COVID-19 이후 "장기적" 폐 손상을 치료하기 위한 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포 연구 (BR)
2024년 4월 15일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 이후 "장기적" 폐 손상을 치료하기 위한 정맥 동종 지방 유래 중간엽 줄기 세포의 2A상 무작위, 위약 대조 연구
이것은 COVID-19 이후의 "장거리" 폐 손상 치료에서 COVI-MSC의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 설계된 2a상 무작위 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 COVID-19 이후 "장거리" 폐 손상 치료에서 COVI-MSC의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 설계된 2a상 무작위, 위약 대조 다기관 연구입니다.
COVI-MSC는 0일, 2일 및 4일에 정맥 주사됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mike Royal, MD
- 전화번호: 4146 (858)203-4100
- 이메일: mroyal@sorrentotherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승인된 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 모든 검체의 승인된 항원 검사에 의해 결정된 바에 따라 이전에 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있었습니다.
- 최근(1주일 이내) 음성 SARS-CoV-2 검사(승인된 PCR 또는 항원 검사)를 받았습니다.
- COVID-19 이전 상태에 비해 신체 기능이 저하된 결과로 최소 3개월 동안 적어도 중등도 또는 중증의 COVID-19 이후 폐 증상이 있었습니다.
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- 스크리닝 전 한 달 동안 폐 상태가 임상적으로 개선됨
- 이 실험과 관련이 없는 이전 줄기 세포 주입을 받은 경우
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 계획
- 의심되는 통제되지 않은 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전한 참여를 방해하거나 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태, 실험실 가치 또는 기타 질병
- 비장 절제술, 폐 이식 또는 폐엽 절제술의 병력
- 치료 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여(관찰 연구 참여는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
부형제
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위약 6병을 0일, 2일 또는 4일에 정맥 주사합니다.
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실험적: COVI-MSC
동종 배양 확장 지방 유래 간엽 줄기 세포(MSC)
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2, 4 또는 6개의 MSC 바이알(약 1,500만 세포/바이알)을 처리 그룹에 할당에 따라 0일, 2일 또는 4일에 정맥내 주입합니다. 그룹 A: D0에 MSC 바이알 2개 주입 및 D2 및 D4에 위약 바이알 2개 그룹 B: D0 및 D2에 MSC 바이알 2개 주입 및 D4에 위약 바이알 2개 그룹 C: D0 및 D4에 MSC 바이알 2개 주입 및 D2에 위약 바이알 2개 그룹 D: D0, D2 및 D4에 주입된 2개의 MSC 바이알 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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60일째 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선에서 60일까지
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60일째 6MWD의 변화
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기준선에서 60일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일째 6MWD의 변화
기간: 기준선에서 30일까지
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30일째 6MWD의 변화
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기준선에서 30일까지
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30일 및 60일에 증상 완화
기간: 30일차 및 60일차 기준선
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범주형 증상 완화 척도를 기반으로 30일 및 60일에 증상 완화, 여기서 0 = 혜택 없음 및 4 = 거의 완전한 혜택
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30일차 및 60일차 기준선
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폐 기능의 변화
기간: 30일차 및 60일차 기준선
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단일 호흡 테스트로 측정한 30일 및 60일의 폐 기능 변화
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30일차 및 60일차 기준선
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산소화의 변화
기간: 30일차 및 60일차 기준선
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SpO2/FiO2 비율로 측정한 30일과 60일의 산소화 변화
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30일차 및 60일차 기준선
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바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선에서 60일까지
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바이오마커 수준의 변화: 혈장 리포칼신-2, 매트릭스 메탈로프로테이나제-7, 간세포 성장 인자
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기준선에서 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MSC-PLH-201BR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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