이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단백질 보충이 SIAD 환자의 혈장 나트륨 농도 및 요중 요소 배설에 미치는 영향 (TREASURE)

2023년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

단백질 보충이 SIAD 환자의 혈장 나트륨 수치 및 요중 요소 배설에 미치는 영향 - 단일 중심 개방형 라벨 개념 증명 연구 - TREASURE 연구

이 연구는 만성 SIAD가 있는 저나트륨혈증 환자에서 하루 90g의 7일 식이 고단백 보충이 혈장 나트륨 수치를 증가시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

등록된 환자는 일주일 동안 첫 번째 식이 고단백 보충제를 받게 됩니다. 최소 1주일의 세척 단계 후 환자는 또 다른 주 동안 경구 요소를 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저나트륨혈증(혈중 나트륨 <135mmol/l)은 입원 환자에서 최대 30%의 유병률을 보이는 가장 빈번한 전해질 및 체액 장애입니다. 진액성 저나트륨혈증의 가장 흔한 병인은 항이뇨 부적절 증후군(SIAD)이며, 이는 전체 저나트륨혈증의 주요 병인이기도 합니다. 요소 삼투압 이뇨는 중환자실(ICU)의 중환자에서 고나트륨혈증을 유발하는 것으로 보고되었으며 요소가 나트륨 수치에 영향을 줄 수 있음을 보여줍니다. 경구 요소로 용질 섭취를 늘리는 것은 SIAD에서 삼투압 이뇨 및 요중 나트륨 배설 감소를 통해 소변량과 용질 유리수 청소율을 증가시키는 유효한 치료 방법입니다. 스위스에서 우레아는 약국에서 배합제로 제조되는 의료 식품입니다. 내인성 단백질과 식이 단백질은 간에서 용해성 배설성 요소로 대사되는 질소로 대사됩니다. 단백질 섭취는 우레아의 삼투 관련 공급원을 나타낼 수 있습니다. 존스 계수 6,25는 일반적으로 단백질의 평균 질소 함량이 16%(100g 단백질 / 6,5 = 16g 질소)라고 가정할 때 질소를 단백질 등가물로 전환하는 데 사용됩니다.

요소(CH₄N₂O)는 46,6%의 질소를 포함합니다(질소의 원자량 = 14 g/mol, 요소의 원자량 = 60,1 g/mol). 이러한 비율을 사용하면 30g 요소는 14g 질소 및 87,5g 단백질에 해당합니다. 이 연구에서는 90g의 단백질 보충제가 사용되며, 이는 대략 30g 요소에 해당하는 단백질 분말의 일일 섭취량 형태입니다(Whey Protein®, foodspring GmbH, 독일 또는 Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, 영국). , 스위스에서 식품으로 자유롭게 판매됩니다. 두 중재적 제품 모두 약물로 간주되지 않습니다.

혈장 나트륨 농도가 <125mmol/L인 환자는 과잉교정 위험이 증가합니다. 즉, 치료 첫 24시간 동안 혈장 나트륨 농도가 >10mmol/L 증가합니다. 이 한계 이상의 상승을 인식하고 두 번째 분말 섭취 건너뛰기 및 구강 액체 섭취를 포함하는 감소 반응을 시작하기 위해 추가 방문이 치료 2일째에 계획될 것입니다.

본 연구는 단백질 보충이 요중 요소 배설을 증가시켜 SIAD 환자의 혈장 나트륨 수치를 증가시킬 수 있는지 분석하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 SIAD의 이전에 문서화된 진단
  • 다음과 같이 정의된 스크리닝 방문 시 SIAD의 확인된 진단:

    • 혈장 나트륨 농도 <135mmol/L, 리튬 헤파린 혈장에서 측정
    • 혈장 삼투압 <300mOsm/kg
    • 소변 삼투압 >100 mOsm/kg
    • 소변 나트륨 농도 >30mmol/l
    • 저혈량증(정위정지, 빈맥, 피부 팽만감, 점막 건조 감소) 또는 과다혈량증(부종, 복수)의 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 진혈량증

제외 기준:

  • 유당 불내증, 체강 질병, 우유 단백질 알레르기, 대두 알레르기, 견과류 알레르기 또는 알려진 과민증 또는 단백질 보충제의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기(Whey Protein®, foodspring GmbH, 독일 또는 Clear Whey Isolate®, MyProtein THG Company, 영국) )
  • 탄수화물, 지질 또는 단백질 대사를 암시하는 선천성 대사 장애 - 3% NaCl 용액으로 치료가 필요하거나 포함 시점에 집중/중간 치료가 필요한 심각한 증상이 있는 저나트륨혈증
  • 삼투성 탈수초 증후군의 위험 인자: 저칼륨혈증(K<3,4mmol/L), 영양실조, 진행성 간 질환, 알코올 중독.
  • 혈압 강하 금기
  • 제1형 당뇨병
  • 통제되지 않는 제2형 진성 당뇨병(HbA1c >8.0%로 정의됨)
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증
  • 조절되지 않는 부신 기능 부전
  • eGFR <60 mL/min/1,73 m2 감소(KDIGO G3, G4 및 G5) 또는 말기 신질환(투석)
  • 중증 간 장애(ALAT/ASAT >3x 상한) 또는 과거 또는 현재의 간성 뇌병증, 간경변증으로 정의되는 진행성 증상성 간 질환 아동 C 또는 보상되지 않음(출혈, 황달, 간신 증후군).
  • 스크리닝 전 2주 동안 이뇨제, SGLT2 억제제 또는 상응하는 조합 제제, 염화리튬, 우레아, 밥탄, 데메클로사이클린을 사용한 치료.
  • 백혈구 <2G로 정의되는 심각한 면역억제
  • 임신, 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중
  • 삶의 끝 케어
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애, 치매 등으로 인해
  • 다른 개입 연구에 현재 참여
  • 능력 부족 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 따르는 것을 방해하는 기타 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암: 1단계: 단백질 보충, 2단계: 요소
환자는 최대 1L 액체(즉, 물 또는 우유)에 용해되는 밀봉 가능한 90그램 단백질 용기 7개가 들어 있는 상자를 받게 되며, 이 용기는 기준선에 기록된 일반적인 일일 수화량에 통합되어야 하며 다음 7일 동안 매일 섭취해야 합니다. , 평소 식사 구성과 평소 수분 섭취량을 유지하면서. 단백질 보충과 경구 요소 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 수행됩니다.
환자는 7개의 30그램 우레아 밀봉 용기가 들어 있는 상자를 받게 됩니다. 기준선에 문서화되고 다음 7일 동안 매일 복용해야 하는 일반적인 일일 수화량에 통합되어야 하는 최대 1L의 선택 액체(물, 우유, 주스 등)에 용해될 30g의 총 일일 경구 요소 투여량 일상적인 식사 구성과 일상적인 수분 섭취량을 유지하면서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 나트륨 농도의 변화, (mmol/l)
기간: 기준선에서 단백질 보충 후 7일까지(7일)
단백질 보충 요법 중 혈중 나트륨 변화는 만성 SIAD 환자를 위한 선 도표 및 상자 도표를 통해 시각화됩니다.
기준선에서 단백질 보충 후 7일까지(7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화, (ml/min/1,73m2)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 삼투압의 변화, (mOsm/kg)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 삼투압의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 칼륨의 변화, (mmol/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 칼륨의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 크레아티닌의 변화(umol/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 크레아티닌의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 요소의 변화, (mmol/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 요소의 변화,
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 요산의 변화, (umol/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 요산의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 포도당의 변화, (mmol/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈액 및 소변 포도당의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
코펩틴의 변화, (pmol/l)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
코펩틴의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
알도스테론의 변화, (pmol/l)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
알도스테론의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
레닌의 변화, (mIU/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
레닌의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
MR-proANP의 변화, (pmol/l)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
MR-proANP의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
NT-proBNP의 변화, (pmol/L)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
NT-proBNP의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
구강 일일 수분 섭취량의 변화, (ml)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
자가 완성 음주 프로토콜로 평가한 구강 일일 수분 섭취량의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
체중 변화, (kg)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
체중 변화(kg)
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
수축기 및 이완기 혈압의 변화(mmHg)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
수축기 및 이완기 혈압(mmHg)의 변화
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
심박수 변화(비트/분)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
심박수 변화(비트/분)
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)로 측정한 일반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
시각적 아날로그 척도(VAS, 0-10)로 측정한 일반적인 웰빙의 변화, 범위는 0 "최악의 웰빙"에서 10 "우수한 웰빙"입니다.
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
설문지에 의해 평가된 저나트륨혈증의 징후(현기증, 두통, 메스꺼움, 주의력 결핍, 정신 둔화, 건망증, 보행 불안정)의 수(예/아니오)
기간: 기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
설문지에 의해 평가된 저나트륨혈증(현기증, 두통, 메스꺼움, 주의력 결핍, 정신 둔화, 건망증, 보행 불안정)의 징후 수(예/아니오)
기준선에서 요소 보충 후 7일까지(최대 21일)
혈장 나트륨 수치의 단기 변화(mmol/L)
기간: 1일째(치료 시작 후)
기준선에서 혈장 나트륨 농도가 125mmol/L 미만인 환자의 혈장 나트륨 농도 단기 변화.
1일째(치료 시작 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021-01116; kt21ChristCrain2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .