Helicobacter Pylori 감염에 대한 14일 병용 요법의 효능 및 안전성
2021년 8월 4일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University
Helicobacter Pylori에 대한 14일 병용 요법의 효능 및 안전성: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Helicobacter pylori 감염의 3차 치료에 대한 14일 병용 요법의 효능과 이상적인 제균율을 유지하면서 안전한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
헬리코박터 파일로리는 세계 인구의 절반을 감염시킵니다. H.pylori 제균은 위암 발병 위험을 줄이는 효과적인 접근 방식입니다. 그러나 전 세계적으로 H. pylori의 항생제 내성이 급격히 증가함에 따라 1차 요법의 제균율은 수년에 걸쳐 감소했습니다. 불응성 H.pylori 감염을 치료하기 위한 이상적인 구조 치료 요법이 현재 보증됩니다.
3차 치료에서 병용 요법을 포함하는 14일 푸라졸리돈의 효능을 평가한 출판된 논문은 거의 없습니다. 본 연구는 2회 이상의 치료 실패 환자를 대상으로 새로운 병용 요법을 제시하고 부작용의 내약성 여부를 평가하는 것을 목적으로 한다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염이 지속되는 18-70세의 환자.
- 환자들은 이전에 적어도 세 가지의 다른 표준 박멸 요법에 실패했습니다. 이전의 표준 박멸 요법은 Maastricht V 보고서에 따라 설계된 10일 또는 14일 4중 요법으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 위내시경을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자.
- 지난 4주 동안 H2 수용체 길항제, PPI, 비스무트 및 항생제로 치료받은 환자.
- 위 절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력.
- 심각하게 수반되는 심혈관, 호흡기 또는 내분비 질환, 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환, 혈액학적 장애 및 위험을 증가시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
- 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 이전 치료에서 순응도가 90% 미만인 환자는 포함되지 않습니다.
- 검사 또는 치료 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 14d 병용 요법
옵션 1: 아목시실린+테트라사이클린+푸라졸리돈+보노프라잔푸마르산염 또는 에소메프라졸 옵션 2: 아목시실린+푸라졸리돈+레보플록사신+보노프라잔푸마르산염 또는 에소메프라졸 옵션 3: 아목시실린+테트라사이클린+레보플록사신+보노프라잔푸마르산염 또는 에소메프라졸 옵션 4 : Amoxicillin+Clarithromycin+Levofloxacin+Vonoprazan fumarate 또는 Esomeprazole 세 가지 옵션은 실제 상황에 따라 선택됩니다.
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환자는 위내시경 검사와 항생제 감수성 검사를 받게 됩니다.
간 및 신장 기능은 치료 전후에 혈액 검사로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박멸률
기간: 6개월
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치료 종료 6주 후, H.pylori 제균 환자 수를 조사한 후 Intention-to-Treat 분석과 프로토콜별 분석을 통해 제균률을 계산합니다. 결과는 독립적인 연구원이 조사할 것입니다. 그런 다음 각 그룹의 박멸률은 치료 의도 분석 및 프로토콜별 분석을 사용하여 계산됩니다. 헬리코박터 파일로리 감염. ITT 분석에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 모든 환자가 포함됩니다. PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 6개월
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후속 조치에서 환자가 호소하는 이상 반응은 독립적인 연구원이 기록하는 한편, 이상 반응의 중증도를 평가하기 위해 8점 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다.
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6개월
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환자의 준수
기간: 6개월
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준수는 환자가 복용한 총 알약을 평가하여 평가했습니다. 준수는 총 알약의 80% 이상 또는 120% 미만을 복용했을 때 양호로 정의되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 8월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-SDU-QILU-G003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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