
용량 증량 단계의 시작 용량은 0.01mg/kg Q3W이고, 이어서 5개의 용량 코호트(0.03mg/kg Q3W, 0.1mg/kg Q3W, 0.2mg/kg Q3W, 0.3mg/kg Q3W 및 0.45mg/kg Q3W)입니다. . 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 21일입니다. 3주 치료 요법의 데이터를 기반으로 Q2w 요법에 대해 1개 또는 2개의 용량 수준을 선택할 수 있습니다. 용량 제한 독성(DLT) 관찰 기간은 28일입니다.
1개 또는 2개의 용량 코호트(2주 요법 또는 3주 요법 코호트)를 선택하여 PK 및 안전성 및 효능의 추가 탐구를 위해 각 코호트에서 총 10명의 피험자로 확장할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
62
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jianming Xu, Ph.D
- 전화번호: 13910866712
- 이메일: jmxu2003@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Jianming Xu, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >= 18세;
- 난치성/재발성 전이성 및/또는 절제 불가능한 고형 종양의 진단;
- 적어도 하나의 측정 가능한 조사되지 않은 두개외 병변 또는 평가 가능한 병변(recist v1.1);
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 기대 수명 >=3개월;
- 등록 전 7일 이내에 충분한 장기 및 골수 기능;
- 기대 수명 >=12주;
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 동맥 혈전색전증 병력이 있거나;
- 간질성 폐렴, 증후성 울혈성 심부전을 포함하여 치료를 방해하는 동반이환; 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압; 진행 중인 심장 부정맥 ≥ CTCAE 5.0 등급 3, 활동성 응고병증, 조절되지 않는 당뇨병, 스크리닝 시 QTcF>450ms(남성) 또는 QTcF>470ms(여성);
- 다음을 제외하고 자가면역 질환의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 환자: 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 백반증과 같은 피부 질환 또는 전신 치료가 필요하지 않은 탈모증 또는 부재시 재발할 것으로 예상되지 않는 상태 외부 트리거의 자격이 있습니다.
- 명백한 중추신경계(CNS) 전이의 병력이 있거나 원발성 뇌종양이 있습니다. 연수막 질환 또는 척수 압박이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 환자
- 동종이식 또는 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우
- 환자는 또 다른 활동성 침습성 악성 종양이 있지만, 비침습성 악성 종양의 병력 및 치유 의도를 가진 치료 후 완전 관해 상태인 악성 종양의 병력이 허용됩니다.
- 활성으로 알려진 임상적으로 심각한 감염은 정맥 항생제 치료가 필요합니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 원발성 면역결핍 병력이 있는 경우
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염(HCV)을 포함한 활동적이고 임상적으로 중요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 ULN);
- 뼈 통증 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외한 이전 4주 이내의 모든 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 종양 색전술 등 포함);
- 이전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우(대수술: 개복술, 개흉술 및 복강경 수술에 의한 내부 장기 절제);
- 환자는 연구 치료 전 14일 이내에 면역억제제를 동시에 투여받았거나 사용한 적이 있으며 다음 예외 및 참고 사항이 있습니다: 최소 전신 흡수가 있는 생리적 용량의 전신 스테로이드, 비강내, 흡입, 국소, 관절내 및 안구 코르티코스테로이드, 스테로이드는 Medical Monitor의 승인을 받을 수 있습니다.
- CD40 항체에 대한 이전 노출;
- 환자는 연구 치료 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았고 시험자와 스폰서 모두가 승인하지 않는 한 연구 동안 생백신을 받을 계획입니다.
- 이전 요법으로 인한 독성은 연구자의 판단에 따라 환자에게 안전 위험을 구성하지 않는 AE를 제외하고 ≤ CTCAE 5.0 등급 1로 해결되지 않았습니다.
- MIL97, 이들의 부형제 또는 정맥내 감마 글로불린에 대한 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상 시험 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 이내에 임신할 예정인 여성. 임상 시험 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 6개월 이내에 피임 사용을 거부한 여성 또는 남성;
- 생물학적 치료의 경우 4주 이내, 소분자 제제의 경우 1주 또는 5반감기 이내, 연구 약물 치료 전 또는 현재 다른 치료적 조사 절차에 참여 중인 치료 임상 연구에 참여;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 위험을 증가시키거나, 프로토콜 준수를 방해하거나, 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 정신과적, 사회적 또는 의학적 상태가 있는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 밀97
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용량 증량 단계: 적격성 기준을 확인하는 환자는 6개 용량 그룹(각각 0.01mg/kg, 0.03mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.3mg/kg 0.45mg/kg)에 할당됩니다. ) 포함 순서를 기반으로 합니다. 각 환자는 매 3주마다 각 주기의 제1일에 MIL97을 정맥주사합니다. 추가 1 또는 2 용량 코호트는 마지막 환자가 DLT 관찰 기간을 마친 후 각 주기의 1일에 2주마다 MIL97의 정맥내 주입을 받게 됩니다. 용량 확장 단계: 6개 용량 그룹(0.01mg/kg, 0.03mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.3mg/kg 0.45mg)에서 1개 또는 2개의 권장 확장 용량(Q3W 또는 Q2W)을 선택합니다. /kg) 용량 증량 단계의 결과를 기반으로 합니다. MIL97은 각 주기의 제1일에 60~90분 동안 정맥 주입을 통해 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 MIL97 치료로 인한 부작용 발생률
기간: 등록 후 최대 2.5년
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 AE 및 SAE의 발생률.
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등록 후 최대 2.5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: AUC
기간: 등록 후 최대 1.5년
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투여 후 약물의 혈청 농도 곡선하 면적(AUC)
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등록 후 최대 1.5년
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약동학: Cmax;
기간: 등록 후 최대 1.5년
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투여 후 약물의 최대 농도(Cmax)
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등록 후 최대 1.5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록 후 최대 2.5년
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진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 MIL97의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해.
ORR에는 RECIST v1.1 기준으로 평가된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)가 포함됩니다.
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등록 후 최대 2.5년
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응답 기간(DoR)
기간: 등록 후 최대 2.5년
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DOR은 초기 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 2.5년
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무진행생존기간(PFS);
기간: 등록 후 최대 2.5년
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연구 치료 첫날부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 2.5년
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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 전체 생존;
기간: 등록 후 최대 2.5년
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연구 치료 첫날부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 2.5년
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진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 질병 통제율;
기간: 등록 후 최대 2.5년
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CR, PR 또는 SD의 객관적 증거가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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등록 후 최대 2.5년
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면역원성;
기간: 등록 후 최대 2.5년
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항약물 항체(ADA)를 테스트하고 ADA 양성 환자의 백분율을 계산하여 MIL97의 면역원성을 평가합니다.
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등록 후 최대 2.5년
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바이오마커;
기간: 등록 후 최대 2.5년
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인간 혈장에서 CD80, CD86 및 사이토카인 측정
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등록 후 최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MIL97-CT101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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