COVID-19 트라우마의 영향을 받는 NHS ICU 직원을 위한 간략한 GAmeplay 개입(GAINS 연구) (GAINS)
COVID-19 팬데믹에서 일하면서 충격적인 사건에 대한 거슬리는 기억을 경험하는 NHS ICU 직원을 지원하기 위한 간략한 디지털 이미지 경쟁 작업 개입에 대한 무작위 최적화 연구
중환자실(ICU) 직원은 COVID-19 팬데믹으로 증폭된 직장 내 충격적인 사건(예: 환자 사망 목격)에 자주 노출됩니다. 상당한 비율이 이러한 사건에 대한 기억이 갑자기 떠오르는 것을 경험합니다. 이러한 이미지 기반 기억은 기능을 방해하고 외상 후 스트레스 장애에 기여할 수 있습니다. 이전 연구에서는 간단한 행동 개입이 충격적인 사건 이후 침입 기억의 수를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구에서 우리는 ICU 직원이 경험하는 거슬리는 기억의 수를 줄이는 데 도움이 되는 간단한 디지털 개입을 최적화하는 것을 목표로 합니다(1차 결과). 업무 기능과 웰빙을 개선할 수 있는지(2차 결과) 알아볼 것입니다. COVID-19 대유행 동안 경험한 사건에 대한 거슬리는 기억을 가진 약 150명의 ICU 직원을 모집할 것입니다.
연구 자금은 Wellcome Trust(223016/Z/21/Z)에서 지원합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
통계 분석 계획은 연구 최적화를 안내할 결과, 즉 주로 주요 결과에 대한 첫 번째 중간 분석 전에 준비됩니다.
두 번째 통계 분석 계획은 연구가 끝나기 전에 준비되어 1차, 2차 및 3차 데이터를 분석하는 데 사용될 표준(빈번한) 통계적 접근 방식을 설명합니다.
P1vital Products는 정기적인 모니터링을 수행하여 연구가 수행되고 데이터가 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 생성, 문서화 및 보고되는지 확인합니다.
스폰서의 품질 보증 담당자는 규제 지침 및 관련 표준 운영 절차에 따라 연구 감사를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oxfordshire
-
Wallingford, Oxfordshire, 영국, OX10 8BA
- P1vital Products Limited
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- COVID-19 대유행 기간 동안 NHS 집중 치료실 또는 이와 동등한 임상 역할에서 근무(예: 대유행 기간 동안 ICU 직원 또는 ICU에서 근무하도록 배치됨)
- COVID-19 팬데믹 기간 동안 업무와 관련하여 외상성 사건을 최소 한 번 경험했으며, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준: "노출 "외상적인 사건(들)을 직접 경험"하거나 "다른 사람에게 발생한 사건(들)을 직접 목격"함으로써 실제적이거나 위협적인 죽음, 심각한 상해 또는 성폭력"
- 충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억을 경험하십시오.
- 상영 전 주에 최소 3개의 거슬리는 기억을 경험했습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 및 완전한 연구 절차를 제공할 의향과 능력이 있습니다(자세히 들어가지 않고 침입 기억을 간략하게 나열하고 특정 정신적 회전 지침으로 간단한 디지털 이미지 경쟁 작업을 수행하고 온라인 침입 기억 일기 작성 포함).
- 연구 기간 동안 연구팀이 연락할 의사가 있고 연락할 수 있는 자.
제외 기준:
• 런인 주 동안 3개 미만의 거슬리는 기억이 있습니다.
우리는 PTSD 또는 그 증상에 대해 다른 치료를 받는 사람들을 배제하지 않을 것이므로 COVID-19 팬데믹 동안 ICU 직원이 직면하고 있는 문제를 해결하기 위해 가능한 한 포괄적인 연구입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 개입 팔
간단한 디지털 이미지 경쟁 작업 개입에 대한 즉각적인 액세스와 4주차에 침입 기억 수의 일일 카운트 완료를 포함하여 4주 동안 증상 모니터링(1차 결과).
|
연구원이 안내하는 첫 번째 세션: 정신 회전 지침과 함께 간단한 디지털 이미지 경쟁 작업을 재생한 후 메모리 큐. 첫 번째 세션 후 자가 관리/안내 세션에 참여하고 침입 기억을 기록하는 옵션(증상 모니터링). |
|
실험적: 지연된 개입 팔
4주 동안 침습적 기억의 수에 대한 일일 카운트를 완료하는 것을 포함하여 4주 동안 일반적인 치료(일차 결과), 4주 동안 간략한 디지털 이미지 경쟁 작업 개입 및 증상 모니터링에 대한 액세스.
|
연구원이 안내하는 첫 번째 세션: 정신 회전 지침과 함께 간단한 디지털 이미지 경쟁 작업을 재생한 후 메모리 큐. 첫 번째 세션 후 자가 관리/안내 세션에 참여하고 침입 기억을 기록하는 옵션(증상 모니터링). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상성 사건의 침입 기억의 수 (들)
기간: 4 주차
|
4 주차 (즉, 22-28 일)에 7 일 동안 매일 온라인으로 간단한 온라인 일기에 참가자가 기록한 외상성 사건에 대한 방해의 기억의 수.
런인/스크리닝 주 동안 각 실험 그룹의 참가자가 기록한 방해의 기억의 수를 제어하기 위해, 우리는 1 차 분석에 사용되는 포아송 회귀 모델에서 고정 효과 공변량으로 침입 기억의 기준 수를 포함시켰다.
|
4 주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 상태 표시기(SCI)
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
이 8개 항목 척도는 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준에 대해 수면 문제를 측정합니다. 항목 응답은 각각 0-4점이며, 점수는 0-2점으로 불면증 장애의 역치 기준을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0-32이며, 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다(가능한 불면증 장애에 대한 컷오프는 0에서 2까지의 총 점수입니다). |
기준선, 4주 및 8주
|
|
심리적 결과 프로필(PSYCHLOPS)
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
이 측정은 개인의 침입 기억의 영향을 평가하기 위해 점수가 매겨지고 고안된 4개의 질문으로 구성됩니다. 질문 1b, 2b, 3b 및 4는 채점됩니다. 여기에는 0에서 5까지의 6점 서수 척도가 있으며 합산되어 0에서 20까지의 총 점수를 생성합니다. 값이 높을수록 사람이 더 심각하게 영향을 받고 있음을 나타냅니다. |
기준선, 4주 및 8주
|
|
외상성 사건의 침입 기억의 수 (들)
기간: 런인/심사 주간 (즉시 중재 팔), 4 주차 (양 팔) 및 8 주 (지연된 중재 팔)
|
7 일 동안 간단한 일일 온라인 일기에 참가자들이 기록한 외상성 사건에 대한 방해의 기억의 수. 4 주차에보고 된 총 기억의 수는 즉각적인 중재 그룹의 런인/스크리닝 주간과 8 주차 지연 중재 그룹 (즉, 그룹 내 비교)의 경우 4 주와 비교했습니다. |
런인/심사 주간 (즉시 중재 팔), 4 주차 (양 팔) 및 8 주 (지연된 중재 팔)
|
|
방해의 메모리 등급, 서수 항목
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
9 개 항목 설문지는 다수의 침입 기억 특성을 평가합니다. 이러한 특성에는 주파수 ( 'Never'에서 하루에 여러 번 '7 포인트 범주 반응)가 포함됩니다. 고통 (0 = 전혀 10이 아닌 10 = 극도로); 농도 중단 (0 = 전혀 10이 아닌 10 = 극도로); 당신이하고 있던 일에 대한 간섭 ((0 = 전혀 0 = 전혀 10 = 극도로), 그리고 얼마나 오래 ( '<1min'에서 '+60mins'에서 6 점 범주 적 응답))); 작업 기능에 미치는 영향 (0 = 전혀 없음 = 극도로) 및 어떤 방식으로 (오픈 텍스트 응답)); 다른 삶의 영역에서 기능에 영향을 미칩니다 (0 = 전혀 10 = 극도로 극도로) 및 어떤 방식으로 (오픈 텍스트 응답)). 여기에는 5 가지 정량적 결과가 제시되어 있습니다. 두 가지 서수 항목, 빈도 및 간섭 기간은 아래를 참조하십시오. |
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
침입 기억 등급, 지난 주 동안의 침입 기억의 빈도
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
9 개 항목 설문지는 다수의 침입 기억 특성을 평가합니다.
5 개의 서수 항목이 별도로 제공됩니다 ( "침입 메모리 등급, 서수 항목"참조).
여기서 우리는 두 가지 범주 형 항목 중 하나를 제시합니다.
이 항목은 지난 주 동안의 침입 기억의 빈도를 평가합니다 ( 'Never'에서 'Mounder Day'로 7 점 범주 적 반응).
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
방해의 기억 등급, 간섭 기간
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
9 개 항목 설문지는 다수의 침입 기억 특성을 평가합니다.
5 개의 서수 항목이 별도로 제공됩니다 ( "침입 메모리 등급, 서수 항목"참조).
여기서 우리는 두 가지 범주 형 항목 중 하나를 제시합니다.
이 항목은 참가자가하는 일을 방해하는 메모리가 방해하는 기간을 평가합니다 ( '<1min'에서 '+60mins'에서 6 점 범주 적 응답).
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
이벤트 스케일 리바이션 (IES-R)의 영향
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
이 22 개 항목 설문지는 외상성 사건 후 주관적인 고통을 평가합니다 (참가자가 연구에 참여하는 사건과 관련하여). 품목은 지난 7 일 동안 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "극도") 범위의 5 포인트 서수 스케일로 고통을 겪었는지 평가합니다. 이 측정은 모든 항목의 평균으로 계산 된 하위 스케일과 총 점수를 갖는 3 개의 하위 척도로 구성됩니다 : 침입 하위 척도 (8- 항목, 점수 범위 0-4), 회피 하위 척도 (8- 항목, 점수 범위 0-4) 및 초 고양분 하위 스케일 (6- 항목, 점수 0-4) 및 총 점수 (모든 22- 항목, 0-4). 우리는 총 점수를 모든 22 개 항목의 평균으로 분석하고 각 하위 스케일의 항목 평균으로 하위 척도를 별도로 분석합니다. 더 높은 점수는 외상성 사건 후 더 높은 수준의 주관적 고통을 나타냅니다. |
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트 (PCL-5) 4- 항목 버전
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
PCL-5의 4 개 항목 버전은 지난 달 동안 PTSD의 증상을 평가했습니다. 항목은 0 ( "전혀 아님")에서 4 ( "극도") 범위의 5 점 척도로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 16 사이입니다 (가능한 PTSD의 컷오프는 10 이상입니다). |
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
일반 불안 장애 2 항목 척도 (GAD-2)
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
항목은 지난 2 주 동안 응답자가 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")까지 얼마나 자주 응답했는지에 대해 평가됩니다.
총 점수는 두 항목의 합입니다.
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
환자 건강 설문지 2- 항목 버전 (PHQ-2)
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
이 2 개 항목 단편 자체 보고서 측정은 우울증 증상을 평가합니다. 항목은 지난 2 주 동안 응답자가 0 ( "전혀 아님")에서 3 ( "거의 매일")까지 얼마나 자주 응답했는지에 대해 평가됩니다. 총 점수는 두 항목의 합입니다. |
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
세계 보건기구 장애 평가 일정 12- 항목 버전 (Whodas 2.0)
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
WHODAS 2.0의 12 개 항목 자체보고 버전은 침입 기억의 영향과 관련하여 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. 응답자는 지난 30 일 동안 각 지역에서 0 (없음)에서 4 (극단 또는 할 수 없음)에서 얼마나 어려움을 겪었는지 평가합니다. 전체 점수는 가능한 최대 점수의 백분율 (즉, 48 포인트)으로 계산됩니다. |
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
5 레벨 유럽의 삶의 질 5 차원 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
EuroQol-5D (EQ-5D-5L)의 5 레벨 버전은 일반적인 삶의 질과 건강 상태를 평가하기위한 간단한 척도입니다. 항목은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증을 5 점 척도로 평가합니다. 5 개 항목은 '문제 없음'(1)에서 '가장 높은 수준의 문제'(5)까지 5 점의 서수로 점수를 매 깁니다. 응답자들은 오늘날 0에서 100 (상상할 수있는 최악의 건강)까지 시각적 아날로그 척도로 오늘날의 전반적인 건강을 자제합니다. 점수는 별도로 분석됩니다 (합산되지 않음). 여기서는 '전체 건강'시각적 아날로그 척도 항목을 제시합니다. |
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
작업 참여 및 소진 규모 (SWO)
기간: 기간 : 기준선, 4 주 및 8 주
|
이 19 개 항목 자체 보고서 측정은 업무 참여와 소진을 평가합니다. 응답자들은 지난 2 주 동안 각 설명 항목을 1 (전혀 아님)에서 4 (항상)까지 얼마나 자주 느꼈는지 평가합니다. 작업 참여 하위 척도는 각각 4 차원, 3- 및 3 개 항목으로 구성된 각 차원의 3 차원 (주의력, 활력 및 헌신)을 평가하는 10 개 항목으로 구성됩니다. 점수가 커지면 업무 참여 정도가 높음을 나타냅니다. 번 아웃 하위 척도는 각 차원으로 구성된 3 차원 (참여, 소진 및 분리)을 평가하는 9 개 항목으로 구성됩니다. 더 큰 점수는 더 높은 (즉, 기능적으로 악화) 소진 정도를 나타냅니다. 평균 점수는 개별 항목의 작업 참여 및 번 아웃 하위 척도에 대해 계산됩니다 (두 하위 스케일 모두 1-4 점). |
기간 : 기준선, 4 주 및 8 주
|
|
질병 부재
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
지난 4 주 동안 직장에서 취한 자체보고 된 아픈 날을 평가하는 단일 항목.
총 점수에는 총 아픈 날이 포함됩니다.
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
직장을 떠나려는 의도
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
이 3 가지 항목 설문지는 참가자의 직무를 떠나 겠다는 의도를 평가하는 데 사용됩니다.
"나는 일자리를 떠나는 것에 대해 많이 생각한다", 각각 1 명에서 5에서 5 (강하게 동의하지 않음)로 평가된다.
총 점수는 3에서 15까지이며 점수는 낮으며 점수는 작업을 떠나 겠다는 의도를 강하게 나타냅니다.
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
주간 업무 패턴, 일의 일수
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
하나의 항목은 지난 주에 일한 날의 수를 분석합니다 (모두 0에서 7 일 사이의 응답으로).
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
|
주간 업무 패턴, 야간 교대 수가 효과가있었습니다
기간: 기준선, 4 주 및 8 주
|
한 아이템은 지난 주에 작동 한 야간 교대 수를 분석합니다 (모두 0에서 7까지의 응답으로).
|
기준선, 4 주 및 8 주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최적화 평가
기간: 기준선, 4주 및 8주
|
모집 비율, 개입 사용/지속, 결과 측정 완료 및 참가자 감소가 평가됩니다.
|
기준선, 4주 및 8주
|
|
건강과 업무 변화 - 개별 결과
기간: 4 주 8 주 (양 팔)
|
6 개 항목 설문지는 새로운 외상성 사건의 발생을 평가하는 데 사용됩니다 (아래에 제시됨). 추가 스트레스가 많은 삶의 사건 (예 :
관계 문제, 재무 문제), 새로운 치료, 사회적 지원, 직업 변경 또는 마지막 평가 이후 주당 근무 시간 수 변경 (Iyadurai et al., 2023의 보충 표 4 참조).
|
4 주 8 주 (양 팔)
|
|
건강과 업무 변화 - 지속적인 결과
기간: 4 주 8 주 (양 팔)
|
6 개 항목 설문지는 새로운 외상성 사건의 발생을 평가하는 데 사용됩니다 (아래에 제시됨). 추가 스트레스가 많은 삶의 사건 (예 :
관계 문제, 재무 문제), 새로운 치료, 사회적 지원, 직업 변경 또는 마지막 평가 이후 주당 근무 시간 수 변경 (Iyadurai et al., 2023의 보충 표 4 참조).
|
4 주 8 주 (양 팔)
|
|
관리자와 가족/친구의 지원
기간: 기준선
|
2 개의 항목 설문지는 "Covid-19 Pandemic 중에 감독자/관리자가 얼마나 잘 지원 했습니까?" 그리고 "가족과 친구들이 얼마나 잘 지원 했습니까?"
응답은 "전혀 아님", "꽤 약간", "보통", "꽤 약간"또는 "매우"등급으로 평가됩니다.
|
기준선
|
|
피드백 설문지
기간: 4 주차 (즉시 개입 팔), 8 주차 (지연된 중재 팔)
|
이 측정은 중재에 대한 참가자의 피드백을 평가합니다. 8 개의 정량적 항목은 얼마나 쉽고, 도움이되고, 고민하고, 부담스럽고, 수용 가능한 참가자가 개입을 발견했는지, 앞으로 미래에 그것을 기꺼이 사용하는 기꺼이, 친구에게 그것을 추천하는 것이 얼마나 자신감과 NHS ICU 내의 직원들을 지원하는 데 얼마나 많은 것을 사용하는지, 각각은 0에서 10에서 10에서 11 포인트 규모로 등급을 매길 수 있다고 생각합니다. 모든 항목의 경우 점수가 높을수록 개입에 대한 수용 가능성이 높아집니다. 고통과 부담을 평가하는 두 가지 항목은 더 높은 점수 (예 : 10)가 각각 고통과 부담을 낮추도록 역 코딩됩니다. 8 개의 서수 항목 (범위 0-80)의 총 점수는 항목의 합으로 계산됩니다. |
4 주차 (즉시 개입 팔), 8 주차 (지연된 중재 팔)
|
|
선택적 질적 인터뷰
기간: 5 주차 (즉시 개입 팔), 9 주차 (지연된 중재 팔)
|
질적 인터뷰는 수용 가능성, 개선 제안, 훈련/심리 교육 자료, 채용 및 흡수에 대한 잠재적 장벽/촉진자, 원격 개입 전달에 필요한 지원을 포함하여 중재 사용에 대한 참가자의 경험에 대한 심층적 인 이해를 얻기 위해 고안된 많은 질문으로 구성됩니다.
|
5 주차 (즉시 개입 팔), 9 주차 (지연된 중재 팔)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Emily Holmes, Uppsala University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Iyadurai L, Highfield J, Kanstrup M, Markham A, Ramineni V, Guo B, Jaki T, Kingslake J, Goodwin GM, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Reducing intrusive memories after trauma via an imagery-competing task intervention in COVID-19 intensive care staff: a randomised controlled trial. Transl Psychiatry. 2023 Sep 1;13(1):290. doi: 10.1038/s41398-023-02578-0.
- Ramineni V, Millroth P, Iyadurai L, Jaki T, Kingslake J, Highfield J, Summers C, Bonsall MB, Holmes EA. Treating intrusive memories after trauma in healthcare workers: a Bayesian adaptive randomised trial developing an imagery-competing task intervention. Mol Psychiatry. 2023 Jul;28(7):2985-2994. doi: 10.1038/s41380-023-02062-7. Epub 2023 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P1V-GAINS-IN01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
익명의 연구 데이터는 개방형 과학 프레임워크(OSF)에서 무기한으로 사용할 수 있습니다.
OSF는 대중과 과학 커뮤니티가 자유롭게 액세스할 수 있는 오픈 소스 웹 애플리케이션입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .