AGN-190584를 양쪽 눈에 매일 2회 투여한 노안(노안)이 있는 40~55세 참가자의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (Virgo)
2023년 3월 17일 업데이트: Allergan
노안 피험자에서 AGN-190584의 BID 투약의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
현재 이용 가능한 노안 치료에는 비수술적 옵션(안경 또는 콘택트 렌즈)과 수술적 옵션이 있지만 각각 고유한 위험과 한계가 있습니다. 이 연구의 목적은 AGN-190584가 비히클(위약)과 비교하여 노안 치료에 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
AGN-190584는 노안 치료를 위해 개발 중인 연구 약물이다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 차량에 배정될 확률은 1/2입니다. 노안 진단을 받은 40-55세의 약 200명의 참가자가 미국의 약 20개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 14일 동안 매일 두 번 각 눈에 AGN-190584 또는 차량을 받습니다.
표준 치료와 비교하여 이 실험 참가자를 위한 추가 절차가 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 의사 사무실을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 시력/눈 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
230
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309-0637
- Empire Eye and Laser /ID# 231433
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Glendale, California, 미국, 91204-2500
- Global Research Management /ID# 231300
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Inglewood, California, 미국, 90301
- United Medical Research Institute /ID# 233982
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Mission Hills, California, 미국, 91345-1200
- North Valley Eye Medical Group, Inc. /ID# 231270
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 231274
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670-2968
- Martel Eye Medical Group /ID# 231332
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research - Crystal River /ID# 231298
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484-6540
- Bruce Segal, MD /ID# 231413
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260-4180
- Clayton Eye Clinical Research, LLC /ID# 231243
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046-8563
- Jacksoneye, SC /ID# 231374
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-5381
- Price Vision Group /ID# 231261
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-
Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762-2620
- Kannarr Eye Care /ID# 231363
-
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017-3415
- Cincinnati Eye Institute- Edgewood /ID# 231356
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206-1738
- The Eye Care Institute /ID# 231275
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14618-2616
- Rochester Ophthalmological Group PC /ID# 231371
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104-2211
- Southern College of Optometry /ID# 231325
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5745
- Total Eye Care, PA /ID# 231245
-
Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Advancing Vision Research /ID# 231244
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613-7651
- Hill Country Eye Center /ID# 231293
-
El Paso, Texas, 미국, 79902-1444
- The Cataract & Glaucoma Center /ID# 231292
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Eye associates /ID# 231262
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020-7133
- Hoopes, Durrie, Rivera Research /ID# 231273
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Ogden, Utah, 미국, 84403-2200
- Country Hills Eye Center /ID# 231414
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노안의 객관적이고 주관적인 증거.
제외 기준:
- 시력을 방해할 가능성이 있는 양쪽 눈의 각막 이상(원추각막, 각막 흉터, Fuchs' 내피 이영양증, 구타타 또는 부종 포함).
- 좁은 홍채각막각(Shaffer grade <=2 또는 그 이하), 폐쇄각 녹내장의 병력, 이전의 홍채절개술.
- 모든 유형의 녹내장 또는 고안압증의 진단.
- 백내장 수술, 수정체 인공수정체 수술, 각막 인레이 수술, 방사상 각막절개술 또는 안구내 수술의 병력.
- 일시적 또는 영구적 누점 마개 사용 또는 한쪽 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
참가자는 최대 14일 동안 두 용량 사이에 6시간의 간격을 두고 1일 2회(BID) 양측에 한 방울(각 눈에) 비히클을 투여 받았습니다.
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Oxymetazoline HCl 및 pilocarpine HCl 위약 안약.
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실험적: AGN-190584
AGN-190584 점안액, 최대 14일 동안 양쪽 투여 사이에 6시간 간격으로 양쪽에 한 방울(각 눈에), BID.
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Pilocarpine HCl 점안 용액 1.25% 안약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 굴절 교정으로 박명 교정 원거리 시력(CDVA)에서 5글자 이하의 손실이 있는 박명, 고대비, 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)에서 3줄 이상을 얻은 참가자의 비율
기간: 14일째 두 번째 투여 후 3시간
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근거리(40센티미터[cm]) 및 원거리(4미터[m]) 대상에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
고대비 교정 원거리 시력(CDVA)은 대상에서 측정된 박명 조명 조건(10~11럭스)이 있는 방에서 원거리 시력에 대해 제공된 시력 차트를 사용하여 양안으로(각 눈에서) 평가되었습니다.
근거리 시력과 원거리 시력을 모두 측정하여 AGN-190584의 효과를 평가했습니다.
동일한 굴절 교정으로 박명 CDVA에서 5자 이하의 손실이 있는 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 3개 이상의 라인을 얻은 참가자를 응답자로 간주했습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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14일째 두 번째 투여 후 3시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동일한 굴절 교정으로 Photopic CDVA에서 5글자 이하의 손실이 있는 Photopic, 고대비, 양안 DCNVA에서 3줄 이상을 얻는 참가자의 비율
기간: 14일째 두 번째 투여 후 3시간
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근거리(40센티미터[cm]) 및 원거리(4미터[m]) 대상에 대한 시력은 시력표를 사용하여 사진 조건에서 측정되었습니다.
고 대비 보정 원거리 시력(CDVA)은 대상에서 측정된 사진 조명 조건(≥ 251 럭스)이 있는 방에서 원거리 시력에 대해 제공된 시력 차트를 사용하여 양안으로(각 눈에서) 평가되었습니다.
근거리 시력과 원거리 시력을 모두 측정하여 AGN-190584의 효과를 평가했습니다.
동일한 굴절 교정으로 광경화 CDVA에서 5글자 이하의 손실과 함께 광경화, 고대비, 양안 DCNVA에서 3줄 이상을 얻은 참가자를 응답자로 간주했습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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14일째 두 번째 투여 후 3시간
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동일한 굴절 교정으로 박명 CDVA에서 5글자 이하의 손실이 있는 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 2줄 이상을 얻는 참가자의 비율
기간: 14일째 두 번째 투여 후 3시간
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근거리(40센티미터[cm]) 및 원거리(4미터[m]) 대상에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
고대비 교정 원거리 시력(CDVA)은 대상에서 측정된 사진 조명 조건(10~11럭스)이 있는 방에서 원거리 시력에 대해 제공된 시력 차트를 사용하여 양안으로(각 눈에서) 평가되었습니다.
근거리 시력과 원거리 시력을 모두 측정하여 AGN-190584의 효과를 평가했습니다.
동일한 굴절 교정으로 박명 CDVA에서 5글자 이하의 손실이 있는 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 2줄 이상을 얻은 참가자는 해당 방문/시간점에서 반응자로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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14일째 두 번째 투여 후 3시간
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동일한 굴절 교정으로 박명 CDVA에서 5글자 이하의 손실이 있는 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자의 비율
기간: 14일째 두 번째 투여 후 3시간
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근거리(40cm) 표적에 대한 시력은 안구 차트를 사용하여 박명 조건에서 측정되었습니다.
근거리 시력과 원거리 시력을 모두 측정하여 AGN-190584의 효과를 평가했습니다.
동일한 굴절 교정으로 박명 CDVA에서 5글자 이하의 손실이 있는 박명, 고대비, 양안 DCNVA에서 20/40 이상을 달성한 참가자는 해당 방문/시간점에서 반응자로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 무응답자로 간주되었습니다.
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14일째 두 번째 투여 후 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 2일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 2월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M21-195
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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