경증에서 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 국소 투여된 PRN473(SAR444727)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 2a상 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company
경증 내지 중등도 아토피 피부염 환자에서 국소 투여된 PRN473(SAR444727)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 환자 내, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 최대 40명의 환자를 대상으로 PRN473의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 목적으로 이중 맹검, 환자 내 위약 대조 치료 기간 및 공개 라벨 비제어 치료 기간으로 구성된 Ph2a 연구입니다. 경증 내지 중등도 AD.
눈가림 기간의 1일(기준선)에 총 징후 점수(TSS)에서 1점 이하의 차이가 있는 2개의 표적 병변이 환자 내 1:1 방식으로 치료에 무작위로 지정되고, 하나의 병변은 PRN473 및 다른 하나는 위약과 일치합니다.
참여는 최대 5주 스크리닝 기간, 6주 치료 기간, 마지막 투여 후 1일 연구 평가 종료, 마지막 투여 후 2주 안전 후속 전화 통화를 포함하여 약 13주가 소요됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
환자당 연구 기간은 42일의 치료 기간을 포함하여 약 56일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
39
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Research-Site Number:8400004
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group-Site Number:8400008
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center-Site Number:8400017
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group-Site Number:8400006
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc-Site Number:8400013
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington Davis Inc-Site Number:8400012
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Texas
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- J&S Studies-Site Number:8400015
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP-Site Number:8400014
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research-Site Number:8400002
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Québec, 캐나다, G1G 3Y8
- Investigational Site Number :1240002
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- Investigational Site Number :1240008
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigational Site Number :1240007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 70세(포함)의 성인 남성 및 여성.
- 경증 내지 중등도 AD로 진단됨.
- 환자 인터뷰를 통해 연구자가 결정한 최소 6개월 동안의 AD 이력.
- 스크리닝 방문 전 4주 동안 연구자에 의해 결정된 바와 같이 AD에서 유의미한 발적이 없는 안정적인 질병.
- 검증된 조사자 종합 평가-아토피성 피부염(vIGA-AD) 점수는 스크리닝 시 중등도 또는 경증입니다. vIGA-AD는 두피, 손바닥, 발바닥 및 생식기를 제외한 전신에 대해 평가됩니다.
- 최소 1.0% BSA 및 14.0% 이하의 BSA의 AD 침범(두피, 손바닥, 발바닥 및 생식기 제외)이 있습니다.
- 몸통(생식기 제외) 또는 상지(손바닥 제외)에 위치하며 병변 TSS에서 1점 이하의 차이가 있고 최소 5cm 떨어져 있는 100cm2 이상의 표적 병변이 두 개 이상 있습니다.
- 여성인 경우 가임 환자는 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 진정한 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성인 경우 가임 여성 파트너와 함께 남성 콘돔과 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 수사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호합니다.
제외 기준:
- AD에 대한 이전의 2회 이상의 전신 치료에 실패한 환자.
- 지난 12주 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신을 접종할 의도가 있는 환자.
- 기준선 방문 이전 및 연구 중에 금지된 약물 및 치료를 중단할 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 기초한 불안정한 AD, 또는 AD 징후 또는 증상을 관리하기 위한 고효능 국소 스테로이드에 대한 임의의 일관된 요구사항을 가짐.
- 지난 30일 동안 상당한 활동성 전신 또는 국소 세균, 바이러스, 진균 및 기생충 감염이 있는 환자.
- 기준선 전 4주 동안 및 연구 동안 장기간의 태양 노출 또는 태닝 베드 또는 기타 인공 발광 장치의 사용을 자제하지 않으려는 환자.
- 연구자에 의해 결정된 AD에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 다른 피부 상태를 가진 환자.
- Netherton 증후군과 같이 알츠하이머병과 겹치는 알려진 유전적 피부과적 상태를 가진 환자.
- BTK 억제제의 이전 사용.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 현재 알레르기(예: 음식 알레르기 검사 또는 피부 단자 검사), 패치 테스트 또는 음식 문제를 겪고 있거나 연구 중에 그렇게 할 계획인 환자.
- 1일 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자 또는 연구 중에 대수술이 계획된 환자.
- 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 남용 약물 사용 또는 규칙적인 알코올 소비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: SAR444727 병변당 5% BID
이중 맹검 기간 동안 참가자당 2개의 표적 병변(총 징후 점수[TSS]에서 1점 이하의 차이)을 1:1 비율로 무작위 배정하여 SAR44727 Gel 5%(%) 또는 일치하는 위약(즉, , 각 참가자는 SAR444727 5% BID와 위약을 동시에 치료 받았습니다.
공개 라벨 기간 동안 참가자들은 15일부터 42일까지 두피, 손바닥, 발바닥 및 생식기를 제외한 모든 아토피성 피부염(AD) 영향 부위에 SAR444727 젤, 5% 1일 2회(BID)를 적용했습니다.
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흰색 내지 미색 겔 현탁액
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위약 비교기: 위약 이후 SAR444727 병변당 5% BID
14일 동안 위약의 다중 국소 투여 및 28일 동안 PRN473(SAR444727)
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흰색 내지 미색 겔 현탁액
흰색 내지 미색 겔 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 58일차까지
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AE는 IMP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구용 의약품(IMP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다. 이벤트.
TEAE는 안전성 분석 기간 중 첫 번째 IMP 시점부터 발생한 AE입니다.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 58일차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)을 가진 참가자 수: 활력 징후
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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활력 징후 평가에는 앙와위 수축기 혈압, 앙와위 확장기 혈압, 앙와위 심박수(HR) 및 체온이 포함되었습니다.
PCSA 기준: 앙와위 SBP: ≥ 95mmHg 및 기준선에서 감소 ≥ 20mmHg, ≥ 160mmHg 및 기준선에서 증가 ≥ 20mmHg; 앙와위 DBP: ≥ 45mmHg 및 기준선에서 감소 ≥ 10mmHg, ≥ 110mmHg 및 기준선에서 증가 ≥ 10mmHg; 기립성 SBP: ≤ -20mmHg; 기립성 DBP: ≤ -10mmHg; 앙와위 PR: ≥ 50회/분 및 기준선에서 감소 ≥ 20회/분, ≥ 120회/분 및 기준선에서 ≥ 20회/분 증가; 체중 : 기준선 대비 ≥ 5% 감소, 기준선 대비 ≥ 5% 증가
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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12-리드 심전도(ECG)에서 PCSA를 사용한 참가자 수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 기준: HR: 분당 50심박수(bpm) 미만(<), > 90bpm, > 90bpm 및 기준선에서 증가 > = 20bpm, > 100bpm; PR 간격: > 200밀리초(msec), > 200msec 및 기준선에서 증가 >= 25%, > 220msec; QRS 간격: 110msec보다 크거나(>) 110msec이고 기준선에서 25%보다 크거나 같거나 120msec 이상 증가합니다. QT 간격: > 500msec; QTc 간격 > 450msec; > 480msec, 기준선(30-60)msec에서 증가, 기준선에서 증가 > 60msec.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 참가자 수: 혈액학
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 기준: 헤모글로빈(Hb) <=115그램/리터(g/L)(남성[M]) 또는 <=95g/L(여성[F]), >= 185g/L(M) 또는 > =165g/L(F), 기준선보다 감소 >= 20g/L; 헤마토크리트: <=0.37 부피/부피(v/v)(M) 또는 <=0.32 v/v(F), >=0.55 v/v(M) 또는 >=0.5 v/v(F); 적혈구(RBC): >=6 Tera/L; 혈소판: < 100 Giga/L, >=700 Giga/L; 호중구: <1.5 Giga/L(비검은색[NB]) 또는 <1.0 Giga/L(검은색[B]); 림프구: > 4.0 Giga/L; 단핵구: >0.7 Giga/L; 호염기구: >0.1 Giga/L; 호산구: >0.5 Giga/L 또는 >정상 상한(ULN)(ULN >=0.5 Giga/L인 경우).
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 참가자 수: 전해질 매개변수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 기준: 나트륨: <=129밀리몰(mmol)/L, >=160mmol/L; 칼륨: <3mmol/L, >=5.5mmol/L 및 염화물: <80mmol/L, >115mmol/L.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 참가자 수: 대사 매개변수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 기준: 포도당: <=3.9mmol/L 및 < 정상 범위 하한(LLN); >=11.1mmol/L(단식하지 않은[unfas]) 또는 >=7mmol/L(단식한[fas]); 알부민: <=25g/L; 크레아틴 키나제(CK): > 3 ULN, > 10 ULN; C-반응성 단백질: > 2 ULN 또는 10mg(mg)/L(ULN이 제공되지 않은 경우).
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 참가자 수: 신장 기능 매개변수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 기준: 크레아티닌: 리터당 >=150 마이크로몰(mcmol/L), 기준선 대비 >=30% 변화, 기준선 대비 >=100% 변화.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 참가자 수: 간 기능 매개변수
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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간 기능 매개변수 평가에는 ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르트산 트랜스아미나제), 알칼리성 포스파타제, 젖산 탈수소효소, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 감마 글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)가 포함되었습니다.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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PCSA 참가자 수: 소변검사
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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소변검사 매개변수 평가에는 잠재적인 수소(pH), 유로빌리노겐 및 비중이 포함되었습니다.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 45일차까지
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이중맹검 기간 중 신청 현장 이벤트에 참여한 참가자 비율
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2주차까지
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이중 맹검 기간 동안 각 투여 후 등급 척도를 사용하여 적용 부위 국소 내약성 증상(화상, 소양증 및 홍반)의 등급을 기록했습니다.
적용 부위 내약성 증상의 등급은 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급이 매겨집니다.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2주차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAR444727의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 투여 후 4시간; 15일째, 투여 후 1시간 및 43일째, 투여 후 12시간
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SAR444727 농도 평가를 위해 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집했습니다.
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1일차, 투여 후 4시간; 15일째, 투여 후 1시간 및 43일째, 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACT17131
- U1111-1260-4204 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- PRN473-0005 (기타 식별자: Principia Biopharma)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .