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재발성 다발성 골수종 환자에 대한 임상시험(Isatuximab-dexamethasone) (ISABEL)

2026년 9월 9일 업데이트: EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

재발성 다발성 골수종 환자를 위한 이사툭시맙 및 자가 조혈모세포 이식(Isabel 연구)

이것은 재발된 다발성 골수종(MM) 환자에서 이식 전후에 이사툭시맙-덱사메타손 조합의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨 2상 연구입니다. 등록 전에 환자는 최적의 세포 축소를 달성하기 위해 현지 프로토콜에 따라 이미 재유도 요법을 받았습니다. 카르필조밉 기반 요법(예: carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone 또는 carfilzomib-dexamethasone)이 이탈리아의 현재 표준이며 균일성을 위해 이러한 조합 중 하나를 사용하는 것이 좋습니다. 그러나 항-CD38 항체 함유 요법을 제외한 모든 세포감소 치료는 현지 관행에 따라 허용됩니다. 이 기간 동안 필요에 따라 말초혈액 줄기세포를 동원하여 채취할 수 있습니다. 등록 전 세포감소 기간(재유도 요법) 후 환자는 IMWG 반응 기준에 따라 최소한 PR을 달성했습니다.

연구 등록 후, 환자는 덱사메타손과 조합된 이사툭시맙의 3가지 과정을 받게 됩니다. 3주기 후 환자는 ASCT를 받게 되며, 이는 멜팔란으로 컨디셔닝되고 냉동 보존된 자가 줄기 세포의 재주입이 뒤따를 것입니다. ASCT 후 2개월에 환자는 12주기 동안 덱사메타손과 함께 isatuximab을 투여하는 유지 관리를 시작합니다. 13주기부터 시작하여 진행 또는 내약성이 없을 때까지 isatuximab만 투여합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아
        • AOU Policlinico di Bari
      • Milan, 이탈리아
        • I.R.C.C.S. Ospedale S. Raffaele
      • Perugia, 이탈리아
        • AO di Perugia-Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I - Università 'Sapienza'
      • Trieste, 이탈리아
        • AOU Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, 이탈리아
        • Ospedale S. Maria della Misericordia di Udine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자가 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 환자는 프로토콜에 따라 요구되는 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자의 나이는 18세 이상 = 70세 이상이어야 합니다.
  4. 환자의 기대 수명 = 3개월
  5. 피험자는 적어도 24개월 후 진행/재발과 함께 1차 요법에서 ASCT를 받았습니다.
  6. 피험자는 현지 지침에 따라 첫 번째 재발에 대한 현지 관행에 따라 항-CD38 항체 함유 요법을 제외한 모든 세포 감소 치료를 받아야 합니다. Carfilzomib 기반 조합이 권장됩니다(예: 카르필조밉-레날리도미데덱사메타손 또는 카르필조밉-덱사메타손). 회수 기간 단계(재유도 요법) 후, 피험자는 IMWG 반응 기준에 따라 최소한 PR을 달성했습니다.
  7. 피험자는 IMWG 기준에 따라 재발된 MM을 기록해야 하며 현지 지침에 따라 치료를 통해 적어도 부분 관해를 달성해야 합니다.
  8. 피험자는 최소 2.0 x 106 CD34+/Kg의 냉동 보존된 자가 줄기 세포를 가지고 있어야 합니다.
  9. 피험자는 ECOG 수행 상태 점수가 0, 1이어야 합니다.

  10. 대상은 다음 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 혈소판 수 = 약물 투여 전 14일 이내에 50 x 109/L(=30 x 109 /L 골수에 골수종 침범 > 50%인 경우)
    • 절대 호중구 수(ANC) = 성장 인자를 사용하지 않은 경우 1 x 109/L
    • 보정된 혈청 칼슘 = 14mg/dL(3.5mmol/L)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT): = 3 x ULN
    • 총 빌리루빈: = 2 x ULN
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: = 30mL/분

  11. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    • 가임기 여성(FCBP)이 아닌 경우, 또는
    • 그들은 연구 약물을 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 그리고 연구 치료의 각 주기 전에 민감도가 최소 25mIU/mL인 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 FCBP이며 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 개입 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 매우 효과적인 피임 방법을 적용합니다. 참고: 피임 기간은 척추 요법도 고려해야 합니다.
  12. 남성 피험자는 개입 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 이 프로토콜에 대한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

제외 기준:

  1. daratumumab, isatuximab 또는 기타 항-CD38 단클론 항체를 사용한 이전 요법
  2. 중추 신경계에 대한 MM 국소화
  3. 적격성 확인일로부터 14일 또는 임상시험용 의약품의 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자
  4. 동종 줄기세포 이식을 받은 피험자
  5. 적격성 확인 날짜 이전 3년 이내에 악성(다발성 골수종 제외) 병력이 있는 피험자(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종, 또는 연구자의 의견에 따라 의료 모니터의 동의에 따라 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 상태로 완치된 것으로 간주됩니다.)
  6. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사 및 HAV-RNA, HBV-DNA 또는 HCV-RNA
  7. 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 동시적이고 임상적으로 중요하며 통제되지 않는 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염)이 있는 피험자
  8. 활동성 결핵 및 항생제 비경구 투여로 치료가 필요한 중증 감염이 있는 피험자
  9. 스테로이드, 만니톨, 전젤라틴화 전분, 푸마르산 스테아릴 나트륨, 히스티딘(염기 및 염산염으로서), 아르기닌 염산염, 폴록사머 188, 자당 또는 전투약에 적합하지 않은 연구 요법의 기타 성분에 대한 과민성 또는 불내성의 병력이 있는 피험자 스테로이드 및 H2 차단제를 사용하거나 이러한 제제를 사용한 추가 치료를 금지합니다.
  10. FEV1 <65% 및/또는 DLCO <65%로 정의되는 폐결손이 있는 피험자

  11. 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환이 있는 피험자:

    • LVEF <50%
    • 자격 확인 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정하거나
    • 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV)
    • 심장 부정맥(이상반응에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 버전 5 2등급 이상) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상
    • Fridericia 공식(QTcF) >500msec로 보정된 기준선 QT 간격을 보여주는 12리드 ECG 스크리닝

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이사툭시맙-덱사메타손
재발성 다발성 골수종 환자에서 이사툭시맙-덱사메타손 이식 전후.
의약품: 이사툭시맙-덱사메타손
이사툭시맙 10mg/kg IV: 주기 1에서 1,8,15 및 22; 주기 2-3에서 1일 및 15일 덱사메타손 40mg OS: 주기 1에서 1,8,15 및 22일; 주기 2-3에서 1일 및 15일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRD 부정성
기간: ASCT 후 12개월 이내
MRD 음성률은 ASCT 후 12개월 이내에 NGF MRD 음성(민감도 수준 10-5)을 보이는 환자의 비율로 치료 의도 원칙을 사용하여 결정됩니다. 이 시점 이전에 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 경우 최상의 MRD 평가가 고려됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
ASCT 후 12개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 5/6년
반응률(sCR, CR, VGPR, PR, ORR)은 유도, 이식 및 유지 후에 IMWG 반응 기준에 따라 평가됩니다.
5/6년
TTP(진행 시간)
기간: 5/6년
TTP는 ICF 날짜부터 PD를 처음 관찰한 날짜 또는 PD로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 진행되지 않았거나 연구를 중단하거나 PD 이외의 원인으로 사망한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에서 검열됩니다. 후속 조치에서 손실된 피험자는 마지막으로 완전한 질병 평가 시점에 검열됩니다.
5/6년
PFS(무진행 생존)
기간: 5/6년
PFS는 ICF 날짜부터 PD를 처음 관찰한 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사건으로 인한 사망까지 측정됩니다. 진행되지 않았거나 연구를 철회한 피험자 또는 후속 조치를 놓친 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다.
5/6년
TNT(다음 치료까지의 시간)
기간: 5/6년
TNT는 적격성 확인 날짜부터 다음 항골수종 요법 날짜까지 측정됩니다. 치료를 시작하기 전에 어떤 원인으로 인한 사망은 사건으로 간주됩니다. 진행되지 않았거나 연구를 중단한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. FU로 손실된 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
5/6년
PFS2(무진행 생존 2)
기간: 5/6년
PFS2는 ICF 날짜부터 두 번째 질병 진행이 관찰된 날짜(즉, 2차 치료 후 진행) 또는 사건으로 인한 사망. 2차 진행 날짜가 없는 경우 3차 치료 시작 날짜를 사용할 수 있습니다. 진행되지 않았거나 연구를 중단한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. 연구가 끝나기 전에 후속 조치를 취하지 못하고 진행되지 않았으며 아직 살아있는 모든 피험자는 마지막 접촉 시 검열됩니다.
5/6년
OS(전체 생존)
기간: 5/6년
OS는 사망 원인에 관계없이 ICF 날짜와 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 동의를 철회하는 피험자는 철회 시점에 검열됩니다. 최종 분석 마감일에 아직 살아있는 피험자는 마감일에 검열됩니다. FU로 손실된 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
5/6년
DOR(응답 기간)
기간: 5/6년
DOR은 반응의 첫 번째 문서화(적어도 PR 달성)와 PD가 진행 이외의 원인으로 인해 계산되지 않고 검열된 PD 사이의 시간으로 정의됩니다. 최종 분석 마감일에 질병 진행이 없는 응답자는 후속 조치 실패 시점, PD 이외의 다른 원인으로 인한 사망 시점 또는 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다.
5/6년
PR까지의 시간(부분 응답까지의 시간)
기간: 5/6년
PR까지의 시간은 ICF 날짜부터 PR(부분 반응)이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다. PR보다 더 나은 응답을 달성한 피험자는 PR이 달성된 것으로 간주합니다. 연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. 피험자는 PR을 달성하지 못했으며 최종 분석 마감일에 아직 살아 있는 경우 마감일에 검열됩니다. FU로 인해 손실된 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
5/6년
VGPR까지의 시간(아주 좋은 부분 응답까지의 시간)
기간: 5/6년
VGPR까지의 시간은 ICF 날짜부터 VGPR(Very Good Partial Response)이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다. VGPR보다 더 나은 반응을 달성한 피험자는 VGPR이 달성된 것으로 간주됩니다. 연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. 피험자는 VGPR을 달성하지 못했으며 최종 분석 마감일에 아직 살아 있는 경우 마감일에 검열됩니다. FU로 인해 손실된 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
5/6년
CR까지의 시간(응답 완료까지의 시간)
기간: 5/6년
CR까지의 시간은 ICF 날짜부터 CR(완전 부분 반응)이 처음 관찰된 날짜까지 측정됩니다. CR보다 더 나은 반응을 달성한 피험자는 CR이 달성된 것으로 간주할 것입니다. 연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. 피험자는 CR을 달성하지 못했으며 최종 분석 마감일에 아직 살아 있는 경우 마감일에 검열됩니다. FU로 인해 손실된 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다. 차액은 30일 단위로 계산됩니다.
5/6년
SCR까지의 시간(엄격한 완전 반응까지의 시간)
기간: 5/6년
SCR까지의 시간은 ICF 날짜부터 sCR(엄격한 완전 부분 반응)의 첫 번째 관찰 날짜까지 측정됩니다. 연구에서 탈퇴한 피험자는 마지막 완전한 질병 평가 시점에 검열될 것입니다. 피험자는 sCR을 달성하지 못했으며 최종 분석 마감일에 아직 살아 있는 경우 마감일에 검열됩니다. FU로 인해 손실된 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다. 차액은 30일 단위로 계산됩니다.
5/6년
1년 지속 MRD(최소 잔류 질환) 음성 비율
기간: 5/6년
NGF에 의한 1년 지속 MRD 음성 비율도 평가되며 PFS 및 OS와 상관관계가 있습니다.
5/6년
MRD(최소 잔류 질환) 음성
기간: 5/6년
MRD 음성률은 ASCT 후 12개월 이내에 NGF MRD 음성(민감도 수준 10-5)을 보이는 환자의 비율로 치료 의도 원칙을 사용하여 결정됩니다. 이 시점 이전에 연구를 중단하거나 후속 조치를 취하지 못한 환자의 경우 최상의 MRD 평가가 고려됩니다. 환자는 MRD 양성 검사 결과만 있거나 MRD 평가를 받지 않는 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
5/6년
24개월 MRD 부정율
기간: 5/6년
24개월 MRD 음성률은 ITT 원리를 사용하여 12개월 후 MRD 음성(≥10-5 민감도 수준, NGF)이 있는 환자의 비율로 결정됩니다. 환자는 MRD 양성 테스트 결과만 있거나 MRD 평가/샘플이 적절하지 않은 경우 MRD 양성으로 분류됩니다.
5/6년
안전성 분석
기간: 5/6년
유형, 빈도 및 중증도로 정의된 안전성 분석은 주로 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 정의된 유해 사례 발생률을 표로 작성하여 수행됩니다. 개체별 분석에서 동일한 사건이 두 번 이상 발생한 개체는 한 번만 집계됩니다. 부작용은 최악의 CTCAE 등급으로 요약됩니다.
5/6년
선량 감소율
기간: 5/6년
용량 감소는 주로 용량 감소 발생률과 원인을 표로 작성하여 수행됩니다.
5/6년
연구 약물 중단까지의 시간
기간: 5/6년
중단까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 AE 또는 AE/SPM의 사망으로 인한 중단 날짜까지 측정될 것입니다. PD로 인해 약물을 중단했거나 AE/SPM 이외의 원인으로 사망한 피험자는 경쟁 이벤트로 간주됩니다. 피험자는 중단되지 않았으며 아직 살아 있고 최종 분석 마감일에 치료 중이며 마감일에 검열됩니다. FU로 인해 손실된 모든 피험자는 마지막 접촉 시에도 검열됩니다.
5/6년
각 연구 약물에 대한 상대적 용량 추정
기간: 5/6년
상대 용량은 투여된 용량과 계획된 용량 사이의 비율을 고려하여 평가됩니다. 각 연구 약물에 대해 상대 용량을 추정할 것입니다.
5/6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
EMN Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ISABEL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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